| SAVE PACe. NEJM 2007;357:1000-8 | |||||||||
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| Propósito | Estudios previos han demostrado que en pacientes con disfunción sinusal la estimulación en ápex de VD (por encima de un 40% del tiempo) aumenta el riesgo de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca, Este ensayo clínico intenta demostrar que, en pacientes con disfunción sinusal y bradicardia que precise implante de marcapasos, una estrategia de mínima estimulación ventricular reduce el riesgo de fibrilación auricular persistente, | ||||||||
| Tipo | Estudio prospectivo randomizado, multicéntrico (72 centros de USA y Canada), Período de inclusión desde 15 de enero de 2003 a 19 de diciembre de 2006, | ||||||||
| Población | 1065 pacientes con bradicardia sintomática debido a enfermedad del nodo sinusal con criterios de implante de marcapasos, mayores de 18 años, QRS ≤ 120 ms y un test de estimulación auricular que demuestre conducción AV 1:1 durante estimulación auricular a 100 latidos por minuto (lpm), | ||||||||
| Exclusiones | Fibrilación auricular persistente, 2 o más cardioversiones por fibrilación auricular en un período de 6 meses, bloqueo AV 2º o 3er grado, expectativa de vida menor a 2 años, | ||||||||
| Definiciones | Fibrilación auricular persistente: Cumplir uno de los siguientes tres criterios: 1) 2 visitas consecutivas con presencia de fibrilación auricular; 2) al menos 22 h al día de fibrilación auricular durante más de 7 días consecutivos detectados en los datos memorizados por el marcapaso; y 3) al menos 22 horas al día de fibrilación auricular menos de 7 dias consecutivos si se interrumpió la fibrilación auricular mediante cardioversión eléctrica o farmacológica, | ||||||||
| Tratamiento en estudio | Se realizó screening a 1321 pacientes siendo rechazados 256 (19,4%) por no superar el test de estimulación auricular (14 pts), QRS> 120 ms (13 pts), y otros motivos (29 pts). Los 1065 pts restantes fueron reclutados y tras implantar con éxito un MP bicameral Modelo Kappa 900, EnPulse o EnRythm de Medtronic, fueron randomizados en proporción 1:1 a estimulación bicameral con mínima estimulación ventricular vs estimulación bicameral convencional. Los pacientes desconocían el modo de estimulación pero los médicos conocían a qué grupo pertenecía cada paciente. En los pacientes con estimulación convencional se programó un intervalo AV entre 120-180 msg y en los pacientes del otro grupo se programó el marcapasos con un algoritmo que permite la prolongación o anulación del intervalo AV para permitir estimulación intrínseca y disminuir la estimulación ventricular. En todos los pacientes se activó el modo de almacenar electrogramas auriculares. | ||||||||
| Objetivo primario | Tiempo hasta fibrilación auricular persistente. | ||||||||
| Objetivo secundario | Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y porcentajes de estimulación auricular y ventricular. | ||||||||
| Analisis | Por intención de tratar. Visitas: 1 mes y cada 6 meses después.Rango de seguimiento de 0 días a 3.6 años, media 1.7 años. | ||||||||
| Financiación | Medtronic | ||||||||
| Características Basales | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Grupos | MP bicameral con mínima estimulación ventricular | MP bicameral con estimulación ventricular convencional | ||||
| n | 530 | 535 | p | |||
| Media | DS | Media | DS | |||
| Edad media (años) | 72,1 | 11,9 | 72,6 | 11,5 | ||
| Programación Marcapasos (MP) | ||||||
| Frecuencia mínima del MP (latidos/min) | 61,4 | 4,8 | 61,5 | 5,7 | ||
| Detección fibrilación auricular (latidos/min) | 178 | 4 | 178 | 4,9 | 0,24 | |
| Fracción de eyección | 58,1 | 9,5 | 58,0 | 10,0 | 0,91 | |
| n | % | n | % | |||
| Varones | 266 | 50,2% | 254 | 47,5% | 0,38 | |
| Antecedentes de Infarto de miocardio | 104 | 19,6% | 101 | 18,9% | 0,76 | |
| Antecedentes de insuficiencia cardíaca | 99 | 18,7% | 118 | 22,1% | 0,17 | |
| Antecedentes de fibrilación auricular | 192 | 36,2% | 211 | 39,4% | 0,28 | |
| HTA | 394 | 74,3% | 387 | 72,3% | 0,46 | |
| Diabetes | 115 | 21,7% | 124 | 23,2% | 0,56 | |
| ICP | 121 | 22,8% | 118 | 22,1% | 0,76 | |
| CABG | 92 | 17,4% | 81 | 15,1% | 0,33 | |
| Cirugía valvular | 12 | 2,3% | 18 | 3,4% | 0,28 | |
| Tto al inicio randomización | ||||||
| BB | 227 | 42,8% | 225 | 42,1% | 0,8 | |
| Ca antagonistas | 140 | 26,4% | 157 | 29,3% | 0,29 | |
| Antiarrítmicos | 93 | 17,5% | 122,2 | 22,8% | 0,03 | |
| IECAS | 175 | 33,0% | 182 | 34,0% | 0,73 | |
| ARA-II | 69 | 13,0% | 86 | 16,1% | 0,16 | |
| Digoxina | 35 | 6,6% | 39 | 7,3% | 0,66 | |
| Diuréticos | 195 | 36,8% | 202 | 37,8% | 0,74 | |
| Bloqueo AV de primer grado | 111 | 20,9% | 116 | 21,7% | 0,77 | |
| Grupos | MP bicameral con mínima estimulación ventricular | MP bicameral con estimulación ventricular convencional | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | 530 | 535 | |||||||
| Resultados | n | % | n | % | Razón de riesgo (IC 95%) | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RRR (IF-IP/IP) |
| Evento primario | 42 | 7,9% | 68 | 12,7% | 0,60 (0,41-0,88) | 0,004 | 21 | -4,8% | -37,7% |
| Eventos secundarios | |||||||||
| Hospitalización por insuficiencia cardíaca | 15 | 2,8% | 17 | 3,1% | 0,84 (0,42-1,68) | 0,62 | 333 | -0,3% | -9,7% |
| Porcentaje de estimulación Ventricular | 48 | 9,1% | 530 | 99,0% | <0,001 | 1 | -89,9% | -90,8% | |
| Porcentaje de estimulación Auricular | 378 | 71,4% | 377 | 70,5% | 0,96 | 107 | 0,9% | 1,3% | |
| Análisis post-hoc | |||||||||
| Ablación Nodo AV o aislamiento de venas pulmonares | 2 | 0,38% | 13 | 2,43% | 0,005 | ||||
| Nº de cardioversiones | 22 | 4,15% | 26 | 4,86% | 0,58 | ||||
Discusión
Este ensayo clínico randomizado y prospectivo demuestra la hipótesis que en pacientes con disfunción del nodo sinusal y bradicardia, la implantación de un marcapasos con algoritmo de mínima estimulación ventricular comparado con un marcapasos bicameral convencional reduce el riesgo de fibrilación auricular persistente un 4,8% en términos absolutos y un 40% en términos relativos. En este estudio otros predictores independientes de aparición de fibrilación auricular persistente fueron la edad, los antecedentes de FA previa y el tratamiento con fármacos antiarrítmicos. La reducción de fibrilación auricular persistente se asoció con menos procedimientos de ablación (del nodo AV y de aislamiento de venas pulmonares) y menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en análisis post-hoc.
Los mecanismos fisiopatológicos por los que la estimulación ventricular induce fibrilación auricular no están totalmente clarificados pero existen diferentes hipótesis como una alteración en la sincronía aurículo-ventricular que produce aumento de la presión y el tamaño auricular modificando las propiedades electrofisiológicas de la aurícula que favorecen el desarrollo de fibrilación auricular; también la insuficiencia mitral debido a una desincronización del músculo papilar puede ser importante.
En conclusión, los algoritmos de mínima estimulación ventricular reducen la incidencia de fibrilación auricular persistente en pacientes con enfermedad de nodo sinusal que precisan marcapasos definitivo.
Dr. Diego Pérez Díez
Dr Ramón Calviño Santos
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 05/11/2007