Arritmias y electrofisiologíaHemeroteca
Suspensión de la comercialización de Hydergina® (dihidroergotoxina).
Título de la alerta: Suspensión de la comercialización de Hydergina® (dihidroergotoxina).
Introducción: El pasado 2 de julio de 2013, la AEMPS emitió una nota informativa acerca de la restricción de indicaciones de los derivados ergóticosdihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina, por concluir que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones revisadas era desfavorable.
Tras esta revisión, el laboratorio titular de dihidroergotoxina solicitó la reexaminación de los datos disponibles confirmando las recomendaciones emitidas en la alerta de julio de 2013. Como consecuencia, y dado que todas las indicaciones actuales de este medicamento se encuadran dentro de las que se han suprimido, el laboratorio titular de Hydergina® ha solicitado la anulación de la autorización de su comercialización.
Desarrollo: Los derivados ergóticos comercializados en España (dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina), se encuentranautorizados para indicaciones oftalmológicas, otorrinolaringológicas, vasculares y neurológicas relacionadas con alteraciones vasculares en diversos órganos y sistemas. El pasado julio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la reevaluación del balance beneficio-riesgo de los anteriores principios activos para las siguientes indicaciones:
- -Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensorialescrónicas en el anciano.
- -Tratamiento coadyuvante de claudicación intermitente en enfermedad arterial oclusiva periférica.
- -Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
- -Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática.
- -Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
- -Retinopatías agudas de origen vascular.
- -Profilaxis de migraña.
- -Hipotensión ortostática.
Las conclusiones de esta revisión han sido que la asociación de estos derivados ergóticos con la aparición de fibrosis y/o ergotismo no se puede descartar, siendo reacciones adversas que pueden llegar a ser mortales; así como también se concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones mencionadas era desfavorable. Por lo tanto, la AEMPS recomendó no utilizar estos principios activos en las indicaciones anteriores, así como reevaluar los tratamientos en curso con el fin de valorar otras alternativas terapéuticas.
Como consecuencia de esta revisión, la AEMPS emite el 11 de diciembre un nuevo comunicado informando que dado que todas las indicaciones actuales de este medicamento se encuadran dentro de las que se han suprimido, el laboratorio titular de Hydergina® ha solicitado la anulación de la autorización de su comercialización, por lo que a partir de esta fecha no se puede prescribir ni dispensar Hydergina®.
Conclusiones: La AEMPS informa a los profesionales sanitarios que a partir del 11 de diciembre no se puede prescribir ni dispensar Hydergina® gotas o comprimidos.
Comentario:Nos sorprende este celo de la agencia en revisar en el 2013 unos medicamentos que llevan más de 30 años en el mercado, que fueron cabezas de lista en número de prescripciones en los años 80 y 90 y que jamás han sido relacionados con casos de fibrosis o ergotismo. De hecho, la comunidad médica consideramos a estos productos como placebos casi inertes y su falta de eficacia es conocida desde hace muchos años. Y en cuanto a su seguridad, la alerta no dice, porque obviamente no puede decir, que la dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolinaproduzcan ergotismo ni fibrosis, sólo “que no puede descartarse”. Si recordamos a la metisergida, ergótico que se administraba de forma crónica y continuada como profilaxis de las crisis de migraña, fue retirado porque estuvo relacionada con casos graves de fibrosis retroperitoneal y creemos que hace ya mucho tiempo que los ergóticos que producían problemas fueron detectados y retirados. Pero es un axioma básico en evaluación de medicamentos que la experiencia de uso es una de las mejores garantías de la ausencia de problemas relevantes; y que cuando existen, son bien conocidos y estudiados al contrario que con los nuevos medicamentos cuya toxicidad en la práctica clínica siempre es un interrogante.
Por otra parte, la historia nos demuestra que cuando un medicamento sufre una intervención reguladora o retirada, otro ocupa su puesto. Nosotros no defendemos la prescripción defensiva ni la prescripción complaciente pero es un hecho que existe en gran cuantía. ¿Qué vamos a dar a nuestros ancianos que acuden por deterioro cognitivo? Las alternativas más probables son los inhibidores de la colinestarasa que además de no haber demostrado de foma adecuada una eficacia mínimamente relevante en el Alzheimer, presentan una toxicidad apreciable, un alto coste y están ya siendo prescritos en pacientes con deterioro cognitivo no filiado. Tampoco defendemos la prescripción de medicamentos ineficaces pero hubiéramos preferido que este análisis de la relación beneficio/riesgo se hubiera realizado con los modernos inhibidores de la colinesterasa, un grupo sustancialmente más importante desde un punto de vista de seguridad y de eficiencia terapéutica.
Elaboración: Laura Romero Sánchez y Carlos Rodríguez Moreno. Servicio de Farmacología Clínica del CHUS.
Fecha: Diciembre 2013.