En el estudio EARLY se asignaron al azar 185 pacientes con HTP y clase WHO 1 o 2 a terapia con bosentan o placebo durante 6 meses. Los end points primarios fueron dos: resistencia vascular pulmonar en reposo a los 6 meses (expresada como porcentaje del valor basal) y cambio en la distancia recorrida en el test de los 6 minutos.

Los resultados mostraron una significativa mejoría en ambos parámetros con el bosentan, aunque con la distancia recorrida en el test de los 6 minutos no se alcanzó la significación estadística.

EARLY: End points co-primarios a los 6 meses

Ademas, menos pacientes tratados con bosentan que con placebo tuvieron un empeoramiento clínico.

EARLY: Incidencia de empeoramiento clínico

Se reportaron efectos adversos importantes en 12 pacientes en el grupo tratado con bosentan y en ocho en el grupo tratado con placebo. Los mas comunes fueron el síncope en el grupo del bosentan y la insuficiencia cardiaca derecha en el grupo placebo. Otros efectos secundarios del bosentan fueron la rinofaringitis y las alteraciones de las pruebas de función hepática.
Los autores concluyen que la HTP es una enfermedad mas rápidamente progresiva de lo que se pensaba, por lo que resulta útil iniciar la terapia efectiva lo antes posible.

Galiè N, Rubin LJ, Hoeper MM, et al. Treatment of patients with mildly symptomatic pulmonary arterial hypertension with bosentan (EARLY study): A double-blind, randomized controlled trial. Lancet 2008; 371: 2093-2100.