El Q-SYMBIO es un ensayo clínico prospectivo, randomizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó el efecto de Co-Q10 (100 mg 3 veces al día) como terapia adicional en pacientes con IC crónica, sobre cambios en síntomas, biomarcadores y resultados a largo plazo. Participaron 17 centros de Europa, Asia y Australia entre 2003-2010.
Objetivos: El estudio tuvo un objetivo primario en 2 fases.
Los objetivos primarios a corto plazo fueron el cambio entre situación basal y a 16 semanas de: clase funcional (NYHA y una escala visual analógica), test de 6 min (6MWT) y NTpBNP.
El objetivo primario a largo plazo fue el combinado de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) incluyendo hospitalización por IC, muerte cardiovascular, implante de asistencia ventricular mecánica, o trasplante cardiaco. Para el análisis se uso el tiempo hasta el primer evento.
Criterios de inclusión: IC crónica NYHA III ó IV. No se tuvo en cuenta la FEVI.
Resultados: Se incluyeron 420 pacientes. Hubo 36 retiradas (22 en el grupo Co-Q10 y 14 en el placebo) sin diferencias entre las razones para la retirada entre ambos grupos. No se eliminaron las retiradas para el análisis de ITT.
No hubo diferencias significativas en los objetivos primarios a corto-plazo. El objetivo primario a largo plazo, por intención de tratar, fue alcanzado en 15% del grupo Co-Q10 vs 26% del placebo (HR 0,50 IC95% 0,32-0,80 p=0,003). Los siguientes objetivos secundarios fueron significativamente menos frecuentes en el grupo Co-Q10 vs placebo: mortalidad cardiovascular (9% vs 16% p=0,026); mortalidad de cualquier causa (10% vs 18% p=0,018) hospitalizaciones (p=0,033) y mejoría en clase funcional a los 2 años (p=0,028). El Co-Q10 fue bien tolerado.
Entre las limitaciones reconocidas por los autores está que el 20% de los pacientes en ambos grupos se mantuvieron estables con tratamiento estándar sin diuréticos, lo que sugiere que había más pacientes en NYHA II que lo recogido en las características basales (3% y 4% en Co-Q10 y placebo respectivamente). También comentan la dificultad en llevar a cabo el estudio, en relación con el bajo presupuesto ya que el CoQ10 es una sustancia no patentable.
Otras consideraciones sobre este estudio están en relación con que el CoQ10 es un suplemento nutricional (“nutraceutico”), no un fármaco. Y esto ha suscitado mucho interés y a la vez controversia. Disponible muy fácilmente, incluso en internet, ya que no precisa de receta medica (ya que no se considera fármaco, sino alimento). Se le han atribuido una multitud de propiedades beneficiosas para la salud, pese a que la FDA no lo haya aprobado para ninguna patología. La editorial acompañante considera demasiado entusiasta la afirmación de los autores “cómo es una sustancia segura y natural, debería de añadirse a la terapia estándar”. La forma más natural de aumentar las concentraciones de CoQ10 en sangre sería a través de la dieta y el estudio no proporcionó información sobre posibles diferencias entre las dietas de ambos grupos. El estudio tuvo problemas de reclutamiento ya que se tardó 8 años en concluirlo. El efecto sobre la mortalidad de cualquier causa (reducción relativa 42% en grupo CoQ10), es sorprendente teniendo en cuenta que la población es pequeña y también el numero de eventos. Aunque el Co-Q10 se considera una sustancia “natural”, se elabora en una fabrica, con procesos en cierta medida semejantes a un producto farmacéutico. Sin embargo los nutracéuticos no tienen los requerimientos de un farmaco en su proceso del ensayo clínico a la practica clínica. Y sugiere que las compañías de nutraceuticos deberían de plantear un ensayo clínico para probar el beneficio (seguridad y eficacia) de esta sustancia.
En resumen, en este estudio el tratamiento a largo plazo de pacientes con IC con Co-Q10 es razonablemente seguro, mejora síntomas y reduce eventos cardiovasculares. Sin embargo, es deseable de que estos -ciertamente interesantes- resultados se comprueben en un ensayo clínico a gran escala.
Referencia: Mortensen SA, Rosenfeldt F, Kumar A, et al. The effect of coenzyme Q10 on morbidity and mortality inchronic heart failure. Results from Q-SYMBIO: A randomized double-blind trial. JACC Hear Failure 2014; 2: 641-9.
[Pub Med] [Texto completo]
Ezekowitz JA, Time to energize coenzyme Q10 for patients with heart failure?. JACC Heart Failure 2014; 2: 650-2. [Pub Med] [Texto completo]
Autor:
Marisa Crespo