¿Se deben de reemplazar electivamente todos los Sprint Fidelis®?.
Como ya es de sobra conocido, en 2007 se suspendió la distribución del electrodo de desfibrilación Sprint Fidelis® (SF) (Medtronic™), tras 245000 implantes en todo el mundo, por un riesgo elevado de rotura. Inicialmente se estimó este riesgo en el 1%, pero las series posteriores han observado un riesgo significativamente mayor y que aumenta con el paso de los años. Se ha planteado la posibilidad de recambio electivo de todos los SF, incluyendo aquellos que nunca han presentado signos de disfunción, pero se sabe que el recambio de electrodos y/o generadores en respuesta a avisos de las casas comerciales se asocia a un cierto riesgo de morbi-mortalidad. Por ello, sería interesante poder predecir el riesgo individual de rotura para tomar la decisión sobre si retirar ese electrodo o no; por otro lado, conocer los factores de riesgo de rotura puede ayudar a mejorar el diseño de futuros electrodos. Hasta ahora, los datos disponibles están extraídos de series monocéntricas o pertenecientes a la propia casa comercial. Los autores de este trabajo se propusieron identificar todos los posibles predictores mediante un estudio multicéntrico independiente.
Para ello utilizaron los datos remitidos por los 23 centros canadienses implantadores de desfibrilador automático (DAI) al Registro de Dispositivos de la Canadian Heart Rhythm Society; de ellos, se seleccionaron 11 centros en base a la tasa de disfunción en cada centro (el centro mediano, y 5 de los centros por encima y por debajo de la mediana respectivamente). En estos centros se habían implantado 3169 electrodos SF (51% del total canadiense), con un total de 251 disfunciones tras un seguimiento mediano de 3.4 años. La tasa de disfunción a los 3, 4 y 5 años fue 5.3%, 10.6% y 16.8%, respectivamente, aumentando la misma con el paso del tiempo (p<0.001). El defecto ocurrió en el circuíto de sensado-estimulado en el 92% de los casos y en el circuíto de desfibrilación en el resto. El 52% de las disfunciones debutaron como alarma sonora del DAI, el 41% como descargas inapropiadas y el 4.4% como inhibiciones sintomáticas de la estimulación. En algunos dispositivos se había actualizado el software de alerta de integridad del electrodo (AIE), que básicamente aumenta la sensibilidad de detección de disfunciones menores; de estos pacientes, debutaron como descarga inapropiada el 31%. Se identificaron, además del centro implantador, otros 3 predictores independientes de disfunción del electrodo:
- Sexo femenino: las mujeres tuvieron un riesgo mayor de rotura (HR 1.51; IC95%, 1.14 –2.04).
- Vía de acceso venoso: el acceso axilar (HR 1.94; IC95%, 1.23-3.04) y el acceso subclavio (HR 1.63; IC95%, 1.08-2.46) aumentaron el riesgo de disfunción comparados con el acceso por vena cefálica.
- Disfunción previa de electrodo: en aquellos pacientes con implante previo de un electrodo diferente al SF, la disfunción de ese electrodo se asoció a mayor posibilidad de disfunción del SF (HR 3.12; IC95%, 1.80–5.41).
Los autores concluyen que:
- La tasa de disfunción de los electrodos SF continúa aumentando a lo largo del tiempo, sin detectarse de momento un plateau en esa progresión, con una tasa a los 5 años del 17%.
- Por ello, abogan por considerar seriamente el reemplazo de todos los SF en el momento de recambiar el generador por agotamiento de la batería.
- Las mujeres, el acceso venoso no cefálico y la disfunción previa de otro electrodo son predictores independientes de disfunción del SF. En esencia, son los mismos identificados en estudios anteriores como predictores de disfunción de electrodos no-SF, lo cual probablemente permite concluir que el mecanismo de la disfunción en los SF es el mismo que el de otros tipos de electrodos, diferenciándose únicamente en su precocidad.
- En relación con el acceso venoso, los autores defienden el acceso por vena cefálica como primera opción en general, especialmente en aquellos con algún otro factor de riesgo de rotura añadido.
- El uso de la AIE reduce la proporción de disfunciones de SF que debutan como descarga inapropiada; no obstante, dado que con la AIE siguen debutando como descarga inapropiada un tercio de las disfunciones, los autores animan a mejorar el sistema de AIE o cualquier software similar.
Referencia: Birnie DH, Parkash R, Exner DV, Essebag V, Healey JS, Verma A, Coutu B, Kus T, Mangat I, Ayala-Paredes F, Nery P, Wells G, Krahn AD. Clinical predictors of Fidelis lead failure: report from the Canadian Heart Rhythm Society Device Committee. Circulation 2012;125:1217-1225.[Pub Med] [Texto completo]
Autor: Ignacio Mosquera