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Estudio Woest: En pacientes anticoagulados sometidos a ICP, añadir clopidogrel es suficiente
El ensayo clínico WOEST (1), que se publicará próximamente en la revista The Lancet, parece zanjar esta polémica.
En dicho ensayo clínico de diseño abierto, realizado en Bélgica y Países Bajos, se aleatorizaron 473 pacientes a TAO sometidos a ICP en 2008-2011 a recibir doble terapia (TAO y clopidogrel) o triple terapia (aspirina, clopidogrel y TAO). Debemos destacar que, se recomendaba al menos 1 mes de tratamiento antiagregante al cual se había aleatorizado en pacientes con enfermedad estable tratados con stents convencionales (que su médico podía prolongar hasta 1 año) y 1 año de tratamiento para aquellos con eventos coronarios agudos o stents farmacoactivos. Como endpoint principal, se analizó, según un análisis por intención de tratamiento, un evento hemorrágico en el primer año tras el ICP, definido como cualquier sangrado de acuerdo con los criterios TIMI, GUSTO y BARC. Otros endpoints fueron un combinado de muerte, infarto, ictus, revascularización de vaso tratado y trombosis del stent, así como los correspondientes componentes individuales de ambos tipos de eventos combinados.
En el grupo de doble terapia el riesgo de sangrado total a un año fue 2/3 inferior que en el grupo de triple. Algo similar se objetivó para el sangrado según las definiciones individuales TIMI, GUSTO y BARC. Estos resultados se resumen en la Tabla 1 que se muestra a continuación.
Tabla 1. Eventos hemorrágicos
| Doble terapia
(n-279) |
Triple
terapia (n=284) |
Hazard ratio
(IC95%) |
p | |||
| Cualquier sangrado | 54 (19·4%) | 126 (44·4%) | 0·36 (0·26–0·50) | <0·0001 | ||
| TIMI | ||||||
| Mayor | 9 (3·2%) | 16 (5·6%) | 0·56 (0·25–1·27) | 0·159 | ||
| Mayor y menor | 39 (14·0%) | 89 (31·3%) | 0·40 (0·27–0·58) | <0·0001 | ||
| GUSTO | ||||||
| Severo | 4 (1·4) | 10 (3·5%) | 0·40 (0·12–1·27) | 0·119 | ||
| Moderado y severo | 15 (5·4%) | 35 (12·3%) | 0·42 (0·23–0·76) | 0·003 | ||
| BARC | ||||||
| 3 | 18 (6·5%) | 36 (12·7%) | 0·49 (0·28–0·86) | 0·011 | ||
| 2 | 23 (8·2%) | 59 (20·8%) | 0·36 (0·23–0·59) | <0·0001 | ||
| 1 | 18 (6·5%) | 45 (15·8%) | 0·38 (0·22–0·66) | 0·0004 | ||
| Cualquier transfusión | 11 (3·9%) | 27 (9·5%) | 0·39 (0·17–0·84) | 0·011 | ||
Además de reducir el riesgo de sangrado, no hubo diferencias significativas en cuanto al riesgo del endpoint secundario entre ambos grupos de tratamiento. De forma interesante, el riesgo de mortalidad fue inferior en el grupo de la doble terapia que en el de la doble terapia, algo que en buena lógica debe explicarse por la reducción del sangrado, pues es bien conocido que los fenómenos hemorrágicos en pacientes cardiópatas suelen ser complicaciones graves con elevado riesgo de mortalidad. No hubo en cambio diferencias en cuanto al riesgo de IAM, revascularización, ictus o trombosis del stent. Estos resultados se resumen en la Tabla 2. Eventos cardiovasculares
|
|
Doble terapia
(n-279) |
Triple
terapia (n=284) |
Hazard ratio
(95% CI) |
p | |
| Endpoint secundario | 31 (11·1%) | 50 (17·6%) | 0·60 (0·38–0·94) | 0·025 | |
| Muerte | 7 (2·5%) | 18 (6·3%) | 0·39 (0·16–0·93) | 0·027 | |
| IAM | 9 (3·2%) | 13 (4·6%) | 0·69 (0·29–1·60) | 0·382 | |
| ICP o CABG | 20 (7·2%) | 19 (6·7%) | 1·05 (0·56–1·97) | 0·876 | |
| Ictus | 3 (1·1%) | 8 (2·8%) | 0·37 (0·10–1·40) | 0·128 | |
| Trombosis stent | 4 (1·4%) | 9 (3·2%) | 0·44 (0·14–1·44) | 0·165 | |
Entre las limitaciones del estudio, quizás las más reseñables sean su diseño abierto, la definición empleada de sangrado (un tanto amplia a mi parecer), así como un problema de potencia estadística a la hora de valorar los eventos isquémicos (no estaba diseñado para este fin). Sin embargo, ninguna de estas limitaciones resta utilidad práctica a sus resultados, pues la asociación de clopidogrel y TAO reduce el sangrado según diferentes definiciones (con un potencial beneficio resultante en términos de mortalidad), sin que conlleve un aumento significativo del riesgo de eventos cardiovasculares. De hecho, este ensayo fue uno de los más relevantes de los presentados el último congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, por su impacto en la práctica clínica habitual.
REFERENCIA
- Dewilde WJ, Oirbans T, Verheugt FW, Kelder JC, De Smet BJ, Herrman JP, Adriaenssens T, Vrolix M, Heestermans AA, Vis MM, Tijsen JG, van ‘t Hof AW, Ten Berg JM; for the WOEST study investigators. Use of clopidogrel with or without aspirin in patients taking oral anticoagulant therapy and undergoing percutaneous coronary intervention: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2013 Feb 12. doi:pii: S0140-6736(12)62177-1. 10.1016/S0140-6736(12)62177-1. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 23415013. [Pub Med] [Texto completo]
AUTOR
Dr. Xacobe Flores Ríos
Servicio de Cardiología CHUVI
Xacobe Flores Ríos. Estudio Woest: En pacientes anticoagulados sometidos a ICP, añadir clopidogrel es suficiente