Introducción:
La FDA emitió un comunicado el pasado 17 de mayo de 2012 informando del inicio de la revisión del estudio publicado por la revista New England Journal of Medicine (NEJM), en elque se comparaba el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes bajo tratamiento antibacteriano con azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacino (Cipro®) y levofloxacino (Levaquin®), frente a la ausencia de tratamiento.
Tras finalizar esta revisión, la FDA emite un nuevo comunicado en el que advierte que la azitromicina puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, lo que puede dar lugar a un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal.
Desarrollo:
La revista NEJM publicó, en mayo de 2012, un estudio en elque se comparaba el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes bajo tratamiento antibacteriano con azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacino (Cipro®) y levofloxacino (Levaquin®), frente a la ausencia de tratamiento.
Este estudio de cohortes evidenció un pequeño aumento de riesgo de muerte de origen cardiovascular (RR: 2.88), así como en el riesgo de muerte global (RR: 1.85) en personas que recibieron tratamiento durante 5 días con azitromicina (Zithromax®), frente a pacientes que no recibieron tratamiento antibacteriano. Así como también un aumento de riesgo de muerte de origen cardiovascular en tratamiento con azitromicina frente al tratamiento con amoxicilina o ciprofloxacino. El riesgo de muerte de origen cardiovascular asociada al tratamiento con levofloxacino fué similar al riesgo asociado al tratamiento con azitromicina.
Después de la publicación de este estudio, la FDA emitió un comunicado en el que informaba del inicio de la revisión de los resultados obtenidos. Tras finalizarla, concluye y advierte a los profesionales sanitarios del riesgo de desarrollo de torsades de pointes (TdP) y arritmias cardíacas durante el tratamiento con azitromicina, que deben tenerse en cuenta al considerar las opciones de tratamiento para los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares.
Entre los pacientes especialmente propensos al desarrollo de estos efectos adversos, se incluyen aquellos con factores de riesgo, ya conocidos y advertidos en su ficha técnica, como son:
-Prolongación del intervalo QT o historia previa de TdP.
-Alteraciones electrolíticas como hipomagnesemia o hipopotasemia.
-Bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o IC grave.
-La administración concomitante de principios activos que prolonguen el intervalo QT, utilizados para tratamiento de los ritmos cardíacos anormales o arritmias.
Comentario:
El aumento de la repolarización cardíaca y del intervalo QT con el consiguiente riesgo de desarrollo de torsades de pointes y arritmias cardíacas ya se había asociado al uso de macrólidos, incluída la azitromicina. Esta alerta y el estudio que la ha motivado confirman su existencia y su relevancia clínica y porporciona evidencia de que puede resultar un hecho frecuente. Es fundamental evitar su utilización en las circunstancias mencionadas en el apartado anterior y comprobar antes de su prescripción que el paciente no lleva algunos de los principios activos mencionados previamente. Además sugerimos visitar una de las páginas especializadas en este problema http://crediblemeds.org/everyone/composite-list-all-qtdrugs/?rf=All
Elaboración: Laura Romero Sánchez y Carlos Rodríguez Moreno.
Agencia: U.S Food and Drug Administration (FDA)
Fecha: Marzo 2013