¿Cómo debemos tratar la reestenosis de un Stent farmacoactivo? Resultados del estudio ISAR-DESIRE 3

Su eficacia ha permitido que la revascularización percutánea sea utilizada en pacientes de complejidad creciente. Por este motivo, la reestenosis todavía representa un problema importante en la revascularización miocárdica en la era de los SFA. En el manejo de la reestenosis de un SFA se barajan diferentes posibilidades: la angioplastia con balón (ACTP), la angioplastia con balón liberador de fármaco  o el implante de otro SFA.

El estudio ISAR DESIRE-3, que se publica en la revista The Lancet, pretende dar respuesta a esta cuestión. Para ello se aleatorizaron en 3 centros alemanes de forma abierta 402 pacientes con síntomas o signos de isquemia miocárdica y una reestenosis de un SFA de la familia de los limus a ser tratados con ACTP con balón, ACTP con balón liberador de paclitaxel (PEB) o stent liberador de paclitaxel (PES). El objetivo principal del estudio fue el diámetro de estenosis intrastent, detectado en el seguimiento angiográfico obligatorio. Otros eventos secundarios fueron el diámetro luminal mínimo intrastent, la reestenosis binaria angiográfica, la revascularización de la lesión tratada, el compuesto de muerte e infarto a 1 año y la trombosis del stent a 1 año. Se valoró la no inferioridad del PEB frente a los PES, así como la superioridad del PEB y PES frente a la ACTP con balón.

De los 402 pacientes randomizados, se realizó una coronariografía de control a 338 (84%). El PEB fue no inferior al PES en cuanto al diámetro de estenosis intrastent. Asimismo, el PEB y el PES fueron superiores a la ACTP con balón en cuanto a este mismo objetivo. Resultados similares se obtuvieron para otros indicadores angiográficos de proliferación neointimal, como el diámetro luminal mínimo o la reestenosis binaria. En cuanto a los eventos clínicos, tanto los PEB como los PES redujeron el riesgo de revascularización de lesión tratada frente a la ACTP con balón. No hubo en cambio diferencias en cuanto a muerte, infarto y trombosis del stent.

Tabla 1. Resultados

                Este estudio es el primer ensayo clínico en analizar el papel de los balones liberadores de fármaco en la reestenosis de los SFA y el mayor ensayo clínico publicado hasta la fecha con estos dispositivos. En él, la angioplastia con PEB resultó no inferior al implante de un PES en el tratamiento de una reestenosis de un stent liberador de  un fármaco de la familia de los limus. Ambos dispositivos fueron superiores a la ACTP con balón. Entre las limitaciones de este estudio, cabe destacar en primer lugar los endpoints elegidos, pues son eventos angiográficos, no clínicos. Además, el seguimiento angiográfico fue incompleto (84%). La interpretación de los eventos secundarios debe realizarse con precaución pues es bien conocido que, en los estudios con eventos angiográficos, el reflejo oculodilatador aumenta la tasa de revascularización. Por lo tanto, este estudio avala la utilización de los balones liberadores de fármaco en estas situaciones, pues ha obtenido resultados similares a los PES, con la ventaja adicional de evitar el implante de otra malla metálica intrastent.

REFERENCIA
Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; for the ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2012 Nov 30. doi:pii: S0140-6736(12)61964-3. 10.1016/S0140-6736(12)61964-3 [Pub Med] [Texto completo]

AUTOR
Dr. Xacobe Flores Ríos
Servicio de Cardiología
CHUVI