Nueva formulación de epoprostenol iv para Hipertensión Pulmonar: Estudio EPITOME 2

Actualmente disponemos de epoprostenol sódico, que lleva como excipientes glicina y manitol, que una vez reconstituido se degrada en 8-12 horas, salvo que se conserve en frio, aumentando entonces  su vida media a 24 horas. Ello hace que sea necesario cambiar el casette de la bomba de infusión cada 12-24 horas. Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación de epoprostenol que contiene un excipiente de arginina y sucrosa (EAS), lo que  le proporciona  más estabilidad, manteniendo su potencia a temperatura ambiente durante 72 horas

El objetivo del estudio EPITOME 2 es valorar la eficacia, seguridad , tolerancia y calidad de vida de los pacientes que son cambiados de epoprostenol convencional (EC), a la nueva formulación más estable de epoprostenol glicina (EG).

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, con un único brazo, en el que se incluyeron 42 pacientes con HAP idiopática, hereditaria, asociada a colagenosis o inducida por drogas y tóxinas. Todos estaban recibiendo epoprostenol en los últimos doce meses y con una dosis que no se había modificado en los últimos 3 meses. Solo 41 pacientes realizaron la transición ya que uno retiró el consentimiento.

Para valorar la eficacia se realizaron  previamente  a la transición  y  a los 3 meses de la misma los siguientes test: prueba de marcha de 6 minutos, clase funcional NYHA, escala de disnea de Borg, estudio hemodinámico y NT-ProBNP.  Para valorar calidad de vida se utilizó el cuestionario TSQM9.

Para realizar la transición los pacientes fueron hospitalizados (entre 1 y 3 días), al objeto de monitorizar signos vitales y sintomatología. La dosis de EG era similar a la de EC (+10%). La transición se realizaba sustituyendo el casete de la bomba con EC por otro con EG, que se cambiaba cada 24 horas y manteniéndolo a temperatura ambiente.

La mayoría de los pacientes (N=35,  85,4%), mantuvieron la dosis basal a lo largo de los tres meses. En seis casos fue necesario ajustar la dosis. En cuatro se aumentó la dosis por empeoramiento de la hipertensión pulmonar y en dos casos fue necesario reducirla.

No se produjeron cambios significativos en los parámetros hemodinámicos, test de marcha de 6 min ni en los signos vitales. Los efectos adversos de EC eran similares a los del EG.

En conclusión el cambio de EC a EG se puede realizar de modo seguro y sin perder eficacia terapéutica. La mayor vida media a temperatura ambiente del EG, permite realizar el cambio del casette de la bomba de infusión cada 24 horas, mejorando así la calidad de vida de los pacientes.

Referencía: Sitbon O, Delcroix M, Bergot E, Boonstra AB, Granton J, Langleben D, Escribano Subias P, Galie N, Pfister T, Lemarie JC, Simonneau G. EPITOME-2: an open-label study assesing the transition to a new formulation of intravenous epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertension. Am Heart J 2014; 167: 210-17 [Pub Med] [Texto completo]

Autora:
Isabel Otero