En el presente número de la revista The New England Journal of Medicine, se publica el ensayo clínico Thrombus Aspiration in ST-Elevation Myocardial Infarction in Scandinavia (TASTE), concebido específicamente para valorar la utilidad de la tromboaspiración en el ICP primario en cuanto a eventos duros. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, randomizado y controlado, que emplea la infraestructura proporcionada por el registro nacional obligatorio de origen sueco Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR), del cual han surgido numerosas publicaciones de gran impacto en la cardiología intervencionista en los últimos años. En este ensayo clínico, se incluyeron pacientes con SCACEST sometidos a ICP primario y fueron aleatorizados según una secuencia 1:1 en 2 grupos de tratamiento: trombaspiración rutinaria o ICP sin tromboaspiración. En el diseño del estudio, se desaconsejaba el crossover de un grupo a otro; sin embargo, se recogió específicamente. El endpoint primario fue la mortalidad a 30 días, obtenida a partir del registro nacional poblacional sueco. Se consideraron endpoints secundarios infarto de miocardio recurrente, trombosis del stent, revascularización del vaso tratado, revascularización de lesión tratada, complicaciones del ICP, ictus, insuficiencia cardíaca y duración de la hospitalización.
En este ensayo clínico, se aleatorizaron un total de 7244 pacientes, lo cual supone aproximadamente el 60% de los pacientes que experimentaron un SCACEST durante el periodo del estudio en Escandinavia. En cuanto al tratamiento recibido, en un 93% de los pacientes asignados a tromboaspiración pudo realizarse dicho procedimiento; en un 4.9% de los pacientes aleatorizados al grupo control fue preciso realizar tromboaspiración. El resto de los pacientes, no aleatorizados, fueron incluidos en un registro paralelo (N=4697); de ellos, 1162 pacientes recibieron tromboaspiración y 3535 sólo ICP.
La mortalidad a 30 días fue del 2.8% (103 de 3621 pacientes) en el grupo de tromboaspiración y del 3.0% en el grupo de ICP (110 de 3623 pacientes), sin que hubiese diferencias significativas entre ambos grupos (hazard ratio para la tromboaspiración frente a ICP 0.94, intervalo de confianza al 95% 0.72-1.22, p=0.63). En el análisis por protocolo, que tiene en cuenta el crossover, tampoco hubo diferencias en cuanto a supervivencia (mortalidad a 30 días 2.6% y 2.9% respectivamente, hazard ratio 0.88; intervalo de confianza al 95% 0.66-1.17; p = 0.38). En el registro paralelo, la mortalidad a 30 días fue similar para los pacientes sometidos a tromboaspiración o a ICP solo (10.9% y 10.5%). Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto al reinfarto (0.5% en el grupo de tromboaspiración y 0.9%, hazard ratio 0.61; intervalo de confianza al 95% 0.34 – 1.07; P = 0.09); al igual que ocurrió con la mortalidad, el análisis por protocolo no mostró tampoco cambios con respecto al análisis por intención de tratamiento. Los resultados fueron consistentes en los diferentes subgrupos analizados, como por ejemplo, en aquellos grupos con una mayor carga trombótica (flujo coronario TIMI 0 o 1, lesiones con gran contenido trombótico). No hubo tampoco diferencias en cuanto a la trombosis del stent ni en cuanto a la revascularización de vaso tratado o de lesión tratada. Tampoco hubo diferencias significativas entre ambos grupos para las complicaciones neurológicas, insuficiencia cardíaca o duración de estancia hospitalaria.
Desde mi perspectiva, este estudio entraña diferentes limitaciones. El médico responsable del procedimiento conocía obviamente a qué grupo había sido asignado el paciente y era responsable de la recogida de variables angiográficas, que por lo tanto están sujetas a sesgos. No se adjudicaron los eventos de forma independiente ni se revisaron las angiografías de forma ciega. Es evidente que se trata de una población seleccionada, pues la mortalidad de los pacientes incluidos es muy baja en comparación con la de los pacientes no aleatorizados que participaron en el registro. A este respecto, los autores comentan que muchos pacientes no se aleatorizaron por imposibilidad de dar su consentimiento.
Sin embargo, si interpretamos este ensayo clínico de forma conjunta con la evidencia previa, la tromboaspiración “rutinaria” en el ICP primario no parece reducir la mortalidad ni los eventos isquémicos de forma significativa. Esto no quiere decir ni mucho menos que no se deba realizar, sino más bien que se debe contemplar como un recurso técnico adicional, que se puede emplear en lesiones con contenido trombótico importante para facilitar el procedimiento de revascularización, evitar el fenómeno de no reflow y mejorar la perfusión miocárdica.
Referencía:
Fröbert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angerås O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Kåregren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjögren I, Ostlund O, Harnek J, James SK. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. [Pub Med] [Texto compleo]
Autores
Dr. Xacobe Flores Ríos