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¿Es el intervencionismo coronario percutáneo guiado por FFR mejor que el tratamiento médico en la enfermedad coronaria estable? Resultados del estudio FAME-2
Es bien conocido que la revascularización coronaria mejora el pronóstico en el síndrome coronario agudo. Sin embargo, tras los resultados del estudio COURAGE, existe más controversia acerca de su papel en la enfermedad coronaria estable (exceptuando obviamente la enfermedad multivaso y de tronco coronario). El beneficio de la revascularización percutánea depende en gran medida de la documentación de isquemia miocárdica. El FFR (del inglés fractional flow reserve) es un método invasivo de valoración de la repercusión funcional de una estenosis coronaria, de su capacidad para ocasionar isquemia miocárdica, cuya aplicación clínica está en claro aumento en los últimos años. Sin embargo, su papel en la enfermedad coronaria estable ha sido menos estudiado.
En el ensayo clínico multicéntrico FAME-2 (1), se analiza precisamente su papel en este ámbito. Para ello se reclutaron pacientes con enfermedad coronaria estable de 1,2 o 3 vasos, candidatos por su anatomía angiográfica coronaria a intervencionismo coronario percutáneo (ICP). El investigador decidía que estenosis coronarias podrían requerir ICP en base a los datos clínicos y angiográficos. A continuación realizaba una guía de presión y determinaba el FFR. Los pacientes con al menos una estenosis coronaria con FFR inferior a 0.80 fueron randomizados a 2 estrategias de tratamiento: tratamiento médico óptimo (TMO) y revascularización percutánea combinada con TMO. Los pacientes con estenosis coronarias con FFR superior a 0.80 fueron incluidos en un registro paralelo.
En cuanto al ICP, hemos de destacar que se emplearon stents farmacoactivos de segunda generación. En cuanto al TMO, de acuerdo con las principales guías de práctica clínica, incluyó la antiagregación con aspirina, el uso de un beta-bloqueante solo o en combinación con un nitrato o un calcio-antagonista, el empleo de un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina /antagonista de los receptores de la angiotensina II, así como la administración de una estatina, sola o combinada con ezetimibe para conseguir un objetivo de LDL colesterol < 70 mg/dl.
El evento principal del estudio fue un combinado de muerte, infarto de miocardio y hospitalización para revascularización urgente en los 2 primeros años. A este respecto, la revascularización se consideró urgente cuando el paciente ingresaba por dolor torácico, con o sin cambios ECG o elevación de marcadores de daño miocárdico y ésta se realizaba durante dicho ingreso.
Otros objetivos del estudio fueron los componentes individuales del evento principal, así como las revascularizaciones no urgentes, la muerte cardíaca y la clase funcional para angina.
El estudio fue interrumpido prematuramente en enero de 2012 tras la aleatorización de 888 pacientes por detectarse diferencias estadísticamente significativas a favor del ICP frente al TMO (4.3% vs. 12.7%, HR 0.32, IC95% 0.19-0.53).
No hubo en cambio diferencias en cuanto a la muerte o el infarto de miocardio, por lo que esta diferencia se debe fundamentalmente a la reducción del número de revascularizaciones urgentes (1.6% vs. 11.1%, HR 0.13, IC95% 0.06-0.30). De éstas, en aproximadamente la mitad de los casos existían elevación de marcadores de daño miocárdico o cambios ECG. El ICP redujo significativamente la necesidad de cualquier revascularización así como de revascularización no urgente. Resulta además curioso que la incidencia de eventos en el ICP resulta comparable, no estadísticamente diferente, a la obtenida en el registro paralelo de pacientes con estenosis no funcionalmente significativas (Tabla 1).
Del análisis de subgrupos se desprende que los pacientes que más se benefician son aquéllos más sintomáticos (clase funcional III-IV CCS) o aquéllos con lesiones más severas desde el punto de vista funcional (FFR < 0.65). Los beneficios parecen hacerse evidentes a partir de los 7 días tras la revascularización.
Tabla 1. Resultados del estudio FAME-2
|
Evento |
ICP |
TMO |
HR (IC95%) |
p |
Registro |
|
Muerte, infarto y revascularización urgente |
4.3% |
12.7% |
0.32 (0.19-0.53) |
< 0.001 |
3.0% |
|
Muerte |
0.2% |
0.7% |
0.33 (0.03-3.17) |
0.31 |
0% |
|
Infarto |
3.4% |
3.2% |
1.05 (0.51-2.19) |
0.89 |
1.8% |
|
Revascularización urgente |
1.6% |
11.1% |
0.13 (0.06-0.30) |
< 0.001 |
2.4% |
|
Muerte o Infarto |
3.4% |
3.9% |
0.61 (0.28-1.35) |
0.22 |
3.6% |
|
Muerte cardíaca |
0.2% |
0.2% |
0.96 (0.06-15.17) |
0.98 |
0% |
|
Revascularización |
3.1% |
19.5% |
0.14 (0.08-0.26) |
< 0.001 |
3.6% |
Este estudio viene a avalar la eficacia de la guía de presión como estrategia de selección de pacientes para revascularización percutánea en la enfermedad coronaria estable. Sus resultados son importantes, pues, hoy en día, es cada vez más frecuente la realización de coronariografía en pacientes con angina estable sin documentación no invasiva de isquemia miocárdica.
Si bien resulta obvio que no está diseñado para comparar la guía de presión con las pruebas evaluativas no invasivas, desde una perspectiva más general, más clínica, sus resultados ensalzan la importancia de la documentación de isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria estable, ya sea de forma no invasiva o invasiva, en la indicación de ICP.
REFERENCIA
1. De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, et al. Fractional Flow Reserve-Guided PCI versus Medical Therapy in Stable Coronary Disease. The New England journal of medicine. 2012. Epub 2012/08/29. [Pub Med] [Texto completo]
AUTOR
Dr. Xacobe Flores Ríos. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo.
Xacobe Flores. ¿Es el intervencionismo coronario percutáneo guiado por FFR mejor que el tratamiento médico en la enfermedad coronaria estable? Resultados del estudio FAME-2