BAMI. El primer ensayo de terapia celular con evaluación de eventos clínicos se pone en marcha.

BAMI es el primer ensayo que pone a prueba una terapia celular con el objetivo de evaluar su eficacia en la reducción de eventos clínicos. 

La iniciativa, financiada con 6 millones de € por el 7º programa marco de la U.E., la lidera un consorcio europeo de 15 centros de 11 países. En cada país participarán un número elevado de hospitales (15 en España) con el objeto de hacer factible el reclutamiento en el tiempo planeado. 

BAMI planea reclutar 3.000 pacientes con IAM revascularizado (angioplastia o fibrinolisis) y fracción de eyección menor de 45% en el plazo de tres años, que se aleatorizarán a dos grupos: tratamiento activo o control (tratamiento estándar, no placebo). La intervención evaluada consistirá en administrar intracoronariamente células de la médula ósea 4-6 días después del IAM. El desenlace de interés será mortalidad a los 2 años y el ensayo se ha diseñado con suficiente poder para detectar reducciones de mortalidad de al menos el 25%. 

Los investigadores, independientes de la industria por la propia naturaleza de la intervención evaluada, han sido capaces de poner en marcha un ensayo en un área compleja y cuidando aspectos clave: el desenlace elegido, muerte, es importante desde el punto de vista clínico y posibilita simplificar aspectos del diseño, la lectura del ECO para la inclusión de pacientes será centralizada y se han desarrollado procedimientos estandarizados para la preparación de las células a infundir, que se realizará en unos pocos centros acreditados. 

Esta es una iniciativa muy necesaria en un campo prometedor desde el punto de vista de su aplicabilidad clínica pero en el que hay muy poca información clínica disponible. 

Es también una iniciativa valiente pues los investigadores son conscientes de que el rápido desarrollo del conocimiento en este área puede ocasionar que la terapia concreta evaluada quede desfasada y sea superada por otras alternativas en el curso del ensayo (5-6 años). Tendremos que esperar ese tiempo para ver qué nuevos caminos nos abre BAMI o qué esperanzas agota.

¡SUERTE!