El endpoint primario fue definido como pericarditis incesante o recurrente. Se definió como pericarditis incesante la persistencia de síntomas en las 6 semanas siguientes al diagnóstico inicial. Se consideró pericarditis recurrente la reaparición de dolor torácico y al menos uno de los siguientes: roce pericárdico, cambios ECG sugestivos, evidencia ecocardiográfica de derrame pericárdico, leucocitosis, elevación de VSG o PCR. Los pacientes fueron seguidos al menos durante 18 meses tras su inclusión, con visitas programadas la primera semana, el primer mes, al 3º mes y posteriormente cada 6 meses. El tratamiento con colchicina redujo la ocurrencia del endpoint principal aproximadamente a la mitad en comparación con placebo (16.7% vs. 37.5%, reducción del riesgo relativo 0.56, intervalo de confianza al 95% 0.30-0.72, P<0.001).
Tabla 1. Resultados
| Endpoint |
Placebo (N=120) |
Colchicina (N=120) |
P |
|
Pericarditis recurrente o incesante |
45 (37.5%) |
20 (16.7%) |
<0.001 |
|
Persistencia de síntomas a las 72 horas |
48 (40%) |
23 (19.2%) |
0.001 |
|
Remisión en 1 semana |
70 (58.3%) |
102 (85%) |
<0.001 |
|
Curso incesante |
20 (16.7%) |
9 (7.5%) |
0.046 |
|
Curso recurrente |
25 (20.8%) |
11 (9.2%) |
0.02 |
|
Número de recurrencias |
0.52 ± 0.81 |
0.21 ± 0.52 |
0.001 |
|
Tiempo hasta la 1ª recurrencia (semanas) |
17.7 ± 9.0 |
24.7 ± 11.0 |
< 0.001 |
|
Taponamiento |
3 (2.5%) |
0 |
0.25 |
|
Pericarditis constrictiva |
1 (0.8%) |
0 |
1.00 |
|
Hospitalización por pericarditis |
17 (14.2%) |
6 (5%) |
0.02 |
|
Seguimiento (meses) |
22.3 ± 8.7 |
22.9 ± 8.7 |
0.61 |
También redujo, en comparación con placebo, el riesgo de persistencia de síntomas a las 72 horas, aumentó la remisión del cuadro a 1 semana, redujo el número de recurrencias por paciente, aumentó el tiempo hasta la primera recurrencia, y disminuyó la necesidad hospitalización por pericarditis; todo ello lo hizo de forma estadísticamente significativa. Estos resultados se presentan resumidos en la tabla 1. No hubo en cambio diferencias en cuanto a los efectos adversos entre ambos grupos de tratamiento (11.7% vs. 10.0%, p=0.84) ni en cuanto a la necesidad de interrupción del mismo (11.7% vs. 8.3%, p=0.52).
Los resultados de este ensayo clínico con toda seguridad cambiarán nuestra práctica clínica habitual, pues avalan la utilidad de la asociación de colchicina con el tratamiento antiinflamatorio convencional (el NNT para la colchicina fue de 4). Con toda probabilidad, la colchicina, que en las guías de práctica clínica europea sobre enfermedades del pericardio tenía una indicación IIa en el tratamiento de la pericarditis aguda, subirá un escalón para alcanzar la clase I de indicación en las próximas guías clínicas sobre esta patología, en base a la mayor calidad de la evidencia que proporciona su diseño, si se compara con el estudio COPE.
Referencía:
1-. Imazio M, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Maggiolini S, Beqaraj F, Demarie D, Forno D, Ferro S, Maestroni S, Belli R, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; ICAP Investigators. A randomized trial of colchicine for acute pericarditis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa1208536. [Pub Med] [Texto completo]
Autores
Dr. Xacobe Flores Ríos