Reconstrucción ventricular mediante implante de un hidrogel en el ventrículo izquierdo. AUGMENT-HF

En el ultimo congreso de la AHA (Chicago, Noviembre 2014) se presentaron los resultados preliminares (no publicados) del ensayo clínico en marcha AUGMENT-HF, un estudio fase 2 que utilizó el hidrogel “Algisyl-LVR” (LoneStar Heart, Dallas, TX) en pacientes con IC avanzada y disfunción sistólica (FEVI < 35%). Se trata de un estudio aleatorizado, grupos paralelos, comparado con tratamiento médico óptimo (TMO). El objetivo primario de eficacia es cambio en la capacidad funcional a los 6 meses (VO2) y el objetivo primario de seguridad es mortalidad a 30 días. La evaluación del resultado del VO2 max se realizó en un laboratorio central.

El estudio aleatorizó 78 pacientes en 15 centros de Australia, Italia, Rumania, Holanda y Alemania. Estaban en NYHA III 58 pacientes, NYHA II 14 pacientes, NYHA IV 5 pacientes y 1 paciente con NYHA desconocida.

Resultados: El VO2pico a los 6 meses mejoró 1 ml/kg/min respecto al basal en pacientes tratados con el implante del hidrogel vs aquellos con TMO (0=0,014). Asimismo los pacientes con implante del hidrogel tuvieron un aumento medio en el test de los 6 minutos (en ingles 6MWT) de 84,7 metros con respecto a situación basal, mientras que los pacientes con TMO tuvieron una reducción media del 6MWT de 15,4 metros (p<0,001).  Sin embargo, la clase funcional NYHA se redujo en 1 punto en el grupo tratado mientras que no mostró cambios en el grupo de TMO (p<0,001). En el grupo tratado hubo 3 muertes (8,57%) a los 30 días. No hubo diferencias en efectos adversos a los 6 meses entre los 2 grupos.

Durante la presentación del estudio se reconoció su mérito, dada la dificultad de someter a un paciente con IC avanzada a una intervención quirúrgica que no sea un trasplante cardiaco. Entre las limitaciones se comentó que al tratarse de un estudio abierto, y ser los pacientes conocedores del tratamiento recibido, esto puede limitar la interpretación del cambio en la clase funcional.
En resumen, no cabe duda de que se trata de una técnica francamente novedosa para conseguir reconstrucción ventricular. Sin embargo, se necesita más información para valorar su aplicabilidad clínica.

Referencia: Douglas Mann. Presentado en Congreso AHA, Chicago 17, Noviembre 2014. A Randomized, Controlled Study to Evaluate Algisyl-LVR™ as a Method of Left Ventricular Augmentation for Heart Failure (AUGMENT-HF). Heartwire 2014-12-08. [Artículo]

Autor:
Marisa Crespo.