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Anticonceptivos hormonales combinados: Conclusiones de la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso.
Título de la alerta: Anticonceptivos hormonales combinados: Conclusiones de la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso.
Introducción: El pasado febrero de 2013 , el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inicia la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y arterial asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en particular en relación con los conocidos como de tercera y cuarta generación. Tras finalizar esta revisión, el pasado 4 de octubre de 20131, la AEMPS emite un comunicado a los profesionales sanitarios en el que informa de las conclusiones obtenidas.
Desarrollo: El PRAC ha revisado los datos procedentes de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
• El beneficio de los AHC en la prevención de embarazos no deseados continúa siendo superior a los posibles riesgos asociados a su uso.
• La probabilidad de aparición de un cuadro de TEV es mayor durante elprimer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de TEV o parto reciente).
Los datos actuales confirman que el riesgo ya conocido de TEV es bajo, existiendo pequeñas diferencias entre las distintas combinaciones según el progestágeno que contienen. La estimación del riesgo de TEV asociado a ACH:
• Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso, es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita establecer diferencias entre las distintas combinaciones.
Las recomendaciones del PRAC serán valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras lo cual se emitirá una opinión final por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
Conclusión:La AEMPS establece las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios: • No existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo sin presentar problemas. • Es necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el TEV en las mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento. • Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y sobre los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer. • En las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal, hay que considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo venoso.
Elaboración: Laura Romero Sánchez y Carlos Rodríguez Moreno.
Fecha: Diciembre 2013.