Fluoxetina: aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares

Se ha identificado un riesgo incrementado de malformaciones congénitas cardiovasculares, asociado con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo

La agencias europeas de medicamentos han evaluado los datos disponibles a este respecto después de la publicación de un estudio1 que sugería una posible asociación causal entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo y la aparición de defectos congénitos cardiovasculares. Por ello se encargó al titular de la autorización de comercialización innovador de fluoxetina un metanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardiacos.
Tras la revisión de los resultados de este metanálisis, que incluyó nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo asociado al uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo se ha estimado en aproximadamente un 2/100, frente a la tasa estimada en la población general de aproximadamente un 1/100.  Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina.

Comentario: Los efectos dismorfogénicos, como todos los efectos indeseables son mejor conocidos cuanto más experiencia de uso hay con un medicamento. Así, las evidencias de riesgo fetal son amplias para los antidepresivos tricíclicos y mucho menores para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Ahora, ya aparecen datos de riesgo para el más antiguo y mejor conocido de ellos, la fluoxetina. Concluir que debamos utilizar en el embarazo, ISRS que “no tienen” efectos dismorfogénicos, sería un error ya que simplemente son más nuevos y pero conocidos (sertralina, paroxetina, citalopram, etc.)

Enlace

Diav-Citrin O, Shechtman S, Weinbaum D, Wajnberg R, Avgil M, Di Gianantonio E, Clementi M, Weber-Schoendorfer C, Schaefer C, Ornoy A. Paroxetine and fluoxetine in pregnancy: a prospective, multicentre, controlled, observational study. Br J Clin Pharmacol. 2008; 66: 695-705. [Pub Med][Texto completo]

Agencia: AEMPS

Fecha: Febrero 2010

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno