El Nesiritide no mejora la disnea, ni reduce la mortalidad o las hospitalizaciones en la insuficiencia cardiaca descompensada. ASCEND-HF

 

Para aclarar esta preocupación se diseño el estudio ASCEND-HF (Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure) con idea de evaluar el efecto del nesiritide añadido al tratamiento estándar sobre la disnea auto-evaluada (escala de 7puntos de Likert) a las 6 y 24 horas, rehospitalización por IC o muerte de cualquier causa a los 30 días, y la disfunción renal.

El estudio fue aleatorizado (1:1), doble ciego y controlado con placebo. Se realizó en 7.141 pacientes desde Mayo 2007 a Agosto 2010 en 398 centros de todo el mundo. Se incluyeron pacientes hospitalizados por IC. El nesiritide se administraba en infusión iv continua de 0,010 mcg/kg/min (tras un bolo inicial iv de 2 mcg/kg, recomendado pero opcional a criterio del investigador) durante mas de 24 horas y hasta 7 días.

Resultados: Aunque los pacientes con nesiritide presentaron una mayor mejoría en el alivio de la disnea a las 6 horas (44,5% vs 42,1%, p=0,03) y a las 24 horas (68,2% vs 66,1%, p=0,007), no se alcanzó el nivel de significación pre especificado (p≤ 0,005). No hubo diferencias en la tasa de hospitalización por IC o muerte por cualquier causa a 30 días (9,4 vs 10,1% , NS), ni muerte a 30 días (3,6% vs 4%, NS) ni empeoramiento de función renal, definida como un descenso >25% en la tasa de filtración glomerular (31,4% vs 29,5%,NS). Si hubo, en cambio un aumento en la incidencia de hipotensión con nesiritide (26,6% vs 15,3% p<0,001).

La editorial de EJ Topol «the lost decade…» que acompaña al articulo, reflexiona sobre el proceso de aprobación del nesiritide por la FDA en el 2001, sobre el cual él ya había comentado su preocupación en 2005. La aprobación se hizo en base a un único ensayo clínico de 498 pacientes que comparó nesiritide vs nitroglicerina vs placebo y que mostró una mejoría de la disnea a las 3 horas en el grupo con neseritide (un objetivo subrogado). Tras la aprobación, este fármaco fue ampliamente utilizado. Ha hecho falta una década para demostrar la ausencia de eficacia del nesiritide en IC, con las implicaciones económicas que esto ha llevado consigo.

En resumen, en base a los resultados de este estudio el nesiritide aumenta la insuficiencia renal ni la mortalidad aunque si se asocia con hipotensión. Por otra parte, el hecho de que el nesiritide no haya sido eficaz en reducir la disnea, ni la mortalidad ni las rehospitalizaciones, hace que su uso no debe de recomendarse de forma rutinaria en la IC descompensada.

 

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O’Connor CM et al. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart
failure. N Engl J Med 2011; 365: 32-43 [Pub Med][Texto completo]

 

Topol EJ. The lost decade of nesiritide. N Engl J Med 2011; 365: 81-21.[Pub Med][Texto completo]

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Autora: Marisa Crespo

Marisa Crespo. El Nesiritide no mejora la disnea, ni reduce la mortalidad o las hospitalizaciones en la insuficiencia cardiaca descompensada. ASCEND-HF