| RACE. N Engl Med 2002;347:1834-40 | |
|---|---|
| Propósito | comparar una estrategia basada en el control de la frecuencia cardíaca con otra basada en el mantenimiento del ritmo sinusal, utilizando cardioversión eléctrica, para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente. |
| Tipo | Es un estudio randomizado, prospectivo y multicentrico (39 centros de Noruega) |
| Población | 522 pacientes con FA o flutter persistente tras cardioversión eléctrica (CVE). |
| Exclusiones | Contraindicación para anticoagulantes orales (ACOS), duración de la arritmia >1 año, NYHA IV, tratamiento actual o previo con amiodarona, >2 CVE en los últimos 2 años y marcapasos (MP). |
| Definiciones | Fibrilación o flutter auricular persistente: arritmia que precisa CVE para cardioversión a ritmo sinusal (RS). Flutter auricular: taquicardia supraventricular con frecuencia auricular rítmica a 230-430 latidos por minuto (lpm). Insuficiencia cardíaca (IC): IC izquierda o derecha que precisa hospitalización. Sangrado: sangrado con descenso de la Hb > 2g/L. Sangrado fatal: necesidad de hospitalización o transfusión.Efectos secundarios severos de antiarrítmicos: torsade de pointes, fibrilación ventricular, flutter con conducción 1:1, bloqueo aurículoventricular (BAV) de 3º grado, síndrome del seno enfermo, intoxicación digitálica e IC inducida por fármacos. |
| Grupo control FC | Farmacos utilizados: digital y/o antagonistas del calcio (ACAS) y/o betabloqueantes (BB). Si los síntomas de la FA no se toleraban se admitía: CVE ó ablación del nodo+MP. |
| Grupo control ritmo | Paso 1: CVE+sotalol(160-320 mg/día). Paso 2 (recurrencia tras los 6 primeros meses del paso 1): CVE+flecainida (200-300 mg/día) o propafenona (450-900 mg/día). Paso 3 (recurrencia tras los 6 primeros meses del paso 2): amiodarona (600 md/día 4 semanas)+CVE+ amiodarona (200 mg/día). Si la recurrencia es en los 6 primeros meses después de haber iniciado un escalón se repite el mismo escalón. Todos los pacientes reciben ACOS 4 semanas antes y después de la CVE. Se mantinen si >65 años y/o factor de riesgo cardiovascular (FRCV) |
| Objetivo primario | Evento combinado: muerte cardiovascular (CV), IC, complicaciones tromboembólicas, sangrado, implantación de MP y efectos adversos severos de antiarrítmicos. |
| Análisis | Por intención de tratar. La hipótesis (control FC no es inferior al control del ritmo)se cumplía si el límite superior del intervalo de confianza no excedía el 10%. Seguimiento medio: 2,3 (0,6) años. |
| Grupos | 1) Control FC | 2) Control ritmo | ||
|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | |
| n | 256 | 266 | ||
| Hombre | 161 | 63% | 170 | 64% |
| FA | 238 | 93% | 247 | 93% |
| Flutter | 18 | 7% | 19 | 7% |
| media (rango) | media (rango) | |||
| Duración arritmia FA (dias) | 337 (14-4280) | 309 (10-14,399) | ||
| Episodio actual FA (dias) | 32 (1-39) | 34 (1-395) | ||
| FC (latidos/min) | 91 | 90 | ||
| n | % | n | % | |
| Enfermedad coronaria | 74 | 29% | 69 | 26% |
| Enfermedad valvular | 46 | 18% | 43 | 16% |
| MCD | 18 | 7% | 8 | 3% |
| MCH | 5 | 2% | 5 | 2% |
| IC | 131 | 51% | 130 | 49% |
| NYHA I | 125 | 49% | 136 | 51% |
| NYHA II-III | 131 | 51% | 130 | 49% |
| HTA | 110 | 43% | 146 | 55% |
| EPOC | 59 | 23% | 45 | 17% |
| Diabetes Mellitus | 31 | 12% | 24 | 9% |
| ACV | 41 | 16% | 32 | 12% |
| Digital | 82 | 32% | 101 | 38% |
| Betabloqueantes (BB) | 67 | 26% | 88 | 33% |
| Calcioantagonistas | 41 | 16% | 29 | 11% |
| Digital+BB | 38 | 15% | 27 | 10% |
| Digital+Calcioantagonistas | 10 | 4% | 13 | 5% |
| Calcioantagonistas+BB | 15 | 6% | 5 | 2% |
| Calcioantagonistas+BB+digital | 3 | 1% | 3 | 1% |
| IECAS | 67 | 26% | 85 | 32% |
| >100 LPM | 64 | 25% | 59 | 22% |
| media (DS) | media (DS) | |||
| Fracción de acortamiento | 30 (10) | 30 (19) | ||
| Resultados | ||||
|---|---|---|---|---|
| RS al final seguimiento | 26 | 10% | 103 | 39% |
| FA al final del seguimiento | 230 | 90% | 119 | 45% |
| Nº CVE tras inicio estudio | 13 | 5% | 47 | 18% |
| ACOS | 246-254 | 96-99% | 228-263 | 86-99% |
| media (DS) | media (DS) | |||
|---|---|---|---|---|
| FC (lpm) | 82 (16) | 73 (18) | ||
| FC en FA (lpm) | 85 (17) | |||
| FC en RS (lpm) | 66 (14) | |||
| Grupos | 1) Control FC | 2) Control ritmo | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | p | Riesgo relativo | IC 90 % | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | |
| Evento combinado | 44 | 17,2% | 60 | 22,6% | 0,11 | 0,73 | 0,53-1,01 | 19 | -5,4% |
| La mayoría de los pacientes que sufrieron un evento combinado estaban en FA (n=75, 72%) y 29 (28 %) en ritmo sinusal al final del seguimiento, aunque estas diferencias no fueron significativas. |
|||||||||
| Grupos | 1) Control FC | 2) Control ritmo | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | p | Riesgo relativo | IC 90 % | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | |
| Evento combinado | 44 | 17,2% | 60 | 22,6% | 0,11 | 0,73 | 0,53-1,01 | 19 | -5,4% |
| La mayoría de los pacientes que sufrieron un evento combinado estaban en FA (n=75, 72%) y 29 (28 %) en ritmo sinusal al final del seguimiento, aunque estas diferencias no fueron significativas. | |||||||||
| n | % | n | % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) | |
| Muerte CV | 2203 | 861% | 1256 | 472% | 0,96 | 0,90-1,08 | 0 | 388,4% | |
| Muerte Cardiovascular | 18 | 7,0% | 18 | 6,8% | 0,61 | 378 | -0,3% | 0,96 | -3,8% |
| Sangrado SN-retroperitoneal | 6 | 2,3% | 4 | 1,5% | 119 | -0,8% | 0,64 | -35,8% | |
| Insuficiencia cardíaca | 4 | 1,6% | 1 | 0,4% | 84 | -1,2% | 0,24 | -75,9% | |
| ACV | 1 | 0,4% | 6 | 2,3% | 54 | 1,9% | 5,77 | 477,4% | |
| Muerte Subita | 8 | 3,1% | 8 | 3,0% | 851 | -0,1% | 0,96 | -3,8% | |
| Muerte Subita-amiodarona | 2 | 0,8% | 133 | 0,8% | |||||
| Muerte Subita-sotalol | 1 | 0,4% | 266 | 0,4% | |||||
| Muerte Subita-flecainida | 1 | 0,4% | 266 | 0,4% | |||||
| Insuficiencia cardíaca | 9 | 3,5% | 12 | 4,5% | 100 | 1,0% | 1,28 | 28,3% | |
| Tromboembolismo | 14 | 5,5% | 21 | 7,9% | 41 | 2,4% | 1,44 | 44,4% | |
| La mayoría de los pacientes con complicaciones tromboembólicas (n=26; 75%) estaban en FA y en un 65% el INR era <2 | |||||||||
| Sangrado | 12 | 4,7% | 9 | 3,4% | 77 | -1,3% | 0,72 | -27,8% | |
| Los pacientes que sangraron estaban anticoagulados en un 95% y su INR era >3 en el 85% de los casos | |||||||||
| Efectos severos antiarrítmicos | 2 | 0,8% | 12 | 4,5% | 27 | 3,7% | 5,77 | 477,4% | |
| Torsade pointes o FV | 3 | 1,1% | |||||||
| Seno enfermo | 7 | 2,6% | |||||||
| Flutter 1.1 | 1 | 0,4% | |||||||
| Insuficiencia cardíaca | 1 | 0,4% | |||||||
| Intoxicación digitálica | 2 | 0,8% | |||||||
| Implante de Marcapasos | 3 | 1,2% | 8 | 3,0% | 54 | 1,8% | 2,57 | 156,6% | |
| Evento combinado/subgrupos | 44 | 17,2% | 60 | 22,6% | 19 | 5,4% | 1,31 | 31,2% | |
| Hombres | 34 | 21,0% | 29 | 17,0% | 25 | -4,0% | 0,81 | -19,0% | |
| Mujeres | 10 | 10,0% | 31 | 32,0% | 5 | 22,0% | 3,20 | 220,0% | |
| NormoTA | 25 | 17,0% | 15 | 12,0% | 20 | -5,0% | 0,71 | -29,4% | |
| HTA | 19 | 17,0% | 45 | 31,0% | 7 | 14,0% | 1,82 | 82,4% | |
Discusión
El control de la frecuencia cardiaca es una alternativa aceptable al control del ritmo en los pacientes con FA persistente y recurrente. Ambas estrategias tienen un considerable número de eventos cardiovasculares. Al final del seguimiento, solamente un 39 % de los pacientes del grupo de control del ritmo estaban en ritmo sinusal a pesar de un tratamiento cuidadoso. La preservación del ritmo sinusal no evitó la ocurrencia de eventpos cardiovasculares, la morbilidad y mortalidad entre los pacientes del grupo de control del ritmo fue similar tanto si se conseguía el mantenimiento del ritmo sinusal como si recurría la fibrilación auricular. La incidencia de insuficiencia cardiaca fue similar en ambos grupos. Aunque el control del ritmo se cree que disminuye la incidencia de ACV, los pacientes con otros factors de riesgo pueden sufrir un ACV despues de suspender la anticoagulación. De hecho 6 ACV (17 % del total) ocurrieron despues de suspender la anticoagulación y todos los pacientes excepto uno estaban en ritmo sinusal.
La anticoagulación pudo suspenderse en raras ocasiones, por lo que el riesgo de sangrado no disminuyó en el grupo de control del ritmo. En el grupo control del ritmo hubo más trastornos de la conducción que precisaron implante de MP, probablemente porque el uso de fármacos antiarrítmicos y cardioversión descubre alteraciones subyacentes de la conducción AV o un síndrome de enfermedad del seno. La hipertensión y el sexo femenino se asociaron a una mayor incidencia de eventos en el grupo control del ritmo. Este análisis de subgrupos no fue preestablecido y su valor es relativo pero puede servir como hipótesis para posteriores estudios. Los resultados de este estudio no son aplicables a pacientes vistos por vez primera ya que solamente se incluyeron pacientes que presentaban recurrencia de la FA despues de, al menos, una cardioversión eléctrica. El control del ritmo estaría particularmente indicado en los pacientes con síntomas limitantes cuando presentan FA., en otras casos el control de la FC es una alternativa aceptable.
Dra. Miriam Piñeiro Portela
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión:30/05/2003
[PubMed]