Estudio SAFE-ICD: ¿podemos prescindir definitivamente del test de desfibrilación en los implantes de DAI?

El test de desfibrilación (TD) se considera clásicamente como una parte integral del procedimiento estándar de implante de desfibrilador automático (DAI). En esencia, consiste en inducir, mediante el propio DAI una vez implantado, una fibrilación ventricular y comprobar como el dispositivo detecta y trata correctamente la arritmia con unos márgenes de seguridad adecuados. La tecnología disponible inicialmente hacía recomendable su realización; sin embargo, la alta eficacia de los dispositivos actuales, junto con la preocupación por las posibles complicaciones derivadas de la inducción y tratamiento de una FV en pacientes con cardiopatía severa, han llevado a muchos implantadores a no realizar el TD. De hecho, la realidad es que su utilidad no ha sido nunca demostrada. Sin embargo, también conviene recordar que en los ensayos clínicos que han demostrado la eficacia del DAI se realizó TD sistemáticamente y que también se desconoce si prescindir del mismo es una estrategia realmente segura. La finalidad del estudio SAFE-ICD fue evaluar la efectividad del TD en pacientes sometidos a primoimplante de DAI.

Consistió en un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo, diseñado para comparar los resultados de dos estrategias: realizar TD versus no realizarlo durante el primoimplante de DAI. Se incluyeron 2120 pacientes consecutivos (836 TD+ y 1284 TD-) mayores de 18 años a los que se realizó un implante de DAI en 41 centros italianos entre abril de 2008 y mayo de 2009. Los centros participantes realizaron los implantes según su práctica habitual, sin variarla por el hecho de participar en el estudio. Los pacientes fueron seguidos durante 24 meses. El evento primario fue un compuesto de complicación severa durante el implante (necesidad de >3 choques externos para terminar la FV, disociación electromecánica, tromboembolia, shock cardiogénico, edema pulmonar, coma anóxico, taponamiento cardíaco, muerte) o durante el seguimiento (muerte súbita cardíaca, necesidad de reanimación tras choques inefectivos del DAI).

Como era de esperar, la frecuencia de TD varió mucho según el centro, con un rango entre 0% y 100%. A pesar de no ser un estudio aleatorizado, no hubo diferencias significativas entre los dos grupos. La indicación del implante fue por prevención secundaria en el 29% de los pacientes. El evento primario ocurrió en 34 pacientes: 12 complicaciones intraprocedimiento (8 en TD+, 4 en TD-) y 22 durante el seguimiento (10 en TD+, 12 en TD-), con una incidencia anual estimada de 1.15% vs 0.68%, no significativa. El evento secundario de mortalidad por cualquier causa fue similar (HR ajustada: 0.97 [IC95% 0.76 to 1.23], p= 0.80). La proporción de choques inefectivos durante el seguimiento fue baja (1%) y similar en ambos grupos.

Los autores concluyen que en esta gran cohorte de primoimplantes de DAI, la tasa de eventos fue similar y extremadamente baja en ambos grupos, de tal manera que la relevancia clínica del TD parece muy limitada, apoyando la estrategia cada vez más frecuente de omitirlo durante el procedimiento de implante de DAI. Sin embargo, éste es un estudio no aleatorizado; actualmente está en marcha el estudio SIMPLE, aleatorizado, cuyos resultados quizás zanjen de manera casi definitiva la cuestión. Aunque se confirme la escasa o nula utilidad del TD, probablemente exista un subgrupo de pacientes en los que se siga realizando, como serían los pacientes pediátricos, aquellos en los que el electrodo de desfibrilación se coloque en posiciones no habituales o casos con generador situado en el lado derecho del torax.

Referencia: Brignole M, Occhetta E, Bongiorni MG, Proclemer A, Favale S, Iacopino S, Calò L, Vado A, Buja G, Mascioli G, Quartieri F, Tritto M, Parravicini U, Castro A, Tomasi C, Villani GQ, D’Acri MG, Klersy C, Gasparini M, on behalf of the SAFE-ICD Study Investigators. Clinical evaluation of defibrillation testing in an unselected population of 2120 consecutive patients undergoing first implantable cardioverter-defibrillator implant.  J Am Coll Cardiol 2012;60:981–7. [Pub Med]  [Texto Completo] 

Autor: Ignacio Mosquera

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