¿Es la revascularización quirúrgica mejor que la percutánea en los pacientes diabéticos con enfermedad coronaria multivaso? el estudio freedom no da la respuesta definitiva

 Sin embargo, estos estudios no contemplaron avances en el intervencionismo coronario percutáneo, como el uso de stents farmacoactivos (SFA), ni los avances en el tratamiento médico de la cardiopatía isquémica, que se han producido en los últimos años, lo cual limita.

Sobre esta limitación se diseñaron ensayos clínicos como el Future Revascularization Evaluation in patients with Diabetes Mellitus: Optimal Management of Multivessel Disease (FREEDOM), cuyos resultados se comunican en el presente número de la revista The New England Journal of Medicine (1). En este ensayo clínico, se aleatorizaron 1900 pacientes con diabetes mellitus y enfermedad coronaria multivaso (estenosis de más del 70% de dos o más arterias coronarias epicárdicas) en situación clínica estable a recibir tratamiento de revascularización por vía percutánea (empleando para ello SFA de primera generación: stents liberadores de sirolimus y paclitaxel) o quirúrgica (aconsejando el empleo de injertos arteriales). El seguimiento clínico mínimo fue de 2 años, con una mediana de 3.8 años.
La CiRM redujo de forma estadísticamente significativa la incidencia del evento principal a 5 años, un compuesto de muerte, infarto de miocardio (IAM) e ictus, frente al ICP. Además, redujo la incidencia de muerte e IAM. En cambio, aumentó el riesgo de ictus (Tabla 1). En cuanto a eventos secundarios, no hubo diferencias en el combinado de eventos mayores entre ICP y CiRM a 30 días, si bien el ictus fue más frecuente en la rama quirúrgica y la necesidad de nuevas revascularizaciones lo fue en el grupo percutáneo. A 1 año, la incidencia de eventos mayores resultó menor en el grupo de CiRM, a expensas de una reducción del riesgo de infarto y necesidad de nuevas revascularizaciones (Tabla 2 ).

Tabla 1 . Eventos clínicos a 2 y 5 años

Tabla 2 . Eventos clínicos a 30 días y a 1 año

En cuanto al análisis por subgrupos, no se observaron diferencias en función de la severidad angiográfica de la enfermedad coronaria estimada mediante el SYNTAX score, ni en otros subconjuntos de pacientes (por ejemplo, afectación de la descendente anterior, disfunción ventricular o insuficiencia renal). En concreto para la interacción entre el SYNTAX score y el efecto del tratamiento, estos resultados se ven limitados por el modesto número de pacientes de cada uno de los estratos de riesgo SYNTAX (bajo £ 22, moderado 23-32, alto ≥33)
Este estudio tiene importantes limitaciones, que hacen que, desde mi punto de vista, no nos permita dar una respuesta definitiva a la pregunta de cuál es la estrategia de revascularización miocárdica más adecuada en los diabéticos con enfermedad multivaso. Un aspecto metodológico a tener en cuenta consiste en que el protocolo del estudio fue objeto de varias modificaciones a lo largo del desarrollo del estudio, reduciéndose el número de pacientes a reclutar (de los 2400 inicialmente planificados a 1900) y el seguimiento mínimo (3 años a 2 años).
Por otra parte, existe a mi juicio un evidente sesgo de selección. La población del estudio está compuesta por enfermos en situación estable (sólo un tercio de pacientes con síndrome coronario agudo reciente, EuroScore de riesgo bajo-moderado, sólo 3% con disfunción ventricular). Una muestra de ello es que, de 3309 pacientes evaluados para su inclusión, sólo 1900 fueron aleatorizados (57%). De hecho, para nada estoy de acuerdo con que estos enfermos sean de alto riesgo, tal y como señalan los autores en el estudio.
En este ensayo clínico se han empleado SFA de 1ª generación (sirolimus, paclitaxel). Hoy en día disponemos de SFA más nuevos, cuyo empleo ha demostrado ofrecer beneficios clínicos en términos de mortalidad y eventos cardiovasculares frente a los SFA iniciales, como se desprende del registro sueco SCAAR. No sabemos qué habría ocurrido si se hubiesen empleado SFA de 2ª y 3ª generación. Si tuviésemos en cuenta las evidentes ventajas clínicas de estos SFA, las diferencias entre ambas estrategias de tratamiento con toda seguridad se verían claramente reducidas.
Por lo tanto, desde mi perspectiva, este estudio, si bien va en la línea de los estudios precedentes, dando preferencia a la cirugía en la revascularización de la enfermedad coronaria multivaso estable en pacientes diabéticos, no resuelve definitivamente la pregunta de cuál es la estrategia óptima de revascularización en estos pacientes, pues no parece penalizar al ICP al no emplear los nuevos SFA. Quizás esta pregunta tenga mejor respuesta cuando se publique un ensayo clínico de diseño similar a éste pero empleando dichos dispositivos.

 Referencias:

Farkouh ME, Domanski M, Sleeper LA, Siami FS, Dangas G, Mack M, Yang M, Cohen DJ, Rosenberg Y, Solomon SD, Desai AS, Gersh BJ, Magnuson EA, Lansky A, Boineau R,  Weinberger J,  Ramanathan K, Sousa JE, Rankin J, Bhargava B, Buse J, Hueb W, Smith CR, Muratov V, Bansilal S, King S, Bertrand M, D., Fuster V.  Strategies for Multivessel Revascularization in Patients with Diabetes. N Engl J Med 2012. DOI: 10.1056/NEJMoa1211585. [Articulo] [Texto completo]

Autores: Dr. Xacobe Flores Ríos
Servicio de Cardiología CHU Vigo