En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
• rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
• la administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
• no se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
Comentario: En julio de 2010, el panel de expertos de la FDA que ha valorado la relación beneficio riesgo de la rosiglitazona, ha concluido que, aunque la rosiglitazona ha demostrado aumentar la mortalidad por infarto y por insuficiencia cardiaca, no hay motivos para retirarla del mercado. Según el New York Times los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:
* 12 votaron que debería retirarse del mercado
* 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse las advertencias en el prospecto
* 7 votaron que solo había que incluir advertencias mayores en el prospecto
* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes
* 1 miembro se abstuvo
Un editorial reciente del NEJM reflexionaba sobre esta sorprendente decisión y se mostraba convencido de que los posibles beneficios de la rosiglitazona no compensan los problemas cardiovasculares que está ocasionando. No hay que olvidar que los argumentos en favor de la eficacia clínica de este medicamento están basados en su efecto beneficioso sobre la glucemia y sobre la hemoglobina glicosilada pero nunca sobre acontecimientos cardiovasculares donde sistemáticamente ha demostrado su efecto deletéreo. Confiemos en que la decisión de nuestra agencia de medicamentos europea demuestre mejor memoria sobre la que es la función fundamental de una agencia de medicamentos: proteger a los ciudadanos de los riesgos derivados de los medicamentos
Fecha: junio 2010
Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno