Topol opina que no existen pruebas suficientes hasta la fecha sobre la eficacia y la seguridad del neseritide en lo que respecta a la reducción del riesgo de muerte y de hospitalización en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda. El fármaco se aprobó en base a estudios que tan solo demostraban que el fármaco mejoraba a corto plazo los parámetros hemodinámicos (PCP) y síntomas subjetivos (disnea), sin exigir end points duros de mortalidad o reingresos por ICC. Además, esos estudios ya sugerían que podía incrementar el riesgo de disfunción renal y de mortalidad.

Cabe recordar que los 2 metaanálisis de Sackner-Bernstein y cols sugirieron que el neseritide podía promover disfunción renal e incrementar la mortalidad a los 30 días y que un panel de expertos presididos por Braunwald concluyó que se debían de realizar nuevos estudios para disipar las dudas existentes sobre la eficacía y la seguridad del fármaco.

Topol, además de criticar la actuación de la FDA, se muestra contrario a las estrategias de marketing del producto llevadas a cabo por el laboratorio Scios, que animó a los médicos a utilizar el neseritide en infusión iv periódica en pacientes ambulatorios aunque la FDA no había aprobado el fármaco para este uso. En la actualidad, el estudio FUSION-2 está investigando esta estrategia.

Topol EJ. Nesiritide -not verified. N Engl J Med 2005; 353:113-116.