Stents farmacoactivos en vasos de gran calibre… eficaces y seguros

En el seguimiento a 3 años del estudio BASKET-LATE, se puso de manifiesto en los SLF un incremento del riesgo de eventos cardíacos tardíos (a partir de los 6 meses tras su implante) frente a los SC, lo cual ocurrió especialmente en el subgrupo de vasos «grandes» (definidos como diámetro de referencia igual o superior a 3.0 mm). De hecho, no hubo diferencias significativas estadísticamente en la tasa de revascularizaciones entre SC y SLF. Estos resultados generaron una nueva hipótesis científica, dirigida a analizar la eficacia y seguridad de los stents farmacoactivos en este subgrupo de lesiones coronarias, que ha sido respondida por el ensayo clínico BASKET-PROVE, cuyos datos han sido comunicados estos días en las 2010 American Heart Association Scientific Sessions y publicados de forma simultánea en la revista norteamericana New England Journal of Medicine 1.
En este estudio, se randomizaron 2314 pacientes con cardiopatía isquémica (incluyendo síndromes coronarios agudos y angina estable), con enfermedad coronaria documentada que requiriese el implante de stents de diámetro igual o superior a 3.0 mm, a recibir un SLF de 1ª generación (stent liberador de sirolimus), un SLF de 2ª generación (stent liberador de everolimus) o un SC de cromo-cobalto. Todos estos pacientes recibieron doble antiagregación durante 1 año.
El evento principal del estudio fue un compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio no fatal a 2 años. No hubo diferencias estadísticas entre los 3 grupos (incidencia de 2.6%, 3.2% y 4.8% respectivamente), ni entre los SC y los SLF, ni entre los 2 SLF testados (Tabla 1). Los eventos secundarios fueron la revascularización de lesión tratada y los eventos cardíacos mayores tardíos (muerte cardíaca e infarto de miocardio entre los 7 y los 24 meses), así como la trombosis del stent, la muerte cardíaca, el infarto de miocardio y un combinado de muerte, infarto y revascularización. Los SLF redujeron la tasa de RVT frente a los SC, aunque no hubo diferencias entre ambos tipos de SLF. Tampoco hubo diferencias entre SC y SLF en cuanto a la trombosis del stent.
Tabla 1. Eventos clínicos principales

Su principal limitación radica en la potencia estadística. El estudio fue diseñado sobre la base de una predicción de eventos de 6.0% a 2 años para los SC y 10.5% para los SLF, siendo finalmente muy inferior en los 3 grupos de estudio (4.8%, 2.6% y 3.2%). Los autores barajan diferentes explicaciones al respecto, como por ejemplo, la no utilización de stents liberadores de paclitaxel, Esto afecta de forma importante a la potencia estadística del ensayo y, por tanto, su capacidad para detectar diferencias en caso de que existiesen. Desde mi perspectiva, la complejidad anatómica de las lesiones coronarias tratadas resulta cuando menos modesta, pues la frecuencia de bifurcaciones y oclusiones crónicas rondó el 5-10% en los 3 grupos. Además, sólo 3-6% de los pacientes necesitó algún stent de diámetro inferior a 3 mm.
En cualquier caso, este ensayo clínico parece reafirmar la eficacia y seguridad de los SLF frente a los SC en los pacientes con vasos de gran calibre.

Kaiser C, Galatius S, Erne P, Eberli F, Alber H, Rickli H, Pedrazzini G, Hornig B, Bertel O, Bonetti P, De Servi S, Brunner-La Rocca HP, Ricard I, Pfisterer M; the BASKET–PROVE Study Group. Drug-Eluting versus Bare-Metal Stents in Large Coronary Arteries. N Engl J Med. 2010 Nov 16. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 21080780. [Pub Med][Texto completo]

Autor: Dr. Xacobe Flores Ríos. Unidad de Hemodinámica. Complexo Hospitalario Universitario A Coruña.

Dr. Xacobe Flores Ríos. Unidad de Hemodinámica. Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Stents farmacoactivos en vasos de gran calibre… eficaces y seguros