En los últimos tiempos, debido al tipo de alimentación y los hábitos de vida, el mundo se ha enfrentado a una creciente epidemia global de diabetes. Como consecuencia, las organizaciones científicas y la industria farmacéutica mundial están trabajando en la investigación y aprobación de nuevos compuestos.

Los pilares básicos del tratamiento médico de la diabetes lo forman además de la insulina, un grupo de fármacos conocidos como antidiabéticos orales. Dado que los encontramos ante un  subgrupo de pacientes que presentan un riesgo aumentado de complicaciones cardiovasculares (CV), la comprensión de la seguridad de estos fármacos es de vital importancia.

Entre ellos se encuentra la sitagliptina (ST), que es incluida en el grupo de los llamados inhibidores de la DPP-4, cuyo mecanismo de acción reside en la supresión de los niveles de glucagón y en el aumento de la secreción de la insulina endógena.

Existen ya en la literatura varios estudios (SAVOR-TIMI 53 y EXAMINE) que apuntan a la posibilidad de que este grupo de fármacos pueda aumentar el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca incluso en un 25%. Por ello su utilización en la práctica clínica habitual se encontraba limitada.

En esta línea se ha publicado en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine el llamado estudio TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) un estudio controlado con placebo cuyo objetivo residía en evaluar la seguridad cardiovascular de la ST.

Se incluyeron un total de 14671 pacientes de 38 países que se aleatorizaron entre diciembre de 2008 y julio 2012. De ellos 7332 fueron asignados al grupo de la ST y 7339 al del placebo añadidos a su terapia antidiabética habitual. Los individuos fueron seguidos durante un periodo medio de 3 años.
En el análisis de datos se demostró que el estudio había alcanzado su objetivo primario compuesto de no inferioridad (definido como primer evento de muerte CV, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, ingreso por angina inestable). Éste se produjo en el 11.4% (n=839) de los pacientes tratados con ST, en comparación con el 11.6% (n=851) de los tratados con placebo (RR=0.98; IC95% (0.89-1.08) en el análisis por intención de tratar y RR=0.98 IC95%(0.88-1.09) en el análisis por protocolo, con una p<0.001 para la no inferioridad).

No se describieron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,1% vs 3,1% RR=1.00 IC95% (0.83-1.20), p=0.98) ni tampoco en la incidencia de pancreatitis o de neoplasia pancreática.

Los resultados mostraron un control glucémico similar, pero con ciertas diferencias a favor del grupo de la ST que presentó menor requerimiento de otros fármacos antidiabéticos, un tiempo más prolongado hasta añadir nuevos fármacos y una menor tasa de insulinización. La tasa de hipoglucemias fue muy baja en ambos grupos, sin presentar diferencias estadísticamente significativas.

Por tanto, lo autores concluyen que, y al contrario de lo descrito con anteriorida, la ST es un fármaco con un buen perfil de seguridad cardiovascular, no incrementando la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Como limitaciones del estudio los investigadores resaltan la inclusión de pacientes con hiperglucemia de grado moderado y la exclusión de aquellos con insuficiencia renal grave, que pueden ejercer de efectos confusores.

Referencia: Green J., Bethel A., Armstrong P. et al. Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J of Med 2015, June 8 (Epub ahead of print) [Pub Med] [Texto completo]

Autora: Ángela López Sainz