| TIME. JAMA 2003;289:1117- 23 | |
|---|---|
| Tipo | Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico. |
| Propósito del estudio | En pacientes con enfermedad coronaria crónica, la revascularización ha mostrado ser beneficiosa en comparación con el tratamiento farmacológico en cuanto a la capacidad funcional y calidad de vida. Sin embargo los estudios realizados incluían un escaso número de pacientes ancianos en los cuales las técnicas de revascularización tiene una mayor incidencia de complicaciones. El estudio TIME se diseñó para comparar los resultados de una estrategia de revascularización frente tratamiento médico, en pacientes ancianos con cardiopatía isquémica crónica, en términos de calidad de vida y prevención de eventos cardiovasculares mayores. En este resumen se recoge los resultados publicados sobre el seguimiento a 1 año. |
| Población | Pacientes >=75 años con angina crónica al menos de clase 2 según la clasificación de la asociación canadiense de cardiología, a pesar de tratamiento con al menos 2 fármacos antianginosos, procedentes de 14 hospitales suizos. Período de inclusión: Feb-96 a Nov-00. |
| Exclusiones | IAM en los 10 días previos, valvulopatía u otra patología cardiaca concomitante, insuficiencia cardiaca predominante, no consentimiento para un eventual procedimiento de revascularización, enfermedad con riesgo vital. |
| Definiciones | Eventos cardiovasculares mayores (MACE): muerte, IAM, rehospitalización por mal control sintomático o síndrome coronario agudo con/sin revascularización. IAM: dolor típico con cambios ECG y elevación de enzimas (CPKMB y/o Tn) >2 veces el límite normal. IAM peri-procedimiento (ACTP o CABG): elevación enzimática CPK MB y/o Tn 2 veces el límite normal. |
| Tratamiento en estudio | Grupo 1 (estrategia invasiva): coronariografía a todos los pacientes seguida de ACTP o by-pass según criterio de los médicos responsables.Grupo 2 (tratamiento médico): optimización del tratamiento médico con aumento en número y/o dosis de los fármacos antianginosos. |
| Objetivo primario | Calidad de vida, según un cuestionario estandarizado y ausencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE). |
| Análisis | Por intencion de tratar. Seguimiento: 1 año |
| Financiación | Swiss Heart Foundation, ADUMED Foundation (Switzerland). Swiss Society of Cardiology. |
| Grupos | 1) Tto INVASIVO | 2) Tto MEDICO | P | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % |  |
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| n (supervivientes a 6 meses) | 140 | |
142 | |
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| Características basales | ||||||
| Mujeres | 59 | 42,1% | 59 | 41,5% | NS | |
| Factores de riesgo | ||||||
| HTA | 89 | 63,6% | 82 | 57,7% | NS | |
| DM | 29 | 20,9% | 32 | 22,5% | NS | |
| Tabaquismo | 52 | 37,1% | 45 | 31,7% | NS | |
| Hipercolesterolemia | 69 | 50,4% | 63 | 44,7% | NS | |
| Historia | ||||||
| IAM previo | 59 | 42,1% | 71 | 50,0% | NS | |
| ACTP previa | 11 | 7,9% | 12 | 8,5% | NS | |
| Bypass previo | 15 | 10,7% | 17 | 12,0% | NS | |
| Comorbilidad | ||||||
| IC previa | 17 | 12,3% | 16 | 11,4% | NS | |
| ACV | 14 | 10,0% | 11 | 7,8% | NS | |
| EPOC | 12 | 8,6% | 9 | 6,4% | NS | |
| Arteriopatía periférica | 30 | 21,6% | 19 | 13,5% | NS | |
| Ulcus/Hepatopatía | 9 | 6,5% | 8 | 5,6% | NS | |
| Insuficiencia renal | 16 | 11,6% | 15 | 10,6% | NS | |
| Otros | 38 | 27,5% | 34 | 24,6% | NS | |
| Síntomas | ||||||
| Angina CCS 2 | 28 | 20,0% | 37 | 26,0% | NS | |
| Angina CCS 3 | 66 | 47,0% | 67 | 47,0% | NS | |
| Angina CCS 4 | 46 | 33,0% | 38 | 27,0% | NS | |
| Disnea | 78 | 55,7% | 82 | 57,7% | NS | |
| Fármacos antiangionosos | ||||||
| Betabloqueantes | 116 | 83,5% | 102 | 72,3% | 0,03 | |
| Calcioantagonistas | 70 | 51,1% | 71 | 50,0% | NS | |
| Nitratos | 103 | 74,6% | 106 | 74,6% | NS | |
| Molsidonina | 54 | 39,4% | 51 | 35,9% | NS | |
| Bloqueantes del potasio | 1 | 0,7% | 8 | 5,6% | 0,04 | |
| Otros fármacos | ||||||
| Diuréticos | 51 | 37,2% | 50 | 35,2% | NS | |
| IECAs | 29 | 21,0% | 47 | 33,1% | 0,03 | |
| Hipolipemiantes | 32 | 23,4% | 31 | 22,0% | NS | |
| AAS | 117 | 84,8% | 116 | 81,7% | NS | |
| Dicumarínicos | 17 | 12,4% | 17 | 12,0% | NS | |
| Heparina | 25 | 18,2% | 25 | 17,6% | NS | |
| Grupos | 1) Tto INVASIVO | 2) Tto MEDICO | P | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | |
||
| Angiografía, nº de vasos | ||||||
| 0 | 11 | 8,0% | |
|
|
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| 1 | 19 | 14,0% | |
|
|
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| 2 | 26 | 19,0% | |
|
|
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| 3 | 79 | 59,0% | |
|
|
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| TCI | 17 | 13,0% | |
|
|
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| Revascularización | ||||||
| ACTP | 79 | 52,0% | |
|
|
|
| CABG | 30 | 20,0% | |
|
|
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| No | 43 | 28,0% | |
|
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| Media | DS | Media | DS | |
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| Edad | 80 | 3,6 | 80 | 3,5 | NS | |
| Minimental State Examination | 26,4 | 2 | 26,6 | 1,7 | NS | |
| Frecuencia cardiaca (lpm) | 69 | 14 | 69 | 13 | NS | |
| TAS (mmHg) | 138 | 23 | 137 | 22 | NS | |
| TAD (mmHg) | 76 | 13 | 77 | 12 | NS | |
| FEVI | 53,8 | 11,9 | 52,9 | 12,7 | NS | |
| Grupos | 1) Tto INVASIVO | 2) Tto MEDICO | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 153 | 148 | ||||||||
| Resultados | n | % | n | % | Razon de riesgo | IC 95 % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) |
| Mortalidad total | |||||||||
| 0-6 meses | 13 | 8,5% | 6 | 4,1% | 2,20 | 0,84-5,8 | 0,11 | 23 | 4,44% |
| 7-12 meses | 4 | 2,9% | 6 | 4,2% | 0,69 | 0,19-2,43 | 0,56 | 73 | -1,37% |
| 0-12 meses | 17 | 11,1% | 12 | 8,1% | 1,51 | 0,72-3,16 | 0,28 | 33 | 3,00% |
| Mortalidad cardiovascular | |||||||||
| 0-6 meses | 13 | 8,5% | 6 | 4,1% | 2,20 | 0,84-5,8 | 0,11 | 23 | 4,44% |
| 7-12 meses | 4 | 2,9% | 6 | 4,2% | 0,69 | 0,19-2,43 | 0,56 | 73 | -1,37% |
| 0-12 meses | 17 | 11,1% | 12 | 8,1% | 1,51 | 0,72-3,16 | 0,28 | 33 | 3,00% |
| 0-6 meses | 11 | 7,2% | 5 | 3,4% | 2,25 | 0,78-6,47 | 0,13 | 26 | 3,81% |
| 7-12 meses | 2 | 1,4% | 5 | 3,5% | 0,41 | 0,08-2,12 | 0,29 | 48 | -2,09% |
| 0-12 meses | 13 | 8,5% | 10 | 6,8% | 1,36 | 0,59-3,1 | 0,47 | 57 | 1,74% |
| IAM | |||||||||
| 0-6 meses | 12 | 17 | 0,79 | 0,36-1,74 | 0,56 | ||||
| 7-12 meses | 2 | 3 | 0,67 | 0,11-4,01 | 0,66 | ||||
| 0-12 meses | 14 | 20 | 0,75 | 0,36-1,55 | 0,44 | ||||
| Pacientes con Muerte o IAM | |||||||||
| 0-6 meses | 20 | 13,1% | 20 | 13,5% | 1,00 | 0,54-1,87 | 0,99 | 226 | -0,44% |
| 7-12 meses | 6 | 4,3% | 9 | 6,3% | 0,69 | 0,24-1,93 | 0,48 | 49 | -2,05% |
| 0-12 meses | 26 | 17,0% | 29 | 19,6% | 0,90 | 0,53-1,53 | 0,71 | 38 | -2,60% |
| Hospitalizaciones con revascularización |
|||||||||
| 0-6 meses | 11 | 56 | 0,18 | 0,09-0,35 | <0,001 | ||||
| 7-12 meses | 5 | 15 | 0,35 | 0,13-0,99 | 0,047 | ||||
| 0-12 meses | 16 | 71 | 0,19 | 0,11-0,32 | <0,001 | ||||
| Hospitalizaciones | |||||||||
| 0-6 meses | 16 | 74 | 0,18 | 0,1-0,32 | <0,001 | ||||
| 7-12 meses | 12 | 32 | 0,40 | 0,20-0,80 | 0,01 | ||||
| 0-12 meses | 28 | 106 | 0,19 | 0,12-0,30 | <0,001 | ||||
| MACE | |||||||||
| 0-6 meses | 41 | 97 | 0,33 | 0,22-0,51 | <0,001 | ||||
| 7-12 meses | 18 | 41 | 0,44 | 0,23-0,83 | 0,01 | ||||
| 0-12 meses | 59 | 138 | 0,31 | 0,21-0,45 | <0,001 | ||||
| Pacientes con MACE | |||||||||
| 0-6 meses | 29 | 19,0% | 73 | 49,3% | <0,001 | 3 | -30,37% | ||
| 7-12 meses | 14 | 10,0% | 32 | 22,5% | 0,004 | 8 | -12,54% | ||
| 0-12 meses | 39 | 25,5% | 95 | 64,2% | <0,001 | 3 | -38,70% | ||
| CALIDAD DE VIDA: A los 6 meses se observó una diferencia favorable al tratamiento invasivo pero esta desapareció a los 12 meses |
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Discusión
En este estudio no se encontraron diferencias significativas entre ambas estrategias de tratamiento antisquémico (invasiva y conservadora) en pacientes ancianos con angina crónica, en términos de calidad de vida y supervivencia en un seguimiento de un año. En el seguimiento inicial a 6 meses se observó una ventaja de la estrategia de revascularización frente a la estrategia de tratamiento médico en cuanto a alivio sintomático y calidad de vida, a expensas de un ligero aumento no significativo de la mortalidad en este grupo, pero ambas diferencias desaparecieron en el seguimiento anual. Se observó un número significativamente mayor de rehospitalizaciones por SCA en el grupo tratado de forma conservadora, así como un mayor porcentaje de pacientes que precisaron revascularización por dicho motivo en este grupo.
En conclusión, este estudio demuestra la equivalencia de ambas estrategias (invasiva precoz y conservadora) en un seguimiento a un año en términos de calidad de vida. Sin embargo casi la mitad de los pacientes asignados a tratamiento médico precisaron rehospitalización seguida de revascularización durante el seguimiento. Así el número de eventos cardiovasculares (muerte, IAM, rehospitalización) fue significativamente mayor en aquellos pacientes asignados a tratamiento conservador, a expensas de un mayor número de rehospitalizaciones, con una indidencia de muerte e IAM similar en ambos grupos al año de seguimiento.
Dra. Eugenia Vázquez Rey
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 03/04/2003
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