Los resultados a 1 año del estudio LEADLESS sugieren que los marcapasos sin cables son sistemas fiables y seguros.

En junio de 2014 comentábamos en estos flashes de Arritmias el estudio LEADLESS, el primero publicado sobre el funcionamiento de los marcapasos sin cables autocontenidos (MSCAC), es decir, aquellos en los que el generador y electrodos están incorporados en una carcasa común (de aproximadamente 1 ml de volumen) destinada a ser colocada mediante acceso venoso femoral en el endocardio de ventrículo derecho (VD). En resumen, se trataba de un estudio observacional, prospectivo y no controlado que incluyó a 33 pacientes con indicación de estimulación VVIR a los que se había implantado un MSCAC de la marca Saint Jude Medical™ y que se siguieron durante 90 días. Los principales hallazgos fueron una tasa de éxito del  implante de 97%, unas medidas eléctricas agudas y a corto plazo superponibles a las logradas en los implantes de MP convencionales con cables y una tasa de complicaciones del 6% (con un taponamiento cardíaco con resultado de muerte a los 5 días de la cirugía reparadora y un implante inadvertido en apex de ventrículo izquierdo que se consiguió reposicionar).

Una de las limitaciones evidentes de este estudio era el seguimiento a tan corto plazo, a todas luces insuficiente en un sistema ideado para durar años y que evidentemente no respondía a muchas de las cuestiones que plantean estos prometedores, pero todavía “desconocidos”, MSCAC. Se acaban de publicar los resultados del seguimiento extendido a 1 año, con el triple objetivo de evaluar la seguridad (aparición de complicaciones) y estabilidad eléctrica de estos dispositivos a medio plazo, así como estudiar el funcionamiento del sensor regulador de la frecuencia de estimulación incorporado en este modelo (basado en las mini-variaciones de la temperatura de la sangre como consecuencia del ejercicio físico).

En este caso se analizaron retrospectivamente 31 pacientes de la cohorte inicial (se excluyeron el paciente fallecido ya comentado y otro en que se realizó una actualización a DAI a los 7 días post-implante). Todos ellos fueron seguidos durante al menos 12 meses y los principales resultados son los siguientes:

1. No hubo complicaciones más allá del tercer mes de seguimiento, ni hospitalizaciones relacionadas con el procedimiento de implante o la función del MSCAC.
2. Tampoco se detectaron trombos asociados al MSCAC en el ecocardiograma ni arritmias ventriculares inducidas por el dispositivo.
3. Las medidas eléctricas permanecieron muy estables, con ligero aumento de la onda R y descensos de la impedancia y del umbral de estimulación. De hecho, entre los 3-12 meses ningún paciente experimentó variaciones del umbral de estimulación superiores a 0.25V.
4. No hubo problemas de infra o sobresensados, pérdidas de captura ni agotamiento precoz de batería.
5. La duración media estimada de la batería, con estos datos, se situaría en 9.3 años que, aunque menor que la de los sistemas VVIR con cables endovenosos, se situaría dentro de un rango aceptable para pacientes con una edad media de >70 años.
6. En los 19 pacientes con el sensor de frecuencia activado, la respuesta cronotrópica se consideró adecuada.

Los autores concluyen que el MSCAC demuestra una gran seguridad y estabilidad a medio plazo, lo cual los convierte en una alternativa prometedora a los sistemas de estimulación tradicional con cables. No obstante, conviene recalcar que estos sistemas presentan hoy en día varias limitaciones:

1. la experiencia en humanos es escasa y desconocemos su rendimiento a largo plazo. En este sentido están en marcha dos estudios con este mismo modelo: el LEADLESS Observational Study en Europa y el LEADLESS II en Estados Unidos.
2. Solo permiten la estimulación monocameral en VD; desarrollos tecnológicos futuros seguramente permitirán el implante de varios MSCAC en diferentes cámaras y su correspondiente coordinación para conseguir sistemas bi- y tricamerales, así como su coordinación con desfibriladores automáticos subcutáneos.
3. Aunque se sabe que son recuperables hasta pasados 5 meses post-implante, se desconoce si a más largo plazo, en caso de infección-disfunción-agotamiento de batería, serán extraíbles con suficiente seguridad.

A pesar de estas limitaciones actuales, sin duda que los sistemas sin cables venideros pueden llegar a convertirse en el paradigma de la estimulación cardíaca del futuro.

Referencia: Knops RE, Tjong FVY, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AAM, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker. 1-year follow-up of the LEADLESS Trial. J Am Coll Cardiol 2015;65:1497–504. [Pub Med] [Texto completo]

Autor: Ignacio Mosquera