Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Fecha: Junio 2013

Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.pdf

Introducción:
Como continuación de la nota informativa MUH (FV) 15/2012, la AEMPS emitió el pasado 17 de junio de 2013 un comunicado de seguridad, en el que informa acerca del balance beneficio-riesgo del diclofenaco y sus recomendaciones de uso.

Desarrollo:
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha revisado la información disponible sobre el riesgo cardiovascular de los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINEt). Las conclusiones de esta revisión han sido que el balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obstante, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado a su uso, similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando el diclofenaco se utiliza a dosis altas (150mg/día) y durante períodos prolongados de tiempo.

El riesgo absoluto de infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de cada paciente; los datos disponibles indican que se pueden esperar 3 casos de infarto de miocardio adicionales (respecto al no tratamiento) por cada 1000 pacientes con riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco. No se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este riesgo.
En base a las conclusiones antes mencionadas, el PRAC ha recomendado aplicar para diclofenaco las mismas condiciones de uso que para los Coxib:

• Diclofenaco no se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar detalladamente el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

Recomendaciones:
Teniendo en cuenta las conclusiones anteriores, la AMPS recomienda  a los profesionales sanitarios:

• No utilizar diclofenaco en pacientes diagnosticados de las patologías mencionadas y utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• La prescripción y selección de un AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles en www.aemps.gob.es), y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.

Interpretación de los autores:

Los autores opinan que aun siendo ciertos y creíbles los resultados de esta revisión sobre riesgo cardiovascular de AINES, consideran poco razonable que se equipare en cuanto a seguridad un medicamento que lleva 40 años en el mercado y con una prevalencia de uso espectacular, con medicamentos de reciente introducción y cuya relación beneficio-riesgo es mucho peor conocida.
Actualmente sabemos que entre los antiinflamatorios hay un amplio rango de selectividad sobre la COX2 que determina una mayor o menor gastrolesividad, que se acompaña indefectiblemente de una menor o mayor tendencia a los acontecimientos trombóticos cardiovasculares. Así naproxeno se encuentra en un extremo, mayor gastrotoxicidad y menor riesgo cardiovascular, y los coxib están en el otro, con una menor gastrotoxicidad pero con un elevado riesgo aterotrombótico.
Por otra parte, no hay que olvidar que los efectos inhibidores de las prostaglandinas renales, que determinan una retención hidrosalina que puede descompensar procesos como insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, etc, son altamente prevalentes y pueden ocurrir con todos los antiinflamatorios.

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno y Laura Romero Sánchez.