| UKPACE. N Engl J Med 2005;353:145-55 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Importancia | La implantación de marcapasos es el tratamiento de elección para el bloqueo de alto grado no reversible. La estimulación bicameral es considerada más fisiológica por conservar la sincronía AV. Estudios no randomizados han sugerido que el empleo de marcapasos bicamerales se asocia a una menor incidencia de fibrilación auricular, ACV isquémico e insuficiencia cardiaca. En estudios previos se ha encontrado un a mejoría de la supervivencia en pacientes que recibieron marcapasos bicameral respecto a aquellos que recibieron un unicameral, si bien, estos estudios no eran randomizados y frecuentemente se produjo un sesgo de selección al implantar marcapasos unicamerall preferentemente en pacientes de mayor edad y comorbilidad. | |||||||||
| Propósito | Comparar los beneficios clínicos de la estimulación ventricular unicameral y bicameral en pacientes ancianos con bloqueo AV de alto grado. | |||||||||
| Tipo | Ensayo multicéntrico randomizado, abierto. | |||||||||
| Población | Pacientes de 70 o más años con indicación de un primer implante de marcapasos por bloqueo AV avanzado (segundo o tercer grado) en 46 hospìtales británicos entre Agosto de 1995 y Septiembre de 1999. | |||||||||
| Criterios de exclusión | 1) Fibrilación auricular permanente. Pacientes con FA persistente de menos de 3 meses de evolución podian ser incluidos si se sometían a cardioversión previa efectiva. 2) Insuficiencia cardíaca NYHA IV 3) Déficit cognitivo avanzado 4) Inmovilidad total del paciente 5) Esperanza de vida inferior a 1 año. | |||||||||
| Recomendaciones de programación | En modo DDD: El empleo de sistemas con sensor de adaptación a la actividad (R) se dejó a la libre elección del implantador. Se recomendó un retraso AV de 150 mseg, acortamiento AV dependiente de frecuencia y límited de frecuencia de 60 a 125 lpm.En VVIR: Frecuencias de 70 a 125 lpm. En VVI: Frecuencia fija a 70 lpm. | |||||||||
| Grupos de Tratamiento | 1) Marcapasos unicameral con frecuencia fija (VVI) 2) Marcapasos unicameral con frecuencia variable (VVIR) 3) Marcapasos bicameral (DDDR) | |||||||||
| Objetivo primario | Muerte de cualquier causa | |||||||||
| Objetivos Secundarios | 1) Fibrilación auricular (un episodio de al menos 15 minutos, registrado por ECG) 2) Insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento de clase 3) Combinado de accidente cerebrovascular isquémico (ACV), accidente isquémico transitorio (AIT) u otro tromboembolismo 4) Angina o enfermedad coronaria de nueva aparición 5) Infarto agudo de miocardio (IAM) | |||||||||
| Analisis | Estudio diseñado con una potencia del 90% para detectar reducciones de más del 25% en el objetivo primario, con un tamaño de muestra de 2000 pacientes. Porcentaje máximo de «cruce» entre grupos autorizado del 6% . | |||||||||
| Financiación | Medical Research Council of the United Kingdom | |||||||||
| Grupos | 1) VVI | 2) VVIR | 3) DDD | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| % | % | % | p | ||||
| n | 504 | 505 | 1012 | ||||
| Características basales | |||||||
| Varones | 56,0% | 57,4% | 57,2% | NS | |||
| Raza Blanca | 95,2% | 95,2% | 96,5% | NS | |||
| Clase Funcional NYHA | |||||||
| I | 26,4% | 27,5% | 30,1% | NS | |||
| II | 43,4% | 45,0% | 42,1% | NS | |||
| III | 25,6% | 23,0% | 24,0% | NS | |||
| IV | 1,0% | 2,2% | 0,9% | NS | |||
| Desconocida | 3,6% | 2,4% | 2,9% | NS | |||
| Indice cardiotorácico | 55,7% | 55,9% | 55,6% | NS | |||
| Indicación de marcapasos | |||||||
| BAV 2º grado | 26,2% | 25,1% | 26,6% | NS | |||
| BAV 3er grado | 73,2% | 74,3% | 72,9% | NS | |||
| Desconocida | 0,6% | 0,6% | 0,5% | NS | |||
| Presentación de la bradicardia | |||||||
| Intermitente | 38,7% | 38,2% | 38,0% | NS | |||
| Constante | 60,7% | 61,2% | 61,6% | NS | |||
| Desconocida | 0,6% | 0,6% | 0,4% | NS | |||
| Síntomas de bradicardia | |||||||
| Sintomática | 79,2% | 81,4% | 84,7% | NS | |||
| Asintomática | 20,2% | 18,0% | 15,0% | NS | |||
| Desconocida | 0,6% | 0,6% | 0,3% | NS | |||
| Historia Previa | |||||||
| Hipertensión | 30,8% | 32,1% | 35,7% | NS | |||
| Diabetes | 9,9% | 11,5% | 13,5% | NS | |||
| Angina | 20,8% | 22,0% | 22,7% | NS | |||
| IAM Previo | 15,5% | 15,4% | 12,8% | NS | |||
| IC Previa | 15,1% | 16,0% | 16,0% | NS | |||
| Cirugía cardiaca previa | 3,2% | 4,0% | 5,3% | NS | |||
| PCI | 0,6% | 0,8% | 0,5% | NS | |||
| FA Paroxística | 3,6% | 3,8% | 4,6% | NS | |||
| Otra arritmia | 10,9% | 10,7% | 11,5% | ||||
| ACV Isquémico | 6,3% | 5,9% | 5,4% | NS | |||
| AIT | 4,6% | 7,5% | 3,9% | NS | |||
| RESULTADOS Marcapasos monocameral ( VVI + VVIR) vs. Bicameral | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VVI | VVIR | DDD | |||||||
| n | % | n | % | n | % | RR | IC 95% | p | |
| Muerte de cualquier causa | |||||||||
| Eventos a 3 años | 125 | 24,8% | 128 | 25,3% | 277 | 27,4% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 73,6% | 73,5% | 71,5% | ||||||
| Eventos a 5 años | 188 | 37,3% | 177 | 35,0% | 376 | 37,2% | |||
| Libre de eventos a 5 años | 33,5% | 46,0% | 40,0% | 0,96 | 0,83- 1,11 | 0,56 | |||
| Muerte de origen cardiovascular | |||||||||
| Eventos a 3 años | 73 | 14,5% | 82 | 16,2% | 179 | 17,7% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 83,8% | 82,4% | 80,8% | ||||||
| Eventos a 5 años | 94 | 18,7% | 105 | 20,8% | 228 | 22,5% | |||
| Libre de eventos a 5 años | 62,7% | 64,4% | 61,2% | 0,84 | 0,69- 1,01 | 0,07 | |||
| Fibrilación Auricular | |||||||||
| Eventos a 3 años | 47 | 9,3% | 43 | 8,5% | 86 | 8,5% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 88,7% | 90,1% | 90,5% | 1,05 | 0,78- 1,41 | 0,74 | |||
| ACV, AIT u otros tromboembolismos | |||||||||
| Eventos a 3 años | 38 | 7,5% | 25 | 5,0% | 51 | 5,0% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 91,1% | 94,2% | 94,2% | 1,28 | 0,88- 1,86 | 0,20 | |||
| Insuficiencia cardiaca | |||||||||
| Eventos a 3 años | 41 | 8,1% | 55 | 10,9% | 99 | 9,8% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 90,7% | 87,6% | 89,0% | 0,96 | 0,73- 1,28 | 0,80 | |||
| Nueva angina o enfermedad coronaria | |||||||||
| Eventos a 3 años | 5 | 1,0% | 5 | 1,0% | 9 | 0,9% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 98,9% | 98,9% | 99,0% | 0,89 | 0,38- 2,10 | 0,79 | |||
| Infarto de miocardio | |||||||||
| Eventos a 3 años | 12 | 2,4% | 11 | 2,2% | 32 | 3,2% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 97,3% | 97,5% | 96,4% | 0,72 | 0,42- 1,22 | 0,22 | |||
| Revisión del sistema | |||||||||
| Eventos a 3 años | 28 | 5,6% | 35 | 6,9% | 59 | 5,8% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 93,5% | 92,0% | 93,1% | 1,12 | 0,54- 2,35 | 0,76 | |||
| Marcapasos monocameral VVI vs. Bicameral | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VVI | VVIR | DDD | |||||||
| n | % | n | % | n | % | RR | IC 95% | p | |
| Muerte de cualquier causa | |||||||||
| Eventos a 3 años | 125 | 24,8% | 128 | 25,3% | 277 | 27,4% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 73,6% | 73,5% | 71,5% | ||||||
| Eventos a 5 años | 188 | 37,3% | 177 | 35,0% | 376 | 37,2% | |||
| Libre de eventos a 5 años | 33,5% | 46,0% | 40,0% | 1,03 | 0,86- 1,23 | 0,74 | |||
| Muerte de origen cardiovascular | |||||||||
| Eventos a 3 años | 73 | 14,5% | 82 | 16,2% | 179 | 17,7% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 83,8% | 82,4% | 80,8% | ||||||
| Eventos a 5 años | 94 | 18,7% | 105 | 20,8% | 228 | 22,5% | |||
| Libre de eventos a 5 años | 62,7% | 64,4% | 61,2% | 0,81 | 0,64- 1,04 | 0,10 | |||
| Fibrilación Auricular | |||||||||
| Eventos a 3 años | 47 | 9,3% | 43 | 8,5% | 86 | 8,5% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 88,7% | 90,1% | 90,5% | 1,07 | 0,75- 1,53 | 0,72 | |||
| ACV, AIT u otros tromboembolismos | |||||||||
| Eventos a 3 años | 38 | 7,5% | 25 | 5,0% | 51 | 5,0% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 91,1% | 94,2% | 94,2% | 1,58 | 1,03- 2,42 | 0,04 | |||
| Insuficiencia cardiaca | |||||||||
| Eventos a 3 años | 41 | 8,1% | 55 | 10,9% | 99 | 9,8% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 90,7% | 87,6% | 89,0% | 0,86 | 0,60- 1,23 | 0,41 | |||
| Nueva angina o enfermedad coronaria | |||||||||
| Eventos a 3 años | 5 | 1,0% | 5 | 1,0% | 9 | 0,9% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 98,9% | 98,9% | 99,0% | 0,91 | 0,31- 2,61 | 0,86 | |||
| Infarto de miocardio | |||||||||
| Eventos a 3 años | 12 | 2,4% | 11 | 2,2% | 32 | 3,2% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 97,3% | 97,5% | 96,4% | 0,70 | 0,35- 1,39 | 0,31 | |||
| Revisión del sistema | |||||||||
| Eventos a 3 años | 28 | 5,6% | 35 | 6,9% | 59 | 5,8% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 93,5% | 92,0% | 93,1% | 1,30 | 0,56- 3,01 | 0,54 | |||
| Marcapasos monocameral VVIR vs. Bicameral | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VVI | VVIR | DDDR | |||||||
| N | % | N | % | N | % | RR | IC 95% | p | |
| Muerte de cualquier causa | |||||||||
| Eventos a 3 años | 125 | 24,8% | 128 | 25,3% | 277 | 27,4% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 73,6% | 73,5% | 71,5% | ||||||
| Eventos a 5 años | 188 | 37,3% | 177 | 35,0% | 376 | 37,2% | |||
| Libre de eventos a 5 años | 33,5% | 46,0% | 40,0% | 0,89 | 0,75- 1,07 | 0,22 | |||
| Muerte de origen cardiovascular | |||||||||
| Eventos a 3 años | 73 | 14,5% | 82 | 16,2% | 179 | 17,7% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 83,8% | 82,4% | 80,8% | ||||||
| Eventos a 5 años | 94 | 18,7% | 105 | 20,8% | 228 | 22,5% | |||
| Libre de eventos a 5 años | 62,7% | 64,4% | 61,2% | 0,86 | 0,68- 1,08 | 0,19 | |||
| Fibrilación Auricular | |||||||||
| Eventos a 3 años | 47 | 9,3% | 43 | 8,5% | 86 | 8,5% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 88,7% | 90,1% | 90,5% | 1,03 | 0,73- 1,47 | 0,85 | |||
| ACV, AIT u otros tromboembolismos | |||||||||
| Eventos a 3 años | 38 | 7,5% | 25 | 5,0% | 51 | 5,0% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 91,1% | 94,2% | 94,2% | 0,98 | 0,60- 1,60 | 0,93 | |||
| Insuficiencia cardiaca | |||||||||
| Eventos a 3 años | 41 | 8,1% | 55 | 10,9% | 99 | 9,8% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 90,7% | 87,6% | 89,0% | 1,07 | 0,77- 1,49 | 0,69 | |||
| Nueva angina o enfermedad coronaria | |||||||||
| Eventos a 3 años | 5 | 1,0% | 5 | 1,0% | 9 | 0,9% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 98,9% | 98,9% | 99,0% | 0,88 | 0,31- 2,53 | 0,81 | |||
| Infarto de miocardio | |||||||||
| Eventos a 3 años | 12 | 2,4% | 11 | 2,2% | 32 | 3,2% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 97,3% | 97,5% | 96,4% | 0,73 | 0,38- 1,42 | 0,35 | |||
| Revisión del sistema | |||||||||
| Eventos a 3 años | 28 | 5,6% | 35 | 6,9% | 59 | 5,8% | |||
| Libre de eventos a 3 años | 93,5% | 92,0% | 93,1% | 0,95 | 0,37- 2,39 | 0,91 | |||
Discusión
Según los resultados de este estudio, en pacientes ancianos con bloqueo AV de alto grado, el implante de marcapasos bicamerales no aportó ninguna ventaja en términos de supervivencia sobre el implante de marcapasos unicamerales. Esta conclusión contrasta con los resultados de estudios no randomizados previos y que, probablemente estaban condicionados por un sesgo de selección. Tampoco se observó una menor incidencia de FA en elgrupo de marcapasos bicameral, a diferencia de estudios previos (CTOPP). Esto puede estar motivado por una mayor edad en los pacientes de este estudio o por un menor tiempo de seguimiento. Incluso la incidencia de FA con marcapasos bicameral esto pudiera explicarse por un efecto arritmogénico del electrodo auricular o por una precozdetección de la FA con este sistema.
Se observó una mayor incidencia de ACV, AIT o tromboembolismo en los pacientes tratados con el sistema de frecuencia fija (VVI). Este hallazgo debe interpretarse con cautela ya que puede ser debido al azar o quizás al posible estasis producido por frecuencias cardíacas menores. Sin embargo, esta observación puede favorecer la elección de un dispositivo con respuesta de frecuencia si se utiliza un sistema monocameral. El «crossover» de monocameral a bicameral fue francamente bajo (3,1%), lo que parece indicar una buena tolerancia a estos dispositivos. Así pues, las ventajas hemodinámicas de la estimulación sincrónica AV no parecen traducirse en un beneficio clínico evidente en este grupo de pacientes.
Dr. Juan García de Lara
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 03/11/2005
[PubMed]