La FDA aprueba una nueva indicación para rosuvastatina

Esta nueva indicación se añade a la ya disponible para reducir el colesterol y los triglicéridos en combinación con dieta y ejercicio en pacientes con hipercolesterolemia y/o hipertrigliceridemia con la finalidad de reducir la progresión de la aterosclerosis. Es la primera estatina aprobada para su empleo en prevención primaria en personas con colesterol LDL «bajo» y sin enfermedad cardíaca aparente.
Esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio JUPITER (Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein). El ensayo analizó si personas aparentemente sanas con niveles de LDL inferiores a los umbrales de tratamiento recomendados actualmente pero con cifras elevadas de HS-PCR podrían beneficiarse de la terapia con rosuvastatina. El estudio incluyó a casi 18.000 individuos (hombres > 50 años o mujeres > 60 años) aparentemente sanos, con cifras de LDL inferiores a 130 mg/dl (media 108 mg/dL) y con HS-PCR elevada (> 2mg/L) randomizados a recibir 20 mg de rosuvastatina o placebo. Se estableció como objetivo primario el combinado de infarto de miocardio, ictus, revascularización, hospitalización por angina inestable o muerte de causa cardiovascular. Rosuvastatina redujo un 50% las cifras de colesterol LDL y un 37% las cifras de HS-PCR. El estudio fue interrumpido de forma prematura después de una mediana de seguimiento de 1,9 años (máximo 5) al reducirse el riesgo relativo del objetivo primario combinado un 44% en el grupo tratado con rosuvastatina. La reducción relativa del riesgo se observó, igualmente, en todos los eventos considerados de forma independiente (infarto de miocardio 54%, ictus 48%, revascularización 46%, muerte 20%). Asimismo, los hallazgos fueron consistentes al analizar los diferentes subgrupos establecidos. Rosuvastatina no indujo más miopatía o casos de cáncer en comparación con el grupo placebo.
De todas formas, el estudio JUPITER muestra existen ciertas limitaciones en la asociación entre la elevación de HS-PCR y el empleo de rosuvastatina:
• De los aproximadamente 90.000 individuos seleccionados para participar en el ensayo el 30% fueron excluidos por HS-PCR <2 mg/L.
• El JUPITER no permite la comparación entre los individuos con HS-PCR <2 mg/L y > 2 mg/L.
• El JUPITER no establece un objetivo concreto a alcanzar con respecto a los niveles de HS-PCR.
Por todo ello, la FDA aconseja interpretar los resultados del ensayo JUPITER con precaución y no recomendar el uso de rosuvastatina a todos los individuos sanos con HS-PCR elevada, si no a aquellos que posean además, algún factor de riesgo cardiovascular clásico asociado. En cualquier caso, ¿debemos medir la HS-PCR a todos los hombres de > 50 años y a todas las mujeres de > 60 años con un factor de riesgo?. No debemos olvidar, que de los 18.000 individuos estudiados en el JUPITER el porcentaje de personas que sufrieron un acontecimiento cardiovascular tras 2 años fue pequeño (2,8% para placebo y 1,6% para rosuvastatina). Quizá, por todo esto, deberíamos contar con un riguroso análisis de coste-beneficio antes de recomendar implementar esta estrategia en los sistemas públicos de salud.

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Autor: José Ángel Rodríguez