| ARTS. N Engl J Med 2001;344:1117-24 | |
|---|---|
| Propósito | Comparar la evolución clínica y los costes de la revascularización coronaria quirúrgica con la realizada con angioplastia con stent en pacientes con enfermedad multivaso. |
| Tipo | Ensayo Clínico. |
| Población | Pacientes con angina crónica estable, angina inestable o isquemia silente y enfermedad coronaria multivaso (al menos 2 lesiones en 2 territorios arteriales diferentes) susceptibles de ser tratadas con stent. Se permite la inclusión si una de las lesiones es una oclusión completa siempre que esta tenga menos de un mes de antigüedad en base a la historia clínica. |
| Exclusiones | Revascularización quirúrgica o ACTP previa. Lesiones del TCI. FEVI<30% o ICC. ACV previo, IAM en las semanas previas, enf. renal o hepática severa, enf. de venas safenas, neutropenia o trombocitopenia, intolerancia o contraindicación para AAS o ticlopidina, necesidad de cirugía mayor (valvular, resección de aneurisma aórtico o ventricular, endarterectomía carotídea). |
| Definiciones | IAM: 1) En los 1ª 7 días postrevascularización: aparicion de nuevas ondas Q y CPK-MB/CPK total >0.1 o CPK-MB 5 veces superior al limite normal. La CPK-MB se medía a las 6, 12 y 18 horas despues de la intervención. 2) A partir del 8ª día postrevascularización: aparición de nuevas ondas Q o cambios enzimáticos. |
| Tratamiento en estudio | 1) STENT: Tº de espera: 11+/- 16 días. En 6 pacientes asignados inicialmente a ACTP con stent, se realizó en cambio cirugía. En 14 pacientes con ACTP complicada o no satisfactoria acabaron requiriendo cirugía. La ACTP con balón, como tratamiento complementario sin implante de stent, se permitió en arterias de calibre entre 1.5-2.75 mm, si al menos existían otras 2 lesiones susceptibles de stent. La decision de implante de stent en lesiones complejas (bifurcaciones, lesiones largas, calcificadas..) se dejó a elección de los operadores. Se administró AAS + ticlopidina o clopidogrel desde el día de la randomización. Se permitió utilizar un stent de cualquier tipo y marca (ningun Palmaz). 2) Cirugía: Tº de espera: 27+/-39 días. En 19 pacientes asignados inicialmente a cirugía, se realizo en cambio ACTP con stent. En 2 pacientes tratados con cirugía, se realizó ACTP durante el ingreso. Tres pacientes fallecieron durante la espera para operarse. |
| Objetivo primario | Supervivencia libre de ACV o TIA, IAM no fatal y nueva revascularización. Objetivo secundario: status de angina; costes; eficiencia; calidad de vida; incidencia de muerte, IAM o ACV; incidencia aislada de muerte, IAM, ACV y procedimientos de revascularización al año del procedimiento |
| Analisis | Por intencion de tratar |
| Grupos | 1) STENT | 2) Cirugía | p | ||
|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | ||
| n | 600 | 605 | |||
| Características basales | |||||
| Varones | 462 | 77,0% | 460 | 76,0% | NS |
| IAM previo | 264 | 44,0% | 254 | 42,0% | NS |
| DM | 114 | 19,0% | 97 | 16,0% | NS |
| HTA | 270 | 45,0% | 272 | 45,0% | NS |
| Hipercolesterolemia | 348 | 58,0% | 351 | 58,0% | NS |
| AF de IAM | 234 | 39,0% | 254 | 42,0% | NS |
| Arteriopatía periferica | 36 | 6,0% | 30 | 5,0% | NS |
| EPOC | 30 | 5,0% | 30 | 5,0% | NS |
| Fumador activo | 168 | 28,0% | 157 | 26,0% | NS |
| Angina estable | 342 | 57,0% | 363 | 60,0% | NS |
| Angina inestable | 222 | 37,0% | 212 | 35,0% | NS |
| Isquemia silente | 36 | 6,0% | 30 | 5,0% | NS |
| Enf. 1vaso | 12 | 2,0% | 0 | 0,0% | NS |
| Enf. 2V | 408 | 68,0% | 405 | 67,0% | NS |
| Enf. 3V | 180 | 30,0% | 200 | 33,0% | NS |
| Lesion en CD | 426 | 71,0% | 436 | 72,0% | NS |
| Lesión en DA | 540 | 90,0% | 545 | 90,0% | NSNS |
| Lesión en CX | 426 | 71,0% | 436 | 72,0% | NS |
| Lesión bifurcada | 204 | 34,0% | 188 | 31,0% | NS |
| Oclusion completa <1mes | 18 | 3,0% | 30 | 5,0% | NS |
| Revascularización completa | 423 | 70,5% | 509 | 84,1% | <0,001 |
| Tiempo procedimiento (min) | 98+/-52 | 234+/-74 | <0,001 | ||
| CK-MB elevada (18 hs) | 186 | 31,0% | 369 | 61,0% | |
| CK elevada x 5 (18 hs) | 37 | 6,2% | 76 | 12,6% | <0,001 |
| Similares en 2 grupos | |||||
| Grupos | 1) STENT | 2) Cirugía | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Resultados | n | % | n | % | p |  (1/(%F-%P) |
 ( – ) |
 I |
 (–/) |
| Resultados a 12 meses. Peor evento | |||||||||
| Algún evento (obj primario) | 157 | 26,2% | 74 | 12,2% | <0,001 | 7 | 13,9% | 2,14 | 113,9% |
| Muerte | 15 | 2,5% | 17 | 2,8% | ns | 323 | -0,3% | 0,89 | -11,0% |
| ACV | 9 | 1,5% | 12 | 2,0% | ns | 207 | -0,5% | 0,76 | -24,4% |
| IAM total | 32 | 5,3% | 24 | 4,0% | ns | 73 | 1,4% | 1,34 | 34,4% |
| IAM Q | 28 | 4,7% | 22 | 3,6% | ns | 97 | 1,0% | 1,28 | 28,3% |
| IAM no Q | 4 | 0,7% | 2 | 0,3% | ns | 298 | 0,3% | 2,02 | 101,7% |
| Revascularización repetida | 101 | 16,8% | 21 | 3,5% | 7 | 13,4% | 4,85 | 385,0% | |
| CABG repetida | 28 | 4,7% | 3 | 0,5% | 24 | 4,2% | 9,41 | 841,1% | |
| PTCA repetida | 73 | 12,2% | 18 | 3,0% | 11 | 9,2% | 4,09 | 308,9% | |
| Objetivo primario | 443 | 73,8% | 531 | 87,8% | <0,001 | 7 | -13,9% | 0,84 | -15,9% |
| Supervivencia libre IAM o ACV | 544 | 90,7% | 547 | 91,2% | ns | 200 | -0,5% | 0,99 | -0,5% |
| Resultados a 12 meses. Todos los eventos | |||||||||
| Muerte | 15 | 2,5% | 17 | 2,8% | 323 | -0,3% | 0,89 | -11,0% | |
| ACV | 10 | 1,7% | 13 | 2,1% | 207 | -0,5% | 0,78 | -22,4% | |
| IAM total | 37 | 6,2% | 29 | 4,8% | 73 | 1,4% | 1,29 | 28,6% | |
| IAM Q | 32 | 5,3% | 26 | 4,3% | 97 | 1,0% | 1,24 | 24,1% | |
| IAM no Q | 5 | 0,8% | 3 | 0,5% | 296 | 0,3% | 1,68 | 68,1% | |
| Revascularización repetida | 126 | 21,0% | 23 | 3,8% | 6 | 17,2% | 5,52 | 452,4% | |
| CABG repetida | 40 | 6,7% | 4 | 0,7% | 17 | 6,0% | 10,08 | 908,3% | |
| PTCA repetida | 94 | 15,7% | 20 | 3,3% | 8 | 12,4% | 4,74 | 373,9% | |
| Objetivo secundario | |||||||||
| Status de angina | |||||||||
| Libre de angina | 473 | 78,9% | 541 | 89,5% | <0,001 | 9 | -10,6% | 0,88 | -11,8% |
| Libre de antianginosos | 127 | 21,1% | 251 | 41,5% | <0,001 | 5 | -20,4% | 0,51 | -49,2% |
| Libre de angina y antianginosos | 115 | 19,1% | 232 | 38,4% | <0,001 | 5 | -19,3% | 0,50 | -50,3% |
| EuroQol | 78 | 80 | 0.11 | ||||||
| COSTES ($) | |||||||||
| Costes intrahospitalarios | 6441 | 10653 | <0,001 | ||||||
| Costes en ACTP repetida | 579 | 107 | <0,001 | ||||||
| Costes en CABG repetida | 441 | 44 | <0,001 | ||||||
| Total costes medicos a 1 año | 10665 | 13638 | <0,001 | ||||||
| Costes de medicacion a 1 año | 925 | 642 | <0,001 | ||||||
| Grupos | 1) E. INVASIVA | 2) E. CONSERVADORA | ||
|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | |
| n | 1114 | 1106 | ||
| Características basales | ||||
| Edad>65 años | 491 | 44,1% | 471 | 42,6% |
| Mujer | 395 | 35,5% | 362 | 32,7% |
| IAM previo | 437 | 39,2% | 429 | 38,8% |
| AAS previa | 752 | 67,5% | 725 | 65,6% |
| Diabetes Mellitus | 313 | 28,1% | 300 | 27,1% |
| Alteraciones ST o onda T | 531 | 47,7% | 524 | 47,4% |
| IAM sin elevacion de ST | 417 | 37,4% | 409 | 37,0% |
| Troponina T>0,01 ng/ml | 506 | 55,0% | 480 | 53,0% |
| Similares en 2 grupos | ||||
| Intervenciones realizadas | ||||
| Cateterismo en el ingreso | 1085 | 97,4% | 561 | 50,7% |
| Cateterismo a los 6 meses | 1087 | 97,6% | 672 | 60,8% |
| ACTP a los 6 meses | 459 | 41,2% | 262 | 23,7% |
| ACTP en el ingreso | 472 | 42,4% | 323 | 29,2% |
| Cirugia coronaria en el ingreso | 220 | 19,7% | 142 | 12,8% |
| Cirugia coronaria a los 6 meses | 243 | 21,8% | 178 | 16,1% |
| Grupos | 1.- E. Invasiva | 2.- E. Conservadora | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Resultados | n | % | n | % | p | (1/(%F-%P) |
(–) |
I |
(–/) |
| Resultados a los 30 días | |||||||||
| Muerte o IAM no fatal | 52 | 4,7% | 77 | 7,0% | 0,02 | 44 | -2,3% | 0,67 | -33,0% |
| Muerte | 25 | 2,2% | 18 | 1,6% | 0,29 | 162 | 0,6% | 1,38 | 37,9% |
| IAM | 34 | 3,1% | 64 | 5,8% | 0,002 | 37 | -2,7% | 0,53 | -47,3% |
| Rehospitalizacion por SCA | 38 | 3,4% | 61 | 5,5% | 0,018 | 48 | -2,1% | 0,62 | -38,2% |
| Evento combinado | 82 | 7,4% | 116 | 10,5% | 0,009 | 32 | -3,1% | 0,70 | -29,8% |
| Resultados a 6 meses | |||||||||
| Muerte o IAM no fatal | 81 | 7,3% | 105 | 9,5% | 0,05 | 45 | -2,2% | 0,77 | -23,4% |
| Muerte | 37 | 3,3% | 39 | 3,5% | 0,74 | 488 | -0,2% | 0,94 | -5,8% |
| IAM | 53 | 4,8% | 76 | 6,9% | 0,029 | 47 | -2,1% | 0,69 | -30,8% |
| Rehospitalizacion por SCA | 123 | 11,0% | 152 | 13,7% | 0,054 | 37 | -2,7% | 0,80 | -19,7% |
| Evento primario | 177 | 15,9% | 215 | 19,4% | 0,025 | 28 | -3,6% | 0,82 | -18,3% |
| Evento primario Subgrupos | |||||||||
| AAS previo | 17,7% | 18,6% | NS | 111 | -0,9% | 0,95 | -4,8% | ||
| No AAS previo | 12,2% | 21,0% | 0,02 | 11 | -8,8% | 0,58 | -41,9% | ||
| Diabeticos | 20,1% | 27,7% | < 0,05 | 13 | -7,6% | 0,73 | -27,4% | ||
| No diabeticos | 14,2% | 16,4% | NS | 45 | -2,2% | 0,87 | -13,4% | ||
| Cambios ST | 16,4% | 26,3% | 0,006 | 10 | -9,9% | 0,62 | -37,6% | ||
| No cambios ST | 15,6% | 15,3% | NS | 333 | 0,3% | 1,02 | 2,0% | ||
| TnT > 0,1 | 16,4% | 24,5% | < 0,05 | 12 | -8,1% | 0,67 | -33,1% | ||
| TnT < 0,1 | 15,1% | 16,6% | NS | 67 | -1,5% | 0,91 | -9,0% | ||
| TIMI score bajo (0-2) | 12,8% | 11,8% | NS | 100 | 1,0% | 1,08 | 8,5% | ||
| TIMI score medio (3-4) | 16,1% | 20,3% | NS | 24 | -4,2% | 0,79 | -20,7% | ||
| TIMI score alto (5-7) | 19,5% | 30,6% | < 0,05 | 9 | -11,1% | 0,64 | -36,3% | ||
| Subgrupos de Troponina T | |||||||||
| Resultados a los 30 dias | |||||||||
| Troponina >0,01 ng/ml | 506 | 480 | |||||||
| Evento combinado | 40 | 7,9% | 78 | 16,3% | 0,001 | 12 | -8,3% | 0,49 | -51,4% |
| Muerte o IAM no fatal | 27 | 5,3% | 51 | 10,6% | 0,002 | 19 | -5,3% | 0,50 | -49,8% |
| Troponina <0,01 ng/ml | 414 | 426 | |||||||
| Evento combinado | 25 | 6,0% | 24 | 5,6% | 0,8 | 247 | 0,4% | 1,07 | 7,2% |
| Muerte o IAM no fatal | 12 | 2,9% | 13 | 3,1% | 0,38 | 653 | -0,2% | 0,95 | -5,0% |
| Resultados a los 6 meses | |||||||||
| Troponina >0,01 ng/ml | 506 | 480 | |||||||
| Evento primario | 75 | 14,8% | 116 | 24,2% | 0,001 | 11 | -9,3% | 0,61 | -38,7% |
| Muerte o IAM no fatal | 45 | 8,9% | 59 | 12,3% | 0,082 | 29 | -3,4% | 0,72 | -27,6% |
| Troponina <0,01 ng/ml | 414 | 426 | |||||||
| Evento primario | 69 | 16,7% | 63 | 14,8% | 0,46 | 53 | 1,9% | 1,13 | 12,7% |
| Muerte o IAM no fatal | 18 | 4,3% | 22 | 5,2% | 0,58 | 122 | -0,8% | 0,84 | -15,8% |
| Hemorragia | 5,5% | 3,3% | <0,01 | ||||||
| Hemorragia mayor | 1,9% | 1,3% | 0,24 | ||||||
| Subgrupos según tratamiento | |||||||||
| Tratamiento médico solo | 426 | 38,2% | 622 | 56,2% | |||||
| Evento combinado | 24 | 5,6% | 24 | 3,9% | 56 | 1,8% | 1,46 | 46,0% | |
| Muerte o IAM no fatal | 14 | 3,3% | 15 | 2,4% | 114 | 0,9% | 1,36 | 36,3% | |
| 6 meses | |||||||||
| Evento combinado | 46 | 10,8% | 64 | 10,3% | 197 | 0,5% | 1,05 | 4,9% | |
| Muerte o IAM no fatal | 25 | 5,9% | 32 | 5,1% | 138 | 0,7% | 1,14 | 14,1% | |
| ACTP | 472 | 42,4% | 323 | 29,2% | |||||
| 30 dias | |||||||||
| Evento combinado | 44 | 9,3% | 68 | 21,1% | 9 | -11,7% | 0,44 | -55,7% | |
| Muerte o IAM no fatal | 26 | 5,5% | 46 | 14,2% | 11 | -8,7% | 0,39 | -61,3% | |
| 6 meses | |||||||||
| Evento combinado | 111 | 23,5% | 113 | 35,0% | 9 | -11,5% | 0,67 | -32,8% | |
| Muerte o IAM no fatal | 41 | 8,7% | 51 | 15,8% | 14 | -7,1% | 0,55 | -45,0% | |
| Cirugía coronaria | 243 | 21,8% | 178 | 16,1% | |||||
| 30 dias | |||||||||
| Evento combinado | 17 | 7,0% | 31 | 17,4% | 10 | -10,4% | 0,40 | -59,8% | |
| Muerte o IAM no fatal | 14 | 5,8% | 21 | 11,8% | 17 | -6,0% | 0,49 | -51,2% | |
| 6 meses | |||||||||
| Evento combinado | 39 | 16,0% | 50 | 28,1% | 8 | -12,0% | 0,57 | -42,9% | |
| Muerte o IAM no fatal | 22 | 9,1% | 27 | 15,2% | 16 | -6,1% | 0,60 | -40,3% | |
Discusión
El tratamiento con ACTP+STENT ofrece la misma protección frente a la incidencia de muerte, IAM o ACV en pacientes con enf.multivaso que la cirugía coronaria al año de segumiento. Sin embargo, los pacientes con tratados con stenting tiene mayor necesidad de revascularizaciónes repetidas de tal manera que la supervivencia libre de eventos al año es mayor en el grupo de la cirugía. El grupo de cirugía presento mejores indices de calidad de vida al año de seguimiento al necesitar menos revascularizaciones repetidas, menor incidencia de angina y de consumo de medicación antianginosa comparado con el grupo tratado con stent. Por otro lado, la ACTP con stent es una procedimiento menos agresivo, con mas rapida recuperacion y mejor calidad de vida al mes de la intervencion. En cuanto a los costes intrahospitalarios, estos son más bajos para el grupo de stent, y aunque estos se incrementan en el seguimiento por los costes adicionales que suponen las revascularizaciones repetidas, despues de 1 año de seguimiento el beneficio economico neto sigue siendo mayor que en el grupo tratado con cirugía. Hubo una incidencia del 2,8 % de trombosis del stent que puede ser menor actualmente debido a la introducción de inhibidores del receptor IIb/IIIa. En un análisis multivariado se observó que la elevación de CK-MB fue el principal marcador pronóstico en el grupo quirúrgico y la presencia de diabetes mellitus lo fue en el grupo tratado con stent.
Dra. Ruth Perez Fernandez
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 02/05/2002
[PubMed]