En este estudio se compararon 2 regímenes de abciximab con placebo en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El end point combinado primario (muerte o infarto a los 30 días) ocurrió en el 8% de los pacientes del grupo placebo , en el 8.2% de los pacientes tratados con abciximab durante 24 horas y en el 9.1% de los pacientes tratados con abciximab durante 48 horas (diferencias no significativas). Las tasas de sangrado y la trombocitopenia fueron ligeramente mas altas con el abciximab. Se concluye que el abciximab no reporta beneficios a los pacientes con síndrome coronario agudo no sometidos a intervención coronaria percutánea.
GUSTO IV-ACS. Lancet 2001; 357: 1915-24
Propósito
Valorar la eficacia de añadir Abciximab al tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo, en cuanto a disminuir la incidencia de complicaciones clínicas (principalmente IAM o muerte).
Tipo
Ensayo Clínico. Reclutamiento secuencial
Población
Pacientes con uno o más episodios de angina de más de 5 minutos de duración en las 24 horas previas a la inclusión con: a) TnT o TnI positiva o b) depresión del ST transitoria o persistente de al menos 0,5 mm. En pacientes con historia de IAM durante los 10 días previos a la inclusión se requería depresión de ST nueva y CKMB por debajo del límite alto de la normalidad.
Exclusiones
Isquemia miocárdica de etiología no ateroesclerótica, IAM con elevación de ST o BRI de nueva aparición; intervencionismo coronario en los 14 días previos, revascularización coronaria (ACTP o cirugía) previsible en los 30 días tras la inclusión; hemorragia interna activa o historia de diátesis hemorrágica; cirugía mayor, traumatismo severo o sangrado intestinal o genitourinario significativo en las 6 semanas previas; aneurisma o neoplasia intracraneal, malformación atrioventricular, historia de ACV en los 2 años previos o ACV previo con déficit neurológico residual; anticoagulación oral en los 7 días previos salvo que el INR sea 1,4 ó menos; plaquetas < 100000; HTA (TAS > 180 ó TAD >100 mmHg); historia de vasculitis; punción de vaso no compresible en las 24h previas a la inclusión; alergia al abciximab o a otras proteínas murinas; peso > 120 Kg; enfermedad asociada con expectativa de vida corta; participación en otro estudio en los 7 días siguientes.
Definiciones
IAM: (1) nueva onda Q significativa o CKMB por encima del límite alto de la normalidad en al menos dos muestras recogidas en distintos momentos con un valor >= 3 veces mayor del límite alto de lo normal en pacientes con CKMB basal < 2 veces el límite alto de la normalidad; (2) nueva Q significativa o CKMB un 50% mayor que el valor más bajo previo en pacientes con CKMB basal >= 2 veces el límite alto de la normalidad, con la aparición de la angina recurrente o de la elevación enzimática más de 24 horas despues de la randomización;
(3)en pacientes con CKMB basal >= 2 veces el límite alto de la normalidad en los que la aparicion de angina o elevación enzimática se produce en las 24 horas siguientes a la inclusión en el estudio se requiere descenso de CKMB un 25% hasta una concentración plasmática >= 2 veces el límite alto de lo normal, seguido de un ascenso en dos muestras con al menos un valor un 33% por encima del valor precedentes y al menos 3 veces el límite alto de lo normal o un descenso de la CKMB de un 50% hasta un nivel < 2 veces el límite alto de la normalidad seguido por un ascenso en dos muestras con un valor al menos 100% por encima del valor precedente y al menos 3 veces el límite alto de la normalidad; (4) nuevas Q significativas o CKMB >= 3 veces el límite alto de la normalidad para todos los pacientes entre el el alta o el día 7 y el día 30;
(5) nuevas Q significativas sólo tras cirugía de bypass aortocoronario. Hemorragia (criterios TIMI): Sangrado mayor: hemorragia intracraneal o sangrado asociado con un descenso de Hb > 5 mg/dl. Sangrado menor: hematuria o hematemesis espontánea significativa, con un descenso de Hb > 3 pero < 5 o descenso de Hb > 4 pero <= 5 sin una localización de sangrado definido. Trombocitopenia: recuento plaquetario < 50.000.
Tratamiento común
AAS + HNF, bolo 70 UI/Kg (máximo 5000), seguido de perfusión contínua 10 U/kg/h (máximo 800 UI/h), para TPA 50-70 s durante 48 horas. En subestudio con HBPM recibían dalteparina 120 UI/kg/ 12 h sc (máx 10000), durante 5-7 días o hasta procedimiento de revascularización o alta. Utilización de BB altamente recomendada. No se realizaba coronariografía durante el tratamiento o tras las 12h siguientes al fin de la perfusión (60 hs tras inclusión) salvo isquemia recurrente o continua en reposo asociada con cambios en ST que no respondía a tratamiento médico intensivo.
Tratamiento en estudio
1) Abciximab 24 horas: bolo 0,25 mg/kg seguido de perfusión 0,125 mcg/kg/min (máx 10 mcg/min) durante 24 horas. 2) Abciximab 48 horas: mismo bolo y perfusión durante 48 horas. 3) Placebo: bolo y perfusión durante 48 horas.
Objetivo primario
Muerte de cualquier causa o infarto de miocardio a los 30 días.
Objetivos secundarios
1) Muerte o IAM a 30 dias en ptes con TnT > 0.1 ng/ml. 2) muerte, IAM, revascularización o cateterismo a las 48 hs, 7 días y 30 días.
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