Hidroxicina (Atarax®): Nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico

Título alerta:Hidroxicina (Atarax®): Nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico.
Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).
Fecha: Febrero 2015
Enlace:http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/docs/NI-MUH_FV_02-hidroxizina.pdf

Introducción:
La AEMPS ha emitido una nota informativa, el pasado 13 de febrero de 2015, acerca de las nuevas recomendaciones y contraindicaciones en el uso de hidroxizina, un antihistamínico de primera generación que presenta como indicaciones autorizadas el tratamiento sintomático de la ansiedad, prurito y urticaria y como pre-medicación anestésica.

Desarrollo:  
Con el fin de caracterizar mejor el riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (torsade de pointes) asociadas al uso de hidroxizina, previamente conocido y señalado en su ficha ténica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha realizado una evaluación de los datos disponibles hasta la fecha y ha obtenido las siguientes conclusiones:

-Se confirma que hidroxizina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG y la aparición de arritmias cardiacas (torsade de pointes). Este efecto parece estar mediado por el bloqueo que el fármaco ejerce sobre los canales del denominado “human ether-a go-go related gen (hERG)”.

-El riesgo arritmogénico de la hidroxizina es mayor conforme mayor es la duración del tratamiento.

-El bloqueo de los canales del hERG parece depender de la concentración de hidroxizina, por lo que es importante utilizar hidroxizina a la menor dosis eficaz para el paciente. Por este mismo motivo también se recomienda reducir la dosis máxima diaria del medicamento.

-Los pacientes con factores que predisponen a la prolongación del intervalo QT, así como aquellos en tratamiento con medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de hidroxizina presentan mayor riesgo de arritmias.

-Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a los afectos adversos de hidroxizina y particularmente a los efectos anticolinérgicos.

Conclusiones: Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el PRAC, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones:

• Se contraindica el uso de hidroxizina en pacientes con:

 –Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.
 –Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG (por ej. Enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes).

• No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.

• Deberá tenerse especial precaucióncuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.

• En todo caso se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las siguientes:

– En adultos: 100 mg/día.
– En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día

• Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.

Elaboración: Laura Romero Sánchez y Carlos Rodríguez Moreno. (Servicio de Farmacología Clínica del CHUS).

Información adicional:
En este link pueden consultar un listado de medicamentos que prolongan el QT y/o causan TDP: https://www.crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList_sp.pdf

Así como los medicamentos a evitar en pacientes con QT prolongado congénito: https://www.crediblemeds.org/pdftemp/pdf/DrugsToAvoidList_sp.pdf