CLOSURE TRIAL…. ¿cierra el debate sobre el cierre del foramen oval permeable en el ictus criptogénico?

El estudio CLOSURE I ha sido presentado recientemente en las 2010 American Heart Association Scientific Sessions. Se trata de un ensayo clínico randomizado multicéntrico, en el que 909 pacientes menores de 60 años, con un ictus criptogénico o un AIT en los 6 meses previos, y un FOP fueron randomizados en dos ramas de tratamiento: 1) cierre del FOP con el dispositivo StarFlex (NMT Medical), seguido de 6 meses de tratamiento con aspirina y clopidogrel y 18 meses de tratamiento con aspirina (n=447) y 2) tratamiento médico, consistente en 24 meses de tratamiento con aspirina, warfarina o ambas (n=462).
El cierre del FOP no fue superior al tratamiento médico en cuanto al evento principal (incidencia a 2 años de ictus o AIT, muerte en los 30 primeros días y mortalidad neurológica entre el 1º meses y los 2 años) [5.9% vs. 7.7%; P=0.30]. Además, la incidencia de ictus fue similar en los dos grupos de estudio (3.1% en el grupo del cierre percutáneo y. 3.4% en la rama de tratamiento médico; P=0.77). Tampoco hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto a los eventos clínicos en función del grado de shunt intracavitario o la presencia/ausencia de aneurisma del tabique interauricular. Si bien la tasa de eventos adversos fue similar en ambos grupos (próxima al 17%), la incidencia de fibrilación auricular fue mayor en el grupo del cierre del FOP (5.7% vs. 0.7%; P<0.001). En la misma línea, las complicaciones vasculares mayores post-procedimiento fueron más frecuentes en el grupo del cierre del FOP (3.2% vs 0%, P<0.001).
Tabla 1. Resultados clínicos del CLOSURE I trial

	CIERRE DEL FOP	TRATAMIENTO MÉDICO	P
EV. 1º combinado	5.9%	7.7%	0.30
Ictus	3.1%	3.4%	0.77
AIT	3.3%	4.6%	0.39
Complic. Vasculares	3.2%	0.0%	<0.001
FA	5.7%	0.7%	<0.001

Los resultados de este ensayo clínico cuestionan seriamente el cierre sistemático del FOP en pacientes con ictus criptogénico, si bien otros ensayos clínicos en marcha actualmente, como los estudios CLOSE, PC, RESPECT, y REDUCE, con seguridad aportarán información adicional sobre este controvertido tema.

Además, este ensayo nos debe hacer reflexionar en profundidad y optimizar los criterios de selección de los pacientes que se puedan beneficiar del cierre del FOP, lo cual pasa por un exhaustivo estudio etiológico de los pacientes con ictus denominado criptogénico. Hasta en el en el 80% de los casos de ictus recurrentes se pudo encontrar una explicación que no tenía nada que ver con el embolismo paradójico.

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1. Furlan A. LBCT II, Abstract 21572. Presented at: American Heart Association Scientific Sessions 2010; Nov. 13-17; Chicago.

2. Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; for the CLOSURE I Investigators. Study Design of the CLOSURE I Trial. A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the STARFlex Septal Closure System Versus Best Medical Therapy in Patients With Stroke or Transient Ischemic Attack Due to Presumed Paradoxical Embolism Through a Patent Foramen Ovale. Stroke. 2010 Nov 4. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 21051670. [Pub Med][Texto completo]

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Autor: Dr. Xacobe Flores Ríos. Unidad de Hemodinámica. Complexo Hospitalario Universitario A Coruña.

Dr. Xacobe Flores Ríos. Unidad de Hemodinámica. Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. CLOSURE TRIAL…. ¿cierra el debate sobre el cierre del foramen oval permeable en el ictus criptogénico?