 |
{access !public}
{/access}{access public} {/access} |
| TRIANA. Eur Heart J 2011;32:51-60 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Importancia |
La angioplastia primaria es actualmente el tratamiento de elección para los pacientes con IAM con elevación de ST aunque la fibrinolisis es una alternativa válida cuando no se dispone de la reperfusión mecánica dentro de unos tiempos oportunos. Sin embargo, el valor de estas terapias no está bien establecido en los pacientes ancianos, quienes habitualmente son excluidos de este tipo de ensayos y por otro lado, constituyen a día de hoy el grupo de población con un crecimiento más rápido. De hecho, sólo dos ensayos han comparado ambas estrategias en los pacientes de edad avanzada y con resultados discordantes.
|
|||||
| Propósito |
Este ensayo pretende comparar la eficacia y la seguridad de la ACTP primaria y la fibrinolisis en pacientes ancianos, partiendo de la hipótesis de que la reperfusión mecánica era superior a la fibrinolisis para reducir la incidencia a 30 días de muerte, re-IAM y ACV incapacitante
|
|||||
| Tipo |
Estudio prospectivo, aleatorizado, no enmascarado, de grupos paralelos y realizado en 23 centros españoles
|
|||||
| Población |
Pacientes a partir de 75 años que se presentaron en uno de los centros participantes con un IAM con elevación de ST dentro de las primeras 6 horas tras el inicio de la clínica. Y debían de ser individuos capaces de dar su consentimiento antes de la randomización.
|
|||||
| Exclusiones |
Contraindicación para fibrinolisis, shock cardiogénico, tiempo estimado puerta-balón >120 minutos, sospecha de IAMCEST por trombosis de stent, IRC (creatinina >2.5 mg/dL), expectativa de vida < 12 meses y participación en algún ensayo clínico en 30 días previos al IAM
|
|||||
| Definiciones |
IAMCEST: Dolor torácico al menos 20 min. que no responde a nitratos y con: elevación de ST ?2 mm en 2 o más derivaciones precordiales o elevación de ST ?1 mm en 2 o más derivaciones frontales o BRI. |
|||||
| Tratamiento en estudio |
Grupo 1: ICP primaria. ACTP sólo en ARI. Al inicio se administra bolo de HNF (60 U/Kg, máximo 4000 U). Si se implanta stent, se administran 300 mg de clopidogrel antes del implante y posteriormente 75 mg/día (duración en función de tipo de stent). Además se pautan otros fármacos (AAS, estatinas …) según guías.
Grupo 2: Fibrinolisis con TNK. Se administra un bolo de TNK (30-50 mg, según peso); heparina no fraccionada en bolo (60 U/Kg, máx. 4000 U) + perfusión (12 U/Kg/h, máx. 1000 U/h, para TTPA 1.5-2) y 75 mg/día de clopidogrel. Se realiza ECG a los 90 minutos, remitiendo para coronariografía urgente si no hay signos de reperfusión. Tras reperfusión, coronariografía sólo si isquemia recurrente. |
|||||
| Objetivo primario | Combinación de mortalidad de todas las causas, re-IAM y ACV incapacitante a los 30 días tras la randomización | |||||
| Objetivos secundarios | Sangrado mayor, isquemia recurrente que precisa cateterismo urgente, mortalidad de todas las causas, causa de muerte a los 30 días y tiempo transcurrido hasta la presentación de cualquier evento del endpoint primario a los 12 meses | |||||
| Análisis | Por intención de tratar. | |||||
| Financiación | Fondo de Investigaciones Sanitarias de Instituto Carlos III, Sociedad Española de Cardiología y becas de Sanofi-Aventis, Boston Scientific, Guidant, Johnson & Johnson y Medtronic. | |||||
|
CARACTERÍSTICAS BASALES
|
||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
|||
|
132
|
134
|
|||
|
Media
|
DS
|
Media
|
DS
|
|
| Edad (años) |
81.2
|
4.6
|
81
|
4.3
|
| Peso (Kg) |
70.3
|
11
|
69
|
10.5
|
| Talla (cm) |
162.5
|
7.8
|
161.8
|
8.4
|
|
n
|
%
|
n
|
%
|
|
| Sexo masculino |
74
|
56.1
|
76
|
56.7
|
| Factores de riesgo | ||||
| HTA |
78
|
59.1
|
91
|
69.7
|
| DL |
36
|
27.3
|
56
|
41.8
|
| DM |
45
|
34.1
|
35
|
26.1
|
| Tto. con insulina |
14
|
10.6
|
12
|
9
|
| Tabaquismo |
20
|
15.2
|
15
|
11.2
|
| Enf. cardiovascular previa | ||||
| IAM previo |
10
|
7.6
|
12
|
9
|
| Angina inestable |
12
|
9.1
|
23
|
17.2
|
| Angina estable crónica |
18
|
13.6
|
14
|
10.4
|
| ICP previa |
5
|
3.8
|
7
|
5.2
|
| CABG previa |
1
|
0.8
|
2
|
1.5
|
| ICC |
1
|
0.8
|
2
|
1.5
|
| Enf. arterial periférica |
12
|
9.1
|
14
|
10.4
|
|
CARACTERÍSTICAS AL INGRESO
|
||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
|||
|
132
|
134
|
|||
|
Media
|
DS
|
Media
|
DS
|
|
| PA sistólica (mmHg) |
132.3
|
23.1
|
136.1
|
24.8
|
| FC (lpm) |
73.4
|
18
|
75.5
|
17.9
|
| Score de riesgo TIMI |
5.7
|
1.7
|
5.6
|
1.5
|
| Creatinina (mg/dL) |
1.13
|
0.34
|
1.09
|
0.36
|
|
n
|
%
|
n
|
%
|
|
| Clase Killip | ||||
| 1 |
108
|
81.8
|
113
|
84.3
|
| 2 |
20
|
15.2
|
15
|
11.2
|
| 3 |
4
|
3
|
4
|
3
|
| Presentación en ECG | ||||
| Localización anterior |
64
|
48.5
|
56
|
41.8
|
| BRIHH |
3
|
2.3
|
3
|
2.2
|
|
TRATAMIENTO MÉDICO
|
|||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
||||
|
132
|
134
|
p
|
|||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
||
| AAS |
127
|
96.2
|
130
|
97
|
0.73
|
| Clopidogrel |
121
|
91.7
|
84
|
62.7
|
<0.0001
|
| NTG iv |
66
|
50
|
91
|
67.9
|
0.004
|
| B-bloqueantes orales |
101
|
76.5
|
102
|
76.1
|
0.85
|
| IECA |
108
|
81.8
|
115
|
85.8
|
0.44
|
| Diurético |
66
|
50
|
60
|
44.8
|
0.36
|
| Agente inotrópico |
26
|
19.7
|
22
|
16.4
|
0.47
|
| Estatina |
118
|
89.4
|
117
|
87.3
|
0.46
|
| HBPM |
7
|
5.4
|
9
|
6.7
|
0.65
|
| HNF |
117
|
90.0
|
122
|
91.0
|
0.77
|
|
Media
|
DS
|
Media
|
DS
|
||
| Dosis durante reperfusión (UI) |
5134
|
1672
|
3852
|
726
|
<0.0001
|
| VARIABLES RELACIONADAS CON REPERFUSIÓN | |||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
p
|
|||
|
132
|
134
|
||||
|
Media
|
Percentil 25-75%
|
Media
|
Percentil 25-75%
|
||
| TIEMPOS (minutos) | |||||
| Comienzo de síntomas a randomización |
180
|
135-255
|
180
|
135-263
|
0.991
|
| Comienzo de síntomas a balón o aguja |
245
|
191-310
|
195
|
150-270
|
<0.0001
|
| Randomización a balón/aguja |
59
|
35-75
|
10
|
may-15
|
<0.0001
|
| Puerta a balón/aguja |
99
|
73-133
|
52
|
32-69
|
0.002
|
| INICIO DE REPERFUSIÓN |
n
|
%
|
n
|
%
|
|
| ? 120 minutos |
5
|
3.8
|
18
|
13.4
|
<0.001
|
| Fibrinolisis |
1
|
0.8
|
129
|
96.3
|
|
| Reperfusión efectiva |
99
|
73.9
|
|||
| ICP de rescate |
20
|
14.9
|
|||
|
Media
|
DS
|
||||
| Dosis de TNK (mg) |
37
|
5
|
|||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
||
| ICP primaria |
130
|
98.5
|
3
|
2.2
|
|
| Arteria relacionada con infarto | |||||
| TCI |
1
|
0.8
|
|||
| DA |
56
|
42.4
|
|||
| Cx |
18
|
13.6
|
|||
| CD |
49
|
37.1
|
|||
| Otras/desconocida |
8
|
6.1
|
|||
|
Media
|
DS
|
||||
| Estenosis de ARI (%) |
96.4
|
11.6
|
|||
| Flujo TIMI en ARI |
n
|
%
|
|||
| 0 |
84
|
63.6
|
|||
| 1 |
16
|
12.1
|
|||
| 2 |
14
|
10.6
|
|||
| 3 |
11
|
8.3
|
|||
| No evaluable |
7
|
5.3
|
|||
| Resultados finales |
Media
|
DS
|
|||
| Estenosis residual en ARI (%) |
10.6
|
25
|
|||
| Flujo TIMI en ARI |
n
|
%
|
|||
| 0 |
7
|
5.3
|
|||
| 1 |
2
|
1.5
|
|||
| 2 |
13
|
9.8
|
|||
| 3 |
103
|
78
|
|||
| No evaluable |
7
|
5.3
|
|||
|
PROCEDIMIENTOS
|
|||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
p
|
|||
| n |
132
|
134
|
|||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
||
| ETT |
117
|
88.6
|
124
|
92.5
|
0.27
|
| FEVI pre-alta |
0.17
|
||||
|
>50%
|
47
|
35.6
|
61
|
45.5
|
|
|
40-50%
|
30
|
22.7
|
28
|
20.9
|
|
|
30-40%
|
27
|
20.5
|
14
|
10.4
|
|
|
<30%
|
15
|
11.4
|
12
|
9
|
|
|
Desconocida
|
9
|
6.8
|
10
|
7.5
|
|
| Test no invasivo |
6
|
4.5
|
26
|
19.4
|
<0.0001
|
| Test positivo |
0
|
0
|
11
|
42.3
|
<0.0001
|
| Angiografía coronaria |
19
|
14.4
|
54
|
40.3
|
<0.0001
|
| ICP no primaria |
16
|
12.1
|
49
|
36.6
|
<0.0001
|
| CABG |
2
|
1.5
|
0
|
0
|
0.25
|
|
Media
|
Percentil 25-75%
|
Media
|
Percentil 25-75%
|
||
| Estancia hospitalaria (días) |
9
|
jun-13
|
9
|
jul-13
|
0.78
|
|
RESULTADOS A 30 DÍAS
|
||||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
OR (95% IC) ICPp vs lisis
|
p
|
|||
|
n
|
132
|
134
|
||||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
|||
| Endpoint primario | 25 | 18.9 | 34 | 25.4 | 0.69 (0.38-1.23) | 0.21 |
| Mortalidad de cq causa | 18 | 13.6 | 23 | 17.2 | 0.76 (0.39-1.49) | 0.43 |
| Causa de muerte | 0.36 | |||||
| Fallo de bomba | 4 | 22 | 5 | 22 | ||
| Complicación mecánica o DEM | 5 | 28 | 11 | 48 | ||
| Otras | 9 | 50 | 7 | 30 | ||
| Re-IAM | 7 | 5.3 | 11 | 8.2 | 0.63 (0.24-1.67) | 0.34 |
| <24 horas | 2 | 1.5 | 6 | 4.5 | 0.33 (0.07-1.66) | 0.28 |
| >24 horas | 5 | 3.8 | 5 | 3.7 | 1.02 (0.29-0.36) | 0.98 |
| ACV | 1 | 0.8 | 4 | 3 | 0.16 (0.02-1.37) | 0.37 |
| Isquémico | 1 | 0.8 | 4 | 3 | 0.16 (0.02-1.37) | 0.37 |
| Hemorrágico | 0 | 0* | ||||
| Incapacitante | 1 | 0.8 | 4 | 3 | 0.16 (0.02-1.37) | 0.37 |
| Nueva ICC | 14 | 10.6 | 15 | 11.2 | 0.94 (0.43-2.04) | 0.88 |
| Shock | 13 | 9.8 | 7 | 5.2 | 1.98 (0.77-5.14) | 0.15 |
| Isquemia recurrente | 1 | 0.8 | 13 | 9.7 | 0.07 (0.01-0.55) | 0.001 |
| Complicaciones mecánicas | 4 | 3.0 | 10 | 7.5 | 0.49 (0.16-1.48) | 0.17 |
| Sangrado mayor | 5 | 3.8 | 6 | 4.5 | 0.84 (0.25-2.82) | 0.78 |
| Transfusión | 7 | 5.3 | 4 | 3 | 1.82 (0.52-6.37) | 0.38 |
| Hemorragia mayor o transfusión | 12 | 9.1 | 9 | 6.7 | 1.39 (0.56-3.41) | 0.47 |
| IRA | 8 | 6.1 | 10 | 7.5 | 0.79 (0.30-2.08) | 0.64 |
*1 pac. desarrolló ACV isquémico tras la coronariografía en el 7º día de evolución, convirtiéndose en hemorrágico al día siguiente, y provocándole la muerte.
|
RESULTADOS A UN AÑO
|
||||||
|
ICP primaria
|
Fibrinolisis
|
OR (95% IC)
ICPp vs lisis |
p
|
|||
|
132
|
134
|
|||||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
|||
| Muerte, re-IAM o ACV incapacitante | 36 | 27.3 | 43 | 32.1 | 0.79 (0.47-1.34) | 0.39 |
| Mortalidad de cq causa | 28 | 21.2 | 31 | 23.1 | 0.90 (0.50-1.60) | 0.71 |
| Cardíaca | 18 | 13.6 | 23 | 17.2 | ||
| No cardíaca | 5 | 3.8 | 7 | 5.2 | ||
| Desconocido | 5 | 3.8 | 1 | 0.7 | ||
| Re-IAM | 11 | 8.3 | 14 | 10.4 | 0.78 (0.34-1.59) | 0.56 |
| ACV | 1 | 0.8 | 5 | 3.8 | 0.20 (0.02-1.71) | 0.37 |
| Nueva ICC | 19 | 14.4 | 20 | 14.9 | 0.96 (0.49-1.89) | 0.90 |
| Isquemia recurrente | 1 | 0.8 | 16 | 11.9 | 0.06 (0.01-0.43) | <0.001 |
| Sangrado mayor | 8 | 6.1 | 7 | 5.2 | 1.17 (0.41-3.33) | 0.77 |
| Rehospitalización urgente | ||||||
| % de supervivientes hospitalarios | 34 | 29.3 | 29 | 26.1 | 1.27 (0.72-2.24) | 0.59 |
| Cardíaca | 19 | 16.5 | 16 | 14.4 | ||
| No cardíaca | 17 | 14.8 | 13 | 11.7 | ||
| Discusión |
La ICP primaria se asoció a una reducción del endpoint primario (muerte, reinfarto y ACV incapacitante a 30 días) y a reducciones similares en los distintos eventos que forman el endpoint primario, aunque ninguna de estas diferencias resultó estadísticamente significativa. Sí demostró una disminución sustancial en la tasa de isquemia recurrente. No se observaron diferencias entre ambos grupos en cuanto a tasa de hemorragias mayores y tampoco se documentó ningún ACV hemorrágico en el grupo de fibrinolisis.
Como limitaciones del estudio, cabe destacar en primer lugar la interrupción precoz del mismo por baja tasa de reclutamiento (n=264, tamaño muestral previsto=570). Esto lleva a una potencia estadística insuficiente para evaluar el endpoint primario. Además, como es obvio, no es un ensayo ciego. Y se produjo un no desdeñable sesgo de selección puesto que los pacientes con mayor riesgo de sangrado no se incluían; esto hace que los resultados no sean extrapolables a la población general.> |
Autores: Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López
Ultima revisión: 23/2/2011
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Texto completo
Dra. Sheyla Casas Lago y Dr. Guillermo Aldama López. TRIANA