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Estudio EINSTEIN-PE: Rivaroxaban en el tromboembolismo pulmonar
Recientemente, se han publicado los resultados del ensayo clínico EINSTEIN-PE (1), en el que evalúa la utilidad del rivaroxabán en el tratamiento del tromboembolismo pulmonar en comparación con el esquema de tratamiento convencional (heparina seguido de antagonista de la vitamina K). A priori, sus principales ventajas consisten en su administración oral y la utilización a una dosis fija, sin necesidad de monitorización de su acción anticoagulante, lo cual simplifica marcadamente el manejo del tromboembolismo pulmonar.
En este ensayo clínico abierto, se incluyeron pacientes con un tromboembolismo pulmonar sintomático, confirmado de forma objetiva mediante pruebas complementarias de imagen, con/sin trombosis venosa profunda. Se excluyeron, entre otras situaciones, aquellos pacientes tratados con heparina de bajo peso molecular, fondaparina, heparina sódica o antagonistas de vitamina K, o si fueron tratados con trombectomía mecánica, fibrinólisis o con un filtro de vena cava. También se excluyeron los pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr < 30 ml/min) o con enfermedad hepática. Un total de 4833 pacientes fueron aleatorizados a 2 ramas de tratamiento: 1) Rivaroxabán (15 mg cada 12 horas vía oral durante las primeras 3 semanas seguidas por 20 mg diarios) y 2) tratamiento estándar (enoxaparina 1 mg/kg/12 horas vía subcutánea, seguida de warfarina/acenocumarol, iniciadas en las primeras 48 h.; cuando el INR>2 durante 2 días consecutivos o tras 5 días de tratamiento con enoxparina, ésta se podía suspender, para continuar con el dicumarínico para un INR 2-3). Ambos tratamientos se podían mantener 3, 6 o 12 meses.
El objetivo principal de eficacia el tromboembolismo venoso recurrente sintomático, definido como el combinado de tromboembolismo pulmonar, mortal o no, y la trombosis venosa profunda, bajo la hipótesis de no inferioridad del rivaroxabán frente al tratamiento clásico. El objetivo principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante, un combinado de sangrado mayor o de sangrado no mayor clínicamente relevante.
En cuanto a la eficacia, el rivaroxabán alcanzó el criterio especificado para la no inferioridad frente al tratamiento convencional. No hubo diferencias entre ambos grupos de tratamiento para el riesgo de sangrado clínicamente relevante. El rivaroxabán redujo significativamente el riesgo de sangrado mayor. Los resultados se presentan de forma resumida en la siguiente tabla.
Tabla 1. Resultados del ensayo EINSTEIN-PE
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Rivaroxabán |
Heparina + dicumarínico |
HR (IC 95%) |
p |
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Eficacia |
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Tromboembolismo recurrente sintomático |
2.1% |
1.8% |
1.12 (0.75–1.68) |
0.003 * |
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Seguridad |
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Sangrado relevante |
10.3% |
11.4% |
0.90 (0.76–1.07) |
0.23 |
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Sangrado mayor |
1.1% |
2.2% |
0.49 (0.31–0.79) |
0.003 |
Este estudio avala la utilización del rivaroxabán en el tratamiento de tromboembolismo pulmonar. Si unimos estos resultados a las ventajas prácticas de este fármaco, es posible que esta patología sea uno de los nichos principales de empleo de este nuevo anticoagulante oral .
REFERENCIA
1. Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, et al. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. The New England journal of medicine. 2012;366(14):1287-97. Epub 2012/03/28. [Pub Med] [Texto completo]
AUTOR
Dr. Xacobe Flores Ríos. Unidad de Hemodinámica. Complexo Hospitalario Universitario A Coruña.
Xacobe Flores. Estudio EINSTEIN-PE: Rivaroxaban en el tromboembolismo pulmonar.