Congreso AHA: Ximelagatran no inferior a warfarina en la prevención del ictus en la fibrilación auricular no valvular

09 Jun 2008 03:02
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El estudio SPORTIF V (Stroke Prevention Using an Oral Thrombin Inhibitor in Atrial Fibrillation) asignó al azar a 3922 pacientes con fibrilación auricular no valvular y otro factor de riesgo de ictus (edad igual o superior a 75 años, ictus previo, antecedente de insuficiencia cardiaca o de hipertensión) a terapia con ximelagatran (36 mg cada 12 horas) o con warfarina (a dosis ajustadas para lograr un INR entre 2.0 y 3.0). Para preservar el caracter ciego del ensayo los pacientes tratados con ximelagatran fueron sometidos a controles analíticos y cambios de dosis de placebo de warfarina; la dosis de ximelagatran fue fija.

El INR en el grupo tratado con warfarina se mantuvo en el rango terapeútico en el 68% de los controles y entre 1.8 y 3.2 (que no requería cambio de dosis) en el 83% de los controles.
No se registraron diferencias en el end point primario (ictus o evento embólico sistémico) en el análisis según intención de tratamiento.

SPORTIF V: End point primario
End point	Ximelagatran	Warfarina	Diferencia absoluta (IC 95% (%/yr)
Ictus o evento embólico sistémico	51 (1.6%/año)	37 (1.2%/año)	0.45% (-0.13%-1.03%)

En el análisis según tratamiento aplicado tampoco se registraron diferencias significativas (+0.55% para el ximelagatran respecto a warfarina).

Las tasas de hemorragia intracerebral y de hemorragia mayor fueron bajas y no difirieron significativamente entre ambos grupos, aunque existía una tendencia no significativa a mas hemorragias mayores con el ximelagatran.

SPORTIF V: Seguridad
End point	Ximelagatran	Warfarina	p
Hemorragia mayor y menor	37%/año	47%/año	<0.0001

Los autores concluyen que el ximelagatran no es inferior a la warfarina en la prevención del ictus y del tromboembolismo sistémico y se asocia con una menor tasa de sangrado.

La elevación de las transaminasas mas allá de 3 veces el valor normal se observó en el 6% de los pacientes tratados con ximelagatran (frente a una tasa de 0.8% con warfarina). La elevación se observa entre los 2 y los 6 meses y luego desaparece aunque se continúe el tratamiento. Las secuelas clínicas son raras. Ocasionalmente también se observa elevación de la bilirrubina. Se aconseja la vigilancia mensual de las pruebas de función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con ximelagatran.

Sesiones Científicas Anuales del American Heart Association, Orlando, Florida, 10-Nov-03.