Arritmias y electrofisiologíaNovedades
Ensayos clínicos “arritmológicos” presentados en las sesiones científicas anuales del American College of Cardiology
STOP-AF: crioablación de venas pulmonares con catéter-balón en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística.
El aislamiento de venas pulmonares (VP) mediante ablación con energía de radiofrecuencia se asocia a una mejoría sintomática y disminución de la carga arrítmica de los pacientes. Sin embargo, el procedimiento es complejo porque precisa de la realización de múltiples lesiones puntiformes para crear líneas continuas y, a menudo, se requiere más de un procedimiento para aislar por completo las VP. El presente estudio pretendía evaluar la seguridad y eficacia de la crioablación con catéter-balón, que realiza lesiones continuas. Se aleatorizaron 245 pacientes con FA paroxística muy sintomática a aislamiento de VP por crioablación o a tratamiento con fármacos antiarrítmicos (FAA). En general eran pacientes con poca o ninguna cardiopatía estructural y aurícula izquierda no especialmente dilatada (diámetro medio de 41 mm). Se logró éxito del procedimiento en el 98% de los pacientes. La FA sintomática se redujo del 100% al inicio del estudio al 19,6% en el grupo de crioablación al cabo de 1 año, aunque el 42% tomaba algún FAA; la warfarina se suspendió en el 76% de los pacientes del grupo de crioablación. Las complicaciones del procedimiento con crioablación incluyeron estenosis de VP (el 3,1%) y parálisis del nervio frénico (el 13,5%); de los pacientes con parálisis del nervio frénico tras el procedimiento, sólo 4 (13,8%) sufrían parálisis persistente a los 12 meses. Los autores concluyen que la crioablación por catéter-balón es segura y eficaz en el tratamiento de la FA sintomática, en comparación con el tratamiento solo con FAA. Llama la atención el porcentaje algo elevado de parálisis del nervio frénico, que habitualmente ocurre al abordar las VP derechas, si bien sólo una minoría son permanentes.
Estudio piloto CABANA: ablación con catéter comparada con los fármacos antiarrítmicos para el tratamiento de la fibrilación auricular
Se trata de un estudio piloto aleatorizado que pretende sentar las bases para un futuro estudio CABANA. La hipótesis de trabajo fue que la ablación primaria por catéter para la eliminación de la FA es superior a la terapia farmacológica de última generación para reducir la recurrencia de FA en pacientes de alto riesgo con FA paroxística o persistente. En el grupo de tratamiento médico, los pacientes podían seguir una estrategia de control del ritmo (16%), de la frecuencia cardíaca (13%) o ambas (71%). Incluyó a 60 pacientes, el 32% con FA paroxística y el 68% con FA permanente-persistente. Al finalizar el periodo de seguimiento, presentaron FA sintomática menos pacientes del grupo de ablación (el 35% frente al 59%; p=0,03), pero la incidencia del combinado «FA de cualquier tipo, flutter o taquicardia auricular» fue similar (66% frente a 72%; p = 0,26). Los eventos adversos después de la ablación con catéter incluyeron 1 estenosis moderada de VP, 1 fístula auriculoventricular y 1 pseudoaneurisma. Los autores concluyen que la ablación con catéter parece segura y reduce la FA sintomática, aunque no la carga arrítmica auricular global. Estos hallazgos serán tenidos en cuenta a la hora de diseñar el estudio clave CABANA.
EXPLORE-Xa: ensayo clínico aleatorizado de tres dosis de betrixabán, un inhibidor oral del factor Xa de acción prolongada, en pacientes con fibrilación auricular
Consistió en un ensayo de fase 2 en pacientes con FA no valvular que perseguía evaluar la posible superioridad en la prevención de hemorragias importantes de tres dosificaciones diferentes de betrixabán (40, 60 u 80 mg), un inhibidor oral directo del factor Xa de acción prolongada, comparándolo a su vez con warfarina (INR objetivo: 2-3). Se aleatorizó a 508 pacientes, con una edad media de 74 años y puntuación media CHADS2 de 2,2. A los 3 meses, el número de hemorragias graves o relevantes fue 1 en el grupo de betrixabán 40 mg, 4 en el grupo betrixabán 60 mg, 5 en el grupo betrixabán 80 mg y 4 en el grupo de warfarina. Los accidentes cerebrovasculares fueron 0-1-1-0 y las muertes 1-0-0-1, respectivamente en cada grupo. El menor riesgo para el evento primario se dio en el grupo de betrixabán 40 mg. Los niveles de alaninaminotransferasa fueron similares en ambos grupos. El betrixabán se asoció con más frecuencia a vómitos, náuseas y diarrea. Los autores concluyen que el betrixabán fue bien tolerado y que la incidencia de hemorragias parece ser menor en el grupo betrixabán 40 mg, si bien la eficacia y seguridad «reales» de este fármaco se determinarán en futuros ensayos clínicos de fase 3.
RACE II: control moderado del ritmo cardiaco frente a control estricto en pacientes con fibrilación auricular
Ya comentado en estos flashes de actualidad recientemente.
Leopoldo Pérez de Isla, Antoni Bayes-Genis, Juan Sanchis y Magda Heras. Resumen de los ensayos clínicos presentados en las Sesiones Científicas Anuales del American College of Cardiology (Atlanta, Estados Unidos, 14-16 de marzo de 2010). Rev Esp Cardiol 2010;63(6):695-707. [Texto completo]
Autor: Ignacio Mosquera
Ignacio Mosquera. Ensayos clínicos “arritmológicos” presentados en las sesiones científicas anuales del American College of Cardiology