La aprobación condicional del dispositivo HeartMate de Thoratec se ha basado en los resultados del estudio REMATCH, que demostró una reducción significativa (48%) de la mortalidad total en el grupo tratado con el dispositivo HeartMate con respecto al tratamiento médico óptimo, aunque debe señalarse que la supervivencia a los 2 años con el HeartMate era de tan solo el 23% y que esa supervivencia se lograba a expensas de un número sustancial de efectos adversos graves (infecciones, hemorragias y hospitalizaciones prolongadas).

El panel de la FDA impuso una serie de condiciones para la aprobación del dispositivo HeartMate como terapia de destino en la insuficiencia cardiaca terminal:

1. Conocer los datos de los pacientes enrolados en el estudio REMATCH antes de que se parase y cuyo seguimiento no había alcanzado los 2 años. Además exigía que se aportasen datos sobre la cronología de las muertes y los ictus que se habían producido en el estudio.
2. El paciente que va a recibir el HeartMate como terapia de destino debe ser informado de los efectos adversos del dispositivo y saber claramente que la expectativa de vida a los 2 años, aunque claramente mejor que con el tratamiento médico, es muy baja.
3. Solo se debe ofrecer el HeartMate como terapia de destino a los pacientes con insuficiencia cardiaca terminal de alto riesgo, como los enrolados en el estudio REMATCH
4. Se debe entrenar con rigor y certificar a los cirujanos que vayan a implantar el HeartMate
5. Se debe crear un registro de pacientes para conocer la supervivencia pos-marketing con el dispositivo

Fuente: FDA