Asistencia ventricular izquierda HeartWare en el mundo real: Estudio ReVOLVE

El sistema HVAD (HeartWare) es una VAD izquierda, de pequeño tamaño, flujo continuo, con la cánula de entrada integrada en la bomba permitiendo su implante en el espacio pericárdico. Esto permite una cirugía más sencilla y en teoría menos morbilidad post operatoria.

El estudio pivotal internacional CE Mark Trial (marcado de conformidad europea) del dispositivo HeartWare mostró una supervivencia a 6, 12 y 24 meses de 90%, 84%, y 79% respectivamente y mejoría significativa de la calidad de vida. El HeartWare obtuvo el CE Mark como LVAD para la indicación de BTT en Marzo 2009 y para uso a largo plazo en Mayo 2012. La FDA lo aprobó también para uso como BTT.

Ahora se han reportado nuevos datos de este dispositivo HVAD a partir del estudio ReVOLVE (Registry to Evaluate the HearWare Left Ventricular Assist System), registro promovido por investigador cuyo objetivo es recoger datos post-CE Mark Trial en pacientes que recibieron esta VAD (HVAD) en la Unión Europea y en Australia con las indicaciones aprobadas entre Feb 2009 y Nov 2011). Fue un registro multicéntrico, prospectivo de brazo único realizado en 7 centros en Europa y en 2 de Australia. Se incluyeron 254 pacientes (77% varones, edad media 52 años). Se analizaron los datos demográficos, efectos adversos más frecuentes, duración del soporte y resultados. No fue patrocinado por el fabricante (HeartWare Inc) aunque proporcionó soporte para el análisis de los datos.

Se definió como éxito: 1) supervivencia hasta el TC, 2) éxito en la recuperación con explante del LVAD y 3) permanecer con soporte LVAD.

Comparado con el ensayo clínico que llevó a la aprobación europea del HeartWare, los pacientes en el ReVOLVE eran de mayor edad, mayor proporción de mujeres y de miocardiopatía idiopáticas. La duración del soporte tuvo un rango de 1-1057 días, media de 363 ± 280 días (mediana 299,5 días). Se realizó TC en 56 pacientes (22%), explante por recuperación en 3 pacientes (1%), 43 pacientes fallecieron durante el soporte (17%) y 152 pacientes (60%) permanecían con el dispositivo al final del estudio.

La supervivencia post-TC fue muy buena. De los 56 trasplantados solo 2 fallecieron post-TC (uno de hemorragia cerebral otro de fracaso multiorganico) y la supervivencia al mes fue del 96%.

El éxito con el dispositivo HVAD fue del 87% a los 6 meses, del 85% al año, 79% a los 2 años y 73% a 3 años.

Efectos adversos. El más frecuente fue la hemorragia: 101 episodios hemorrágicos en 71 de 254 pacientes (28%) (0,40 eventos por paciente y año: “EPPY”); Hemorragia gastrointestinal: 12 pacientes (5%) (0,06 EPPY). Infecciones de la línea de transmisión en un 6% (0,07 EPPY); ACV en el 8% (0,08 EPPY) e IC dcha en el 9% (0,10 EPPY) e insuficiencia renal en 4% (0,04 EPPY). Hubo 17 pacientes con 22 eventos sugestivos de trombosis del dispositivo (6,7% , EPPY 0,03) que se trataron con tratamiento iv, recambio de la bomba o TC, estando todos estos pacientes vivos al final del estudio. De forma global, la tasa de efectos adversos fue inferior a la de ensayo clínico del HVAD.

Como limitaciones, se trata de un estudio retrospectivo, pudo haber variabilidad en criterios la selección en diferentes centros, y no hubo monitorización de los datos.

En conclusión, la buena supervivencia y la baja tasa de efectos adversos graves con el uso comercial del sistema HVAD en IC avanzada, son noticias alentadoras para el uso de este dispositivo y animarán a ofrecer esta terapia a un mayor numero de pacientes.

Referencias:
Strueber M, Larbalestier R, Jansz, et al. Results of the post-market Registry to Evaluate the HeartWare left ventricular assist system (ReVOLVE). J Heart Lung Transplant 2014; 33: 486-491 [Pub Med] [Texto completo]

Autor:
Marisa Crespo