Arritmias y electrofisiologíaHemeroteca

GISSI PREVENZIONE

admin 28 mayo, 2008
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GISSI-Prevenzione. Lancet 1999;354:447-55
Propósito Estudios previos ofrecen evidencia contradictoria sobre los beneficios de la dieta rica en vitamina E, ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) y sus derivados farmacológicos. Este estudio investiga los efectos independientes y combinados de suplementos de estas sustancias sobre la morbilidad y mortalidad tras el infarto de miocardio.
Tipo Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico (172 centros en Italia), abierto y aleatorizado
Población 11,324 pacientes con Infarto de Miocardio reciente (?3 meses) reclutados entre octubre 1993 y septiembre 1995, y seguidos durante 3’5 años.
Exclusiones Pacientes con contraindicaciones a los suplementos dietéticos (alergia conocida a n-3 PUFA o a ?-tocoferol o defectos congénitos de coagulación conocidos); imposibilidad de dar el consentimiento informado escrito; pronóstico desfavorable a corto plazo (ej, Insuficiencia Cardiaca Congestiva manifiesta, Cáncer…). Sin límite de edad.
Definiciones Infarto de miocardio: diagnóstico estándar realizado por el investigador o constancia de infarto de miocardio fatal en el certificado de defunción o en un informe de hospitalización. Infarto agudo de miocardio no fatal: dolor torácico de intensidad y duración típicas; elevación o depresión del segmento ST de al menos 1 mm en cualquier derivación de los miembros, o de al menos 2 mm en cualquier derivación precordial, o ambos; al menos una duplicación de las enzimas de necrosis (presencia de al menos 2 de estas 3 condiciones). Accidente cerebrovascular fatal y no fatal: signos o síntomas inequívocos de déficit neurológico permanente, de aparición brusca y duración mayor de 24 horas.
Tratamiento común Tratamiento preventivo recomendado tras el infarto: AAS, ?-bloqueantes e IECA. (El uso de estatinas no estaba apoyado en la evidencia al inicio del estudio). Dieta mediterránea.
Tratamiento en estudio 1) n-3 PUFA; 2) vitamina E; 3) n-3 PUFA y vitamina E; 4) ningún suplemento. n-3 PUFA: 1 cápsula de gelatina diaria (850-882 mg de ác. eicosapentaenoico (EPA) y ésteres etílicos de ác docosahexaenoico (DHA) en una relación 1:2. Vitamina E: una cápsula diaria de 300 mg de ?-tocoferol sintético. Seguimiento a 6, 12, 18, 30 y 42 meses.
Objetivo primario combinado Muerte de cualquier causa, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal; y muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Analisis Por intención de tratar, de acuerdo con el diseño factorial (2 vías) y por grupo de tratamiento (4 vías).
Financiación Bristol-Myers Squibb, Pharmacia-Upjohn, Società Prodotti Antibiotici y Pfizer
Grupos 1) n-3 PUFA 2) Vitamina E 3) Combinado 4) Sin suplementos TODOS
n % n % n % n % n %
n 2836 2830 2830 2828 11324
CARACTERÍSTICAS BASALES
Hombre/mujer 2403/433 84,7%/15,3% 2398/432 84,7%/15,3% 2451/379 86,6%/13,3% 2407/421 85,1%/14,9% 9659/1665 85,3%/14,7%
Edad (años)
?50 592 20,8% 560 19,8% 596 21,0% 577 20,4% 2325 20,5%
51-60 827 29,1% 849 30,0% 875 31,0% 844 31,0% 3395 30,0%
61-70 943 33,2% 946 33,4% 930 32,8% 937 33,1% 3756 33,1%
71-80 415 14,6% 424 15,0% 370 13,0% 418 14,7% 1627 14,3%
>80 59 2,0% 51 1,8% 59 2,0% 52 1,8% 221 1,9%
Tiempo desde IAM hasta randomización (días)
<10 752 26,5% 727 25,7% 731 25,8% 754 26,7% 2964 26,2%
10-15 641 22,6% 661 23,4% 665 23,5% 637 22,5% 2604 23,0%
16-30 613 21,6% 644 22,8% 675 23,9% 645 22,8% 2577 22,8%
?31 830 29,3% 798 28,2% 759 26,8% 792 28,0% 3179 28,1%
Secondary diagnoses
Hipertensión arterial 1019 36,0% 1007 35,6% 1033 36,5% 967 34,2% 4026 35,6%
Diabetes mellitus 405 14,2% 426 15,0% 426 15,0% 426 15,0% 1683 14,8%
No fumadores 632 22,4% 636 22,6% 618 22,0% 613 21,9% 2499 22,2%
Exfumadores 996 35,4% 1016 36,1% 972 34,5% 953 34,0% 3937 35,0%
Fumadores 1189 42,4% 1161 41,3% 1223 43,5% 1234 44,0% 4807 42,4%
IMC ?30 kg/m2 419 14,7% 403 14,2% 432 15,2% 390 13,8% 1644 14,5%
IAM previo 326 11,6% 333 11,8% 365 13,0% 333 11,9% 1357 12,0%
Claudicación 127 4,5% 125 4,4% 122 4,3% 127 4,5% 501 4,4%
Grado de Angina (CCS)
no angina 1688 59,5% 1667 58,9% 1679 59,3% 1696 60,0% 6730 59,4%
no limitante (I) 897 31,6% 923 32,6% 881 31,1% 1895 31,7% 3596 31,8%
limitación moderada (II) 126 4,4% 125 4,4% 136 4,1% 122 4,3% 509 4,5%
limit. severa(III)/en reposo(IV) 29 2,1% 50 1,8% 54 1,9% 46 1,6% 209 1,8%
Grado de Disnea (NYHA)
no disnea 968 34,4% 941 33,5% 955 34,0% 966 34,6% 3830 34,1%
no limitante (I) 1561 55,0% 1600 56,5% 1554 54,9% 1537 54,3% 6252 55,2%
con esfuerzo mod/ligero (III/IV) 287 10,1% 264 9,3% 294 10,4% 291 10,3% 1136 10,0%
Fracción de eyección
?0·30 56 2,3% 69 2,9% 59 2,5% 65 2,7% 249 2,6%
0·31-0·40 283 11,7% 245 10,2% 279 11,6% 264 11,0% 1071 11,1%
>0·40 2089 86,0% 2092 87,0% 2059 85,9% 2079 86,3% 8319 86,3%
Extrasístoles ventriculares >10/h 259 13,1% 252 12,6% 278 14,1% 279 14,1% 1068 13,5%
TV sostenida previa 17 0,9% 25 1,3% 18 0,9% 13 0,7% 73 0,9%
Arritmias ventriculares 373 18,8% 376 18,7% 400 20,2% 385 19,4% 1534 19,3%
Test de esfuerzo positivo 550 29,8% 511 27,8% 542 29,0% 534 29,0% 2137 28,9%
Medias (SD)
Edad (años) 59·4 10,7% 59·5 10,5% 59·1 10,5% 59·4 10,5% 59·4 10,6%
Días desde el diag de IAM 25,4 21,0% 25·0 20,7% 24,7 20,7% 25,2 21,1% 25,1 20,1%
IMC (kg/m2) 26,5 3,9% 26,5 3,6% 26,6 3,6% 26,4 3,5% 26,5 3,7%
Fracción de eyección 52,6 10,6% 52,9 10,5% 52,4 10,5% 52,5 10,8% 52,6 10,6%
Lípidos (mg/dl)
Colesterol total 210·2 42,1% 211·1 42,4% 210·6 41,5% 211·6 42,3% 210·9 42,1%
Colesterol LDL 137·3 39,1% 138·0 38,1% 138·2 38,1% 138·5 37,6% 137·4 38,0%
Colesterol HDL 41·5 11,3% 41·3 11,2% 41·6 11,5% 41·7 12,0% 41·5 11,5%
Triglicéridos 162·6 81,7% 163·3 85,3% 160·3 80,3% 161·9 94,5% 162·1 85,6%
Similares en 4 grupos
HÁBITOS DIETÉTICOS Y PRINCIPALES INTERVENCIONES TERAPÉUTICAS BASALES Y DURANTE EL ESTUDIO
Hábitos dietéticos
Pescado (?1 vez/semana)
basal 2050 72,9% 2053 73,1% 2057 73,3% 2053 73,4% 8213 73,2%
6 meses 2170 85,9% 2184 87,7% 2137 86,2% 2125 85,5% 8616 86,3%
42 meses 1676 87,7% 1622 87,5% 1651 88,1% 1578 87,2% 6527 87,6%
Fruta (?1 vez/día)
basal 2243 79,9% 2269 80,8% 2239 79,8% 2259 80,9% 9010 80,3%
6 meses 2185 86,7% 2169 87,4% 2181 88,4% 2145 86,7% 8680 87,3%
42 meses 1670 87,9% 1625 88,0% 1635 87,5% 1590 88,5% 6520 88,0%
Vegetales frescos (?1 vez/día)
basal 1121 39,8% 1088 38,7% 1145 40,8% 1107 39,6% 4461 39,7%
6 meses 1341 53,0% 1299 52,1% 1333 53,8% 1331 53,4% 5304 53,1%
42 meses 1055 55,1% 1010 54,4% 1026 54,6% 988 54,4% 4079 54,6%
Aceita oliva (regularmente)
basal 2092 74,3% 2085 74,3% 2016 71,8% 2066 73,9% 8259 73,6%
6 meses 1998 79,1% 1993 80,2% 1955 79,0% 1990 80,0% 7936 79,6%
42 meses 1566 82,2% 1542 83,4% 1542 82,5% 1486 82,0% 6136 82,5%
Terapia farmacológica
Antiagregantes
basal 2601 92,2% 2565 91,2% 2582 91,8% 2562 91,5% 10310 91,7%
6 meses 2308 88,2% 2262 87,4% 2261 87,5% 2267 88,0% 9098 87,8%
42 meses 1707 83,4% 1649 82,5% 1685 83,2% 1627 82,1% 6668 82,8%
IECA
basal 1298 46,0% 1287 45,7% 1352 48,1% 1343 48,0% 5280 46,9%
6 meses 1033 39,5% 1074 41,5% 1045 40,4% 1083 42,2% 4235 40,9%
42 meses 788 38,5% 774 38,7% 826 40,8% 754 38,0% 3142 39,0%
?-bloqueantes
basal 1237 43,9% 1261 44,8% 1250 44,4% 1238 44,2% 4986 44,3%
6 meses 1092 41,7% 1085 41,9% 1052 40,7% 1043 40,6% 4272 41,2%
42 meses 807 39,4% 790 39,5% 764 37,7% 738 37,2% 3099 38,5%
hipolipemiantes
basal 124 4,4% 130 4,6% 135 4,8% 145 5,1% 534 4,7%
6 meses 782 28,6% 780 28,8% 757 27,9% 786 29,1% 3105 28,6%
42 meses 10003 46,0% 962 44,8% 1013 46,7% 941 44,4% 3919 45,5%
Procedimientos de revascularización (datos acumulados)
CABG o ACTP
basal 135 4,8% 142 5,0% 157 5,6% 126 4,5% 560 5,0%
6 meses 433 15,3% 439 15,5% 481 17,0% 429 15,2% 1782 15,7%
42 meses 689 24,3% 651 23,0% 707 25,0% 670 23,7% 2717 24,0%
* Pacientes vivos: basal 11324, a los 6 meses 11092, a los 42 meses 9289
n-3 PUFA ANÁLISIS 2 GRUPOS
Grupos TODOS (n=11324) n-3 PUFA (n=5666) Control (n=5668)
Resultados n % n % n % NNT (1/(%F-%P) RA (IF-IP) RR IC 95% RRR (IF-IP/IP)
Objetivo primario
Muerte, IAM no fatal, ACV no fatal 1500 13,2% 715 12,6% 785 13,8% 80 -1,2% 0,91 (0,82-0,99) -9,0%
Muerte cardiovascular, IAM no fatal, ACV no fatal 1155 10,2% 547 9,7% 608 10,7% 97 -1,0% 0,90 (0,80-1,01) ns -9,6%
Análisis secundarios
Muertes totales 1017 9,0% 472 8,3% 545 9,6% 76 -1,3% 0,86 (0,76-0,97) -13,7%
Muertes cardiovasculares 639 5,6% 291 5,1% 348 6,1% 96 -1,0% 0,83 (0,71-0,97) -16,9%
muerte cardiaca 520 4,6% 228 4,0% 292 5,2% 87 -1,2% 0,78 (0,65-0,92) -22,4%
muerte coronaria 479 4,2% 214 3,8% 265 4,7% 114 -0,9% 0,81 (0,67-0,96) -18,7%
Muerte súbita 286 2,5% 122 2,2% 164 2,9% 144 -0,7% 0,76 (0,58-0,93) -24,0%
Otras muertes 378 3,3% 181 3,2% 197 3,5% 363 -0,3% 0,92 (0,74-1,11) ns -7,9%
Eventos cardiovasculares no fatales 578 5,1% 287 5,1% 291 5,1% 0,0% 0,99 (0,83-1,15) ns 0,0%
Otros análisis
Enfermedad coronaria e IAM no fatal 909 8,0% 424 7,5% 485 8,6% 95 -1,1% 0,88 (0,76-0,99) -12,4%
ACV fatal y no fatal 178 1,6% 98 1,7% 80 1,4% 347 0,3% 1,20 (0,91-1,93) ns 20,4%
n-3 PUFA ANÁLISIS 4 GRUPOS
Grupos TODOS (n=11324) n-3 PUFA (n=2836) Control (n=2828)
Resultados n % n % n % NNT (1/(%F-%P) RA (IF-IP) RR IC 95% RRR (IF-IP/IP)
Objetivo primario
Muerte, IAM no fatal, ACV no fatal 1500 13,2% 356 12,6% 414 14,6% 48 -2,0% 0,86 (0,74-0,98) -13,7%
Muerte cardiovascular, IAM no fatal, ACV no fatal 1155 10,2% 262 9,2% 322 11,4% 47 -2,2% 0,81 (0,68-0,95) -19,3%
Análisis secundarios
Muertes totales 1017 9,0% 236 8,3% 293 10,4% 49 -2,1% 0,80 (0,67-0,94) -20,2%
Muertes cardiovasculares 639 5,6% 136 4,8% 193 6,8% 49 -2,0% 0,70 (0,56-0,87) -29,4%
muerte cardiaca 520 4,6% 108 3,8% 165 5,8% 49 -2,0% 0,65 (0,51-0,82) -34,5%
muerte coronaria 479 4,2% 100 3,5% 151 5,3% 55 -1,8% 0,66 (0,51-0,84) -34,0%
Muerte súbita 286 2,5% 55 1,9% 99 3,5% 64 -1,6% 0,55 (0,40-0,76) -45,7%
Otras muertes 378 3,3% 100 3,5% 100 3,5% 0,0% 1,00 (0,75-1,30) ns 0,0%
Eventos cardiovasculares no fatales 578 5,1% 140 4,9% 144 5,1% 643 -0,2% 0,97 (0,76-1,21) ns -3,9%
Otros análisis
Enfermedad coronaria e IAM no fatal 909 8,0% 196 6,9% 259 9,2% 44 -2,3% 0,75 (0,62-0,90) -25,0%
ACV fatal y no fatal 178 1,6% 54 1,9% 41 1,4% 220 0,5% 1,31 (0,87-1,96) ns 35,7%
Vitamina E ANÁLISIS 2 GRUPOS
Grupos TODOS (n=11324) Vitamina E (n=5666) Control (n=5668)
Resultados n % n % n % NNT (1/(%F-%P) RA (IF-IP) RR IC 95% RRR (IF-IP/IP)
Objetivo primario
Muerte, IAM no fatal, ACV no fatal 1500 13,2% 730 12,9% 770 13,6% 143 -0,7% 0,95 (0,86-1,05) ns -5,2%
Muerte cardiovascular, IAM no fatal, ACV no fatal 1155 10,2% 571 10,1% 584 10,3% 443 -0,2% 0,98 (0,87-1,10) ns -2,2%
Análisis secundarios
Muertes totales 1017 9,0% 488 8,6% 529 9,3% 139 -0,7% 0,92 (0,82-1,04) ns -7,7%
Muertes cardiovasculares 639 5,6% 310 5,5% 329 5,8% 300 -0,3% 0,94 (0,81-1,10) ns -5,7%
muerte cardiaca 520 4,6% 247 4,4% 273 4,8% 219 -0,4% 0,91 (0,76-1,08) ns -8,3%
muerte coronaria 479 4,2% 228 4,0% 251 4,4% 247 -0,4% 0,91 (076-1,09) ns -9,1%
muerte súbita 286 2,5% 132 2,3% 154 2,7% 258 -0,4% 0,86 (0,68-1,08) ns -14,3%
Otras muertes 378 3,3% 178 3,1% 200 3,5% 258 -0,4% 0,89 (0,73-1,09) ns -11,0%
Eventos cardiovasculares no fatales 578 5,1% 294 5,2% 284 5,0% 561 0,2% 1,04 (0,88-1,22) ns 3,6%
Otros análisis
Enfermedad coronaria e IAM no fatal 909 8,0% 454 8,0% 455 8,0% 0,0% 1,00 (0,88-1,14) ns
ACV fatal y no fatal 178 1,6% 83 1,5% 95 1,7% 473 -0,2% 0,87 (0,65-1,17) ns -12,6%
Vitamina E ANÁLISIS 4 GRUPOS
Grupos TODOS (n=11324) Vitamina E (n=2830) Control (n=2828)
Resultados n % n % n % NNT (1/(%F-%P) RA (IF-IP) RR IC 95% RRR (IF-IP/IP)
Objetivo primario
Muerte, IAM no fatal, ACV no fatal 1500 13,2% 371 13,1% 414 14,6% 65 -1,5% 0,90 (0,77-1,03) ns -10,4%
Muerte cardiovascular, IAM no fatal, ACV no fatal 1155 10,2% 286 10,1% 322 11,4% 78 -1,3% 0,89 (0,75-1,04) ns -11,2%
Análisis secundarios
Muertes totales 1017 9,0% 252 8,9% 293 10,4% 69 -1,5% 0,86 (0,72-1,02) ns -14,1%
Muertes cardiovasculares 639 5,6% 155 5,5% 193 6,8% 74 -1,3% 0,80 (0,65-0,99) -19,7%
muerte cardiaca 520 4,6% 127 4,5% 165 5,8% 74 -1,3% 0,77 (0,61-0,97) -22,3%
muerte coronaria 479 4,2% 114 4,0% 151 5,3% 76 -1,3% 0,75 (0,59-0,96) -24,6%
muerte súbita 286 2,5% 65 2,3% 99 3,5% 83 -1,2% 0,66 (0,48-0,89) -34,4%
Otras muertes 378 3,3% 97 3,4% 100 3,5% 922 -0,1% 0,97 (0,73-1,28) ns -3,1%
Eventos cardiovasculares no fatales 578 5,1% 147 5,2% 144 5,1% 976 0,1% 1,02 (0,81-1,28) ns 2,0%
Otros análisis
Enfermedad coronaria e IAM no fatal 909 8,0% 226 8,0% 259 9,2% 85 -1,2% 0,87 (0,73-1,04) ns -12,8%
ACV fatal y no fatal 178 1,6% 39 1,4% 41 1,4% 0,0% 0,95 (0,61-1,47) ns
n-3 PUFA + Vitamina E
Grupos n-3 PUFA + Vitamina E (n=2830) Control (n=2828)
Resultados n % n % NNT (1/(%F-%P) RA (IF-IP) RR IC 95% RRR (IF-IP/IP)
Objetivo primario
Muerte, IAM no fatal, ACV no fatal 359 12,7% 414 14,6% 51 -2,0% 0,87 (0,74-0,99) -13,3%
Muerte cardiovascular, IAM no fatal, ACV no fatal 285 10,1% 322 11,4% 76 -1,3% 0,88 (0,75-1,03) ns -11,6%
Análisis secundarios
Muertes totales 236 8,3% 293 10,4% 49 -2,0% 0,80 (0,67-0,95) -19,5%
Muertes cardiovasculares 155 5,5% 193 6,8% 74 -1,3% 0,80 (0,65-0,99) -19,7%
muerte cardiaca 120 4,2% 165 5,8% 63 -1,3% 0,73 (0,57-0,91) -22,3%
muerte coronaria 114 4,0% 151 5,3% 76 -1,3% 0,75 (0,59-0,96) -24,6%
muerte súbita 67 2,4% 99 3,5% 88 -1,1% 0,68 (0,49-0,92) -32,4%
Otras muertes 81 2,9% 100 3,5% 148 -0,7% 0,81 (0,60-1,08) ns -19,1%
Eventos cardiovasculares no fatales 147 5,2% 144 5,1% 976 0,1% 1,02 (0,80-1,27) ns 2,0%
Otros análisis
Enfermedad coronaria e IAM no fatal 228 8,1% 259 9,2% 91 -1,1% 0,88 (0,73-1,04) ns -12,0%
ACV fatal y no fatal 44 1,6% 41 1,4% 500 0,2% 1,07 (0,70-1,63) 13,8%

Discusión

Este estudio compara los efectos de los suplementos de Vitamina E, Ácidos Grasos Omega3, y la combinación de ambos suplementos, en una población de pacientes que han sufrido un Infarto de Miocardio reciente. Para la interpretación de los resultados obtenidos, tendremos que tener en cuenta en primer lugar que este estudio empleó Vitamina E y Ácidos Grasos Omega 3 a bajas dosis en relación a las dosis habitualmente empleadas en estudios realizados hasta ese momento; en segundo lugar que la población sobre la que se realiza el estudio es ya una población con Dieta Mediterránea, con ingesta abundante de frutas, verduras y aceite de oliva (aunque con menor ingesta proporcional de pescado que otras regiones consumidoras de Dieta Mediterránea); y en tercer y último lugar, que se ha seleccionado una población de bajo riesgo (excluidos pacientes con Insuficiencia Cardiaca manifiesta, baja proporción de DM, hipertensos, pacientes de edad avanzada y obesos, entre otras).

Los resultados obtenidos indican que los suplementos de Vitamina E no proporcionan beneficio para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con IAM previo. En cuanto a los resultados obtenidos con los suplementos de Ácidos Grasos Omega3, se ha objetivado un descenso significativo a los 3’5 años del objetivo primario de muerte, infarto de miocardio no fatal y ACV; resultados que son consistentes con los obtenidos en estudios previos realizados con pescado azul. En este caso el mayor beneficio se ha encontrado en el descenso de los eventos fatales, especialmente de las muertes cardiovasculares, y en particular de la Muerte Súbita; mientras que a nivel de los eventos no fatales, no se ha encontrado un beneficio significativo. Se ha postulado un efecto antiarrítmico directo de los Ácidos Grasos Omega3 que pudiese explicar esta reducción de las Muertes Súbitas en especial.En lo que respeta al perfil lipídico, sólo los ácidos grasos Omega 3 han tenido un efecto significativo (reducción de los Triglicéridos). Finalmente, la combinación de Vitamina E y Omega 3 no añaden beneficio a los suplementos de Ácidos Grasos Omega 3 de forma aislada.

Dra. Ana García Campos
Dr. Guillermo Aldama López
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 06/03/2008

[PubMed]



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