Drodenarona: conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revaluado la relación beneficio-riesgo de la drodenarona en base a las diferentes alertas previas sobre hepatotoxicidad y aumento de la mortalidad cardiovascular. Este comité ha concluido que dronedarona mantiene el balance beneficio-riesgo favorable sólo en una población limitada de pacientes con fibrilación auricular. Por ello ha recomendado introducir restricciones de uso, nuevas contraindicaciones, así como recomendaciones sobre la vigilancia y monitorización de los pacientes en tratamiento con dronedarona con objeto de reducir el riesgo de reacciones adversas de tipo hepático, pulmonar o cardiovascular:

Restricciones de uso:

– Dronedarona (Multaq®) está únicamente indicada en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente para el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión efectiva.

– Debido a su perfil de seguridad, dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento. Tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo, debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología.

Nuevas contraindicaciones:

– Además de las contraindicaciones ya reflejadas en la ficha técnica, el tratamiento con dronedarona también se contraindica en pacientes con:

• Inestabilidad hemodinámica.

• Insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o antecedentes de éstas.

• FA permanente (FA de duración igual o superior a seis meses, o desconocida, y cuando el médico no considera adecuado realizar nuevos intentos de restablecer el ritmo sinusal).

• Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.

– El tratamiento con dronedarona debe suspenderse en aquellos pacientes en los que aparezca una nueva condición clínica que suponga una contraindicación en su uso.

Monitorización del tratamiento:

– Para el uso seguro de dronedarona, es necesario llevar a cabo una vigilancia de las funciones cardiovascular, hepática, renal y pulmonar en los pacientes en tratamiento, según las siguientes pautas:

Cardiovascular:

• Evaluación cardiovascular periódica (al menos cada 6 meses), incluyendo la realización de un electrocardiograma. En el caso de reaparición de FA sintomática, debe valorarse la suspensión del tratamiento.
• En el caso de que el paciente desarrolle FA permanente, se debe suspender el tratamiento.
• Evaluar la aparición de síntomas de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento
• Los pacientes deben ser adecuadamente anticoagulados de acuerdo a las guías clínicas sobre FA, monitorizando cuidadosamente el INR después del inicio del tratamiento con dronedarona en pacientes que utilizan antagonistas de la vitamina K.

Hepática:

• Debe evaluarse la función hepática antes del inicio del tratamiento, tras una semana de tratamiento, mensualmente durante 6 meses, en los meses 9 y 12, y posteriormente de forma periódica.

Renal:

• Se deben medir los niveles de creatinina plasmática antes del inicio del tratamiento y 7 días después del mismo.

• Pulmonar:

• Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar. La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar. En el caso de que ésta se sospeche, se debe considerar una evaluación de la función pulmonar, valorándose la suspensión del tratamiento en el caso de que la toxicidad pulmonar se confirme.

Agencia: AEMPS 

Fecha: 22 de septiembre de 2011