Suspensión de comercialización de Pre-par® comprimidos (ritodrina)

Título de la alerta: Suspensión de comercialización de Pre-par® comprimidos (ritodrina).

Introducción: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió el pasado 6 de septiembre de 2013, una nota informativa acerca del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas.

Desarrollo: El Comité para la Evaluación de riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), a raíz de la identificación casos graves de reacciones adversas cardiovasculares entre las que se incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar, inició una evaluación de los datos de eficacia y seguridad para las indicaciones obstétricas, de los principios activos fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, salbutamol, terbutalina y ritodrina, siendo este último el único comercializado en España, bajo el nombre de Pre-par®.

Las conclusiones obtenidas de esta revisión fueron las siguientes:

Administración parenteral:

– Los preparados parenterales siguen manteniendo un balance beneficio-riesgo favorable en tocolisis no complicada y determinadas urgencias obstétricas.

– El uso parenteral de los SABA solamente debe aplicarse para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) para indicaciones obstétricas en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación. Se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento, la posible aparición de síntomas de tipo cardiovascular.

– Estos preparados no se deben utilizar en pacientes con menos de 22 semanas de gestación, con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo significativos para esta, o en aquellas con amenaza de aborto durante el primer y segundo trimestre de gestación.

– Durante el tratamiento se debe mantener la monitorización continua de la presión arterial y ritmo cardíaco, el balance hidroelectrolítico, así como los niveles de glucosa, lactato y potasio con objeto de identificar precozmente las posibles reacciones cardiovasculares.

Administración oral y rectal:

– Teniendo en cuenta la información sobre seguridad disponible, en particular el riesgo de reacciones cardiovasculares graves, y los limitados datos de eficacia, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de estos preparados en indicaciones obstétricas es desfavorable.

Teniendo en cuenta lo anterior expuesto, el PRAC recomendó revocar la autorización de comercialización de los preparados de administración oral o rectal autorizados únicamente en indicaciones obstétricas, así como modificar las indicaciones de uso parenteral. A la espera de ser evaluadas por el Grupo Europeo de Coordinación del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios:

– No utilizar ni prescribir ritodrina de administración oral (Pre-par® comprimidos).

– No utilizar ritodrina de administración parenteral (Pre-par® ampollas) durante más de 48 horas, en pacientes con menos de 22 semanas de gestación o en las condiciones clínicas indicadas anteriormente en esta nota.

– Cuando se utilice ritodrina de administración parenteral, monitorizar los parámetros cardiovasculares y bioquímicos mencionados anteriormente con objeto de identificar las posibles reacciones cardiovasculares que se pudieran presentar.

El pasado 20 de noviembre de 2013, la AEMPS emite un nuevo comunicado en el que informa de las conclusiones definitivas del Grupo Europeo de Coordinación, que siguiendo las recomendaciones del PRAC deciden, de forma vinculante para toda la Unión Europea, la suspensión de comercialización de las formas de administración oral y rectal de estos medicamentos.

Conclusiones: Desde el pasado 16 de diciembre de 2013, queda suspendida la comercialización de Pre-par® comprimidos (ritodrina), autorizado en España para indicaciones obstétricas.

Las existencias disponibles en almacenes de distribución y oficinas de farmacia deberán ser devueltas por los canales habituales a partir de dicha fecha.

Elaboración: Laura Romero Sánchez y Carlos Rodríguez Moreno. Servicio de Farmacología Clínica del CHUS.

Enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_23-2013-saba.pdf