Compare II: Stent liberador de Biolimus vs Stent liberador de Everolimus

La trombosis tardía se ha vinculado con reacciones por hiperensibilidad al polímero que permite la liberación de los fármacos al medio vascular local. Una de las estrategias desarrolladas para intentar minimizar el riesgo de dicho evento ha sido desarrollar polímeros biodegradables. Así, se ha desarrollado el stent liberador de biolimus [SLB], empleando una plataforma de acero con struts de 120 micras, polímero biodegradable y recubrimiento abluminal con biolimus), y ha sido ya comparado con stents liberadores de paclitaxel y sirolimus (stents farmacoactivos de 1ª generación).

El estudio COMPARE II, que cuenta con una importante participación española, es un ensayo clínico que próximamente saldrá publicado en la prestigiosa revista The Lancet (1), y que representa la primera comparción directa con el stent liberador de everolimus [SLE], que es el stent farmacoactivo más empleado en la actualidad, y que cuenta con un diseño diferente (plataforma de cromo-cobalto, grosor de struts 81 micras, polímero no reabsorbible pero biocompatible que libera everolimus). Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, abierto, randomizado, controlado y de no inferioridad, en el que se incluyeron pacientes sometidos a revascularización coronaria percutánea de 12 centros hospitalarios europeos. Entre 2009 y 2011 se aleatorizaron 2707 pacientes (4025 lesiones coronarias): 1795 a SLB (2638 lesiones) y 912 a SLE (1387 lesiones). El evento principal fue un evento combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IAM) no fatal y revascularización de vaso tratado (RVT) indicada por clínica a 12 meses. Los componentes individuales, un combinado de muerte cardíaca, IAM relacionado con el vaso tratado y revascularización de lesión tratada (RLT), y la trombosis del stent fueron otros objetivos de este estudio.

El SLB alcanzó el criterio de no inferioridad para al objetivo primario según el análisis por intención de tratamiento (5.2% vs 4.8%, riesgo relativo 1.07, IC 95% 0.75–1.5]; p no-inferioridad <0·0001). El análisis por protocolo obtuvo resultados similares. No hubo diferencias en cuanto a otros eventos clínicos entre los 2 dispositivos estudiados. Los resultados se resumen en la siguiente tabla.

Tabla 1. Resultados

*RVT revascularización de vaso tratado; ** RLT, revascularización de lesión tratada

En vista de estos resultados, el SLB parece efectivamente no inferior al SLE desde el punto de vista clínico. Sin embargo, el hecho de que sea no inferior no quiere decir necesariamente que sea “igual” al SLE. Desde un punto de vista técnico, es importante destacar que los pacientes aleatorizados al SLB recibieron con más frecuencia un stent diferente al que se les había asignado (5.9% vs. 2.1%, p < 0.0001). Esto probablemente se deba a su peor navegabilidad (la rigidez de la plataforma hace que con mayor frecuencia no consiga cruzar la lesión) y a no estar disponibles stents de pequeño y gran calibre (2.25 y >4 mm) ni stents de gran longitud (longitud máxima 28 mm frente a 33-38 mm).

Para confimar la hipótesis de los autores de que el diseño del stent, con polímero biodegradable podría minimizar el riesgo de trombosis del stent a largo plazo, tendremos que esperar a la comunicación de los resultados del seguimiento a 5 años.

REFERENCIA

1.       Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Smits PC, Hofma S, Togni M, Vázquez N, Valdés M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Trillo –Nouche R, Heijer P, van der Ent M. Lancet. 2013 Jan 29. pii: S0140-6736(12)61852-2. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2.. [Pub Med] [Texto completo]

AUTOR

Dr. Xacobe Flores Ríos
Servicio de Cardiología
CHU VIgo