Introducción: La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre de 2012, el inicio de una revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive®, fármaco hipolipemiante combinación de los principios activos ácido nicotínico y laropiprant autorizado por la Comisión Europea en julio de 2008,  tras conocerse los resultados preliminares del ensayo HPS2-THRIVE. Este estudio comparó la eficacia de Tredaptive® en asociación a una estatina frente al tratamiento únicamente con una estatina en la reducción de acontecimientos cardiovasculares. El estudio incluyó más de 25.000 pacientes de alto riesgo cardiovascular, con una mediana de seguimiento de 3,9 años.

Los resultados preliminares indicaron que la mencionada asociación no era más eficaz que el uso de una estatina sola en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores, observándose además un aumento de la frecuencia de algunas reacciones adversas graves en el grupo tratado con Tredaptive®. Adicionalmente, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y valorar bajo criterio médico la continuidad del tratamiento en los pacientes que usan Tredaptive®. 

Desarrollo: En este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

• -Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
• -No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional. 
• -En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
• -Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. 

En consecuencia, estos comités han recomendado la suspensión de comercialización de Tredaptive®. La formalización de dicha recomendación se llevará a cabo mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.           

Conclusión: Por tanto, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de:

-La suspensión de comercialización de Tredaptive® a partir del 26 de enero, fecha a partir de la cual ya no se puede prescribir ni dispensar.
-En los pacientes que utilizaban Tredaptive® se debía suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas.
-La devolución, a partir del 26 de enero, de las existencias disponibles de Tredaptive® en oficinas de farmacia y almacenes de distribución por los canales habituales.

Referencia:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_05-2013-tredaptive.pdf

Elaboración: Laura Romero Sánchez.y Carlos Rodríguez Moreno

Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_05-2013-tredaptive.pdf

Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).

Fecha: Febrero 2013.

Nota informativa AEMPS publicada el 21 de diciembre de 2012:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_18-2012-tredaptive.pdf