Un subestudio del SCD-HeFT: los más enfermos no se benefician del desfibrilador automático

El ensayo clínico SCD-HeFT, publicado en 2005, es, junto con el MADIT-2, uno de los pilares en los que se basan las actuales recomendaciones de implante de desfibrilador automático (DAI) como prevención primaria en pacientes con disfunción ventricular severa. En esencia, incluyó a pacientes con FEVI ≤35% de etiología isquémica o no isquémica, en clase funcional II ó III de la NYHA y que no habían presentado previamente taquiarritmias ventriculares y/o parada cardíaca, que fueron aleatorizados a recibir placebo, amiodarona o el implante de un DAI monocameral que sólo proporcionaba choques de alta energía. El evento primario fue la mortalidad por cualquier causa, observándose una disminución de la misma respecto a placebo en el grupo de pacientes que recibieron un DAI, si bien este beneficio se limitó a los pacientes en clase II de la NYHA. A pesar de la ausencia de beneficio en los pacientes en NYHA III (en un análisis de subgrupos con total validez porque en dicho estudio la aleatorización se había estratificado en función de la clase funcional), las guías actuales los siguen incluyendo en sus indicaciones de prevención primaria, probablemente, entre otros motivos, por la conocida subjetividad y variabilidad interobservador de una variable como la clase funcional. El objetivo del presente trabajo fue determinar si la prueba de los 6 minutos (P6M), barata y fácil de aplicar pero más objetiva que la clase funcional, permite también predecir la eficacia del DAI en este contexto.
Para ello se realizó un subestudio a partir del citado ensayo clínico SCD-HeFT, aprovechando que se había realizado P6M basal a 2397 pacientes (95% del total); las distancias recorridas en dicha prueba se dividieron en terciles (puntos de corte: 288 y 386 metros). Mediante un análisis multivariante se observó que la distancia recorrida en la P6M predijo de manera independiente la eficacia del DAI y de la amiodarona, de tal manera que el beneficio del DAI se limitó a aquellos pacientes de los terciles medio y superior (>288 metros recorridos), mientras que la amiodarona tuvo un efecto neutro salvo en el tercil inferior, en el cual aumentó la mortalidad.

Como dato curioso, sólo la mitad de los pacientes en NYHA III recorrieron <288 metros y, a la inversa, sólo la mitad de los pacientes que recorrieron <288 metros estaban en NYHA III, lo que sugiere que ambas variables miden diferentes cosas.
Los autores concluyen que una distancia basal en la P6M <288 metros identifica a un subgrupo de pacientes del SCD-HeFT que no se beneficiaron del implante de un DAI y fueron perjudicados por la administración de amiodarona.
Este estudio presenta varias limitaciones, entre las que podemos destacar que consiste en un análisis de subgrupos no preespecificados, la distancia recorrida en la P6M es una variable continua por lo que la categorización en terciles no deja de ser arbitraria y no se pudo tener en cuenta el efecto del implante de un resincronizador (medida muy habitual actualmente en este tipo de pacientes). Por otro lado, negar el implante de DAI a un paciente en base a una única variable no deja de ser una simplificación probablemente excesiva del proceso de toma de decisiones médicas. Sin embargo, la coincidencia de estos resultados con los ya comunicados en la publicación original (ausencia de beneficio en pacientes en NYHA III) debe hacernos recapacitar y pensar que, como dicen los propios autores, “los pacientes más enfermos son los que menos se benefician” del implante de un DAI.

Referencia: Fishbein DP, Hellkamp AS, Mark DB, Walsh MN, Poole JE, Anderson J, Johnson G, Lee KL, Bardy GH, for the SCD-HeFT Investigators. Use of the 6-min walk distance to identify variations in treatment benefits from implantable cardioverter-defibrillator and amiodarona. Results from the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol 2014;63:2560-8. [Pub Med] [Texto completo]

Autor:
Ignacio Mosquera