Rivaroxaban, eficaz y seguro en pacientes con FA sometidos a cardioversión: Estudio X-VeRT.

El estudio X-VeRT, llevado a cabo en 16 países de todo el mundo, incluyó a 1504 pacientes con FA no valvular, de más de 48 horas o de duración desconocida y en los que se consideró la realización de una cardioversión electiva. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir rivaroxaban 20 mg una vez al día (o 15 mg una vez al día en caso de aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min) o tratamiento con un AVK (con un INR objetivo entre 2 y 3) en una proporción de 2:1. Se dejó a criterio del investigador de cada centro la decisión de realizar una cardioversión precoz (de 1 a 5 días después de la inclusión en el estudio) o diferida (tras al menos 3 semanas de adecuada anticoagulación). La cardioversión precoz podía considerarse en caso de realización de un ecocardiograma transesofágico que descartase trombos intracavitarios o si el paciente había estado correctamente anticoagulado durante al menos tres semanas antes de la inclusión en el estudio. Tras la cardioversión la anticoagulación con rivaroxaban o el AVK se mantuvo durante 6 semanas, momento en el que finalizó el seguimiento.
El objetivo principal de eficacia (evento combinado de ictus, embolismo sistémico, infarto de miocardio y muerte cardiovascular) ocurrió en el 0,51% (IC 95%: 0,20-1,17%) de los pacientes asignados a rivaroxaban y en el 1,02% (IC 95%: 0,40-2,34%) de los que recibieron AVK, sin que la diferencia alcanzase la significación estadística (RR = 0,50, IC 95%: 0,15-1,73). No hubo tampoco diferencias en los componentes del evento combinado ni en la mortalidad global. En cuanto al criterio de seguridad, el sangrado mayor, ocurrió en el 0,61% (IC 95%: 0,26%-1,27%) de los pacientes en el grupo de rivaroxaban y en el 0,80% (IC 95%: 0,27-2,00%) del grupo de AVK, sin diferencias entre ambos (RR = 0,76, IC 95%: 0,21-2,67). Otro aspecto destacado fue que en el grupo de cardioversión diferida, el tratamiento con rivaroxaban permitió la realización de la cardioversión en un menor plazo (media 25 días) en comparación con el tratamiento con AVK (media 34 días) debido a la mayor dificultad para asegurar una adecuada anticoagulación durante tres semanas en los pacientes tratados con AVK.

La principal limitación del estudio es el pequeño tamaño de la muestra y por tanto su baja potencia estadística para encontrar diferencias entre los grupos. En todo caso, los autores consideran que esto no limita sus conclusiones, puesto que por un lado, lo que se observa es una tendencia a una menor incidencia de eventos trombóticos y hemorrágicos en el grupo de rivaroxaban y por otro lado, incluso los valores en el límite alto del intervalo de confianza de incidencia de eventos tromboembólicos (1,17%) y hemorrágicos (1,27%) del grupo de rivaroxaban están dentro de los reportados previamente para pacientes tratados con AVK y son mucho más bajos que los descritos en pacientes sin tratamiento anticoagulante (5-7%) sometidos a cardioversión.
Hasta el momento, los AVK constituían la terapia de elección para la anticoagulación pericardioversión electiva en la FA. Los resultados de este estudio, el primero que evalúa específicamente el papel de un anticoagulante oral de acción directa en la cardioversión, se suman a la evidencia previa procedente de análisis post hoc de los pacientes sometidos a cardioversión en los grandes ensayos clínicos de los nuevos anticoagulantes orales, dabigatran, apixaban y rivaroxaban. Todos estos trabajos apuntan en la misma dirección: la anticoagulación pericardioversión de la FA con estos nuevos fármacos es al menos tan eficaz y segura como con los AVK.

Además, por su efecto predecible y estable, los nuevos anticoagulantes orales ofrecen una ventaja adicional, que es la posibilidad de una más pronta cardioversión, con los beneficios que esto conlleva. Esta ventaja se antoja incluso mayor que la observada en este trabajo, puesto que en la práctica clínica real, la demora en la consecución de una adecuada anticoagulación con los AVK durante al menos tres semanas antes de la cardioversión, es en la mayoría de los casos muy superior a la reflejada en este ensayo clínico (34 días). 

Referencía:

Referencia: Cappato R, Ezekowitz MD, Klein AL, et al; on behalf of the X-VeRT Investigators. Rivaroxaban vs. vitamin K antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2014 Sep 2. pii: ehu367. [Epub ahead of print]. [PubMed] [Texto completo]

Autor:
Oscar Prada