| PRAGUE- 2 Eur Heart Jour 2003, 24: 94-104 | |
|---|---|
| Introducción | En pacientes con IAM, la ACTP 1ª ha demostrado ser superior al tratamiento con fibrinolíticos (FL), tanto en lo referente a los índices de reperfusión, mortalidad intrahospitalaria, reinfarto y ACV. Desgraciadamente la mayor parte de los pacientes con un IAM ingresan en centros en los que no se puede ofertar ACTP 1ª . |
| Propósito | Basado en un estudio anterior (PRAGUE 1), que demostró la seguridad en el traslado de pacientes con IAM desde un centro sin ACTP 1ª hasta otro con estas posibilidades. El PRAGUE-2 pretendía demostrar que la ACTP 1ª es superior a la fibrinolisis en pacientes con IAM que son derivados a un centro terciario para su realización, y que este beneficio persistía incluso a pesar del retraso en la apertura del vaso culpable que supone esta estrategia. |
| Tipo | Estudio Multicéntrico, aleatorizado, realizado en la Republica Checa entre Septiembre de 1999 y Enero de 2002 en 7 hospitales terciarios (con disponibilidad y experiencia en ACTP 1ª) y 41 hospitales de la red secundaria sin laboratorio de Hemodinámica. No se cubría todo el territorio nacional: sólo se randomizaban los pacientes que acudían a los 41 hospitales comunitarios que atienden al 54% de la población del país. La distancia máxima a los centros de referencia era 120 Km. |
| Población | Pacientes 1) con IAM (dolor toracico típico durante 30 minutos o más, asociado a elevacion del segmento ST > 0.1 mV en 2 o más derivaciones contíguas o nuevo BRIHH), en las primeras 12 horas del inicio del dolor. 2) Distancia al Htal con ACTP1ª < 120 Km. 3) Disponibilidad de transporte en <30 mins. después de la randomización. |
| Exclusiones | 1) Contraindicación para TL (ACV isquémico en los 12 mese previos, antecs. de ACV hemorrágico, tumor intracraneal, sangrado activo y disección de Ao). 2) Ausencia bilateral de pulsos femorales. |
| Tratamiento común | AAS (500 mg i.v.), Clopidogrel 75 mg (1 mes), Fraxiparina 0,8 cc/s.c. (3 dias). |
| Tratamiento en estudio | Grupo TL: . Estreptokinasa 1.5 mill UI iv en 45 mins. Grupo ACTP 1ª: ACTP 1ª sobre la arteria responsable del IAM (siempre que tuviera flujo TIMI <3, no revascularizaban otras lesiones). HEPARINA 200 UI/Kg/iv. |
| Definiciones | Éxito ACTP 1ª: flujo TIMI III en arteria responsable del IAM. Éxito parcial ACTP1ª: flujo TIMI II y/o > 30% de estenosis residual en art. responsable del IAM. ACTP de rescate: ACTP realizada en pcte lisado con SK en el que 30 mins después de finalizada la lisis persiste elevación del ST y dolor torácico. ACV: defecto neurológico dentro de las 24 h posts. al tto. ReIAM: dolor torácico sugestivo de ser coronario, cambios en ECG y elevación de la CPK-MB. |
| Objetivo primario | Mortalidad a los 30 días |
| Objetivos secundarios | Presencia de cualquiera de los siguientes eventos: muerte, reinfarto o ACV. A petición del comité ético se analizó a los pacientes en dos subgrupos: Los que se presentaron en el hospital en las primeras 3 horas desde el comienzo de los síntomas y los que se presentaron entre las 3 y las 12 horas del comienzo de los síntomas. |
| Análisis | Por intencion de tratar y por tratamiento aplicado según el protocolo. |
| Financiación | Parcialmente financiado por el estado, no aclaran el resto de las fuentes de financiación. |
| Resultados de ACTP 1ª (ptes no incluidos en el estudio) en los centros de referencia. | |
| Nº ACTP 1ª/Rescate | % Éxito (TIMI II-III) | %Muerte intrahospitalaria | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Centro 1 | 621 | 91 | 8,20 | |||
| Centro 2 | 331 | 87 | 7,30 | |||
| Centro 3 | 387 | 94 | 4,60 | |||
| Centro 4 | 718 | 96 | 5,60 | |||
| Centro 5 | 163 | ND | 4,90 | |||
| Centro 6 | 532 | 97 | 2,80 | |||
| Centro 7 | 287 | 91 | 9,10 | |||
| TOTALES | 2985 | 93 | 5,90 | |||
| Grupos | 1) TROMBOLISIS | 2) ACTP 1ª | ||
|---|---|---|---|---|
| n | 421 | 429 | ||
| n | % | n | % | |
|
Caracteristicas basales |
||||
| Edad (años) | 64 | 65 | ||
| Mujeres | 122 | 29% | 129 | 30% |
| IAM anterior | 164 | 39% | 176 | 41% |
| Diabetes Mellitus | 97 | 23% | 107 | 25% |
| HTA | 198 | 47% | 210 | 49% |
| IAM previo | 46 | 11% | 60 | 14% |
| By-pass previo | 7 | 1,7% | 2 | 0,5% |
| Angioplastia previa | 1 | 0,2% | 4 | 0,9% |
| Fallo Cardíaco (Killip II-III) | 67 | 16% | 69 | 16% |
| Shock Cardiogénico (Killip IV) | 4 | 1% | 9 | 2% |
| Shock despues de la randomización | 46 | 11% | 39 | 9% |
| Retraso hasta el inicio del tratamiento (minutos) | ||||
| Inicio dolor-randomización | 173 ± 119 | 183 ± 162 | ||
| Randomización-trombolisis/traslado | 12 ± 10 | 20 ± 9 | ||
| Duración del traslado | 0 | 48 ± 20 | ||
| Tiempo puerta-Balón | 0 | 26 ± 11 | ||
| Tiempo de fibrinolisis | 60 | 0 | ||
| Inicio dolor-Reperfusión | 245 | 277 | ||
| Estancia media (días) | 13 ± 5 | 11 ± 4 | ||
| Cruces de tratamiento | ||||
| TL a ACTP de Rescate/ ACTP1ª a FL | 27 | 6,4% | 5 | 1,2% |
| No TL ni ACTP 1ª | 2 | 0,5% | 2 | 0,5% |
| Complicaciones durante el traslado | NA | 5 | 1,2% | |
| Hallazgos y resultados de la ACTP | ||||
| Arteria relacionada con el IAM | ||||
| TCI | 5 | 1,2% | ||
| DA | 158 | 36,8% | ||
| CD | 188 | 43,8% | ||
| Cx | 55 | 12,8% | ||
| No identificada | 3 | 0,7% | ||
| Estenosis no significativas | 12 | 2,8% | ||
| Injerto (safena o mamaria) | 1 | 0,2% | ||
| ACTP entre los sometidos a CG | 382 | 89,0% | ||
| Éxito del procedimiento | 336 | 88,0% | ||
| Resultado subóptimo. | 26 | 6,0% | ||
| Fallida | 26 | 6,0% | ||
| No angiografía | 7 | 1,6% | ||
| No ACTP | 49 | 11,4% | ||
| Stent | 263 | 61,3% | ||
| Abciximab | 0 | 0,0% | ||
| Grupos | 1) TROMBOLISIS | 2) ACTP 1ª | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 421 | 429 | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) | RRR (IF-IP/IP) | |||
| Análisis por intencion de tratar | n | % | n | % | ||||||
| Objetivo Primario (Muerte a 30 días) | 42 | 10,0% | 29 | 6,8% | 0,12 | 31 | -3,2% | 0,68 | -32,2% | -32,2% |
| Objetivo secundario (a 30 días) | 64 | 15,2% | 36 | 8,4% | 0,01 | 15 | -6,8% | 0,55 | -44,8% | -44,8% |
| Muerte ptes <3 h dolor (n=551) | 7,4% | 7,3% | NS | 1000 | -0,1% | 0,99 | -1,4% | -1,4% | ||
| Muerte ptes 3-12 h dolor (n=299) | 15,3% | 6,0% | 0,02 | 11 | -9,3% | 0,39 | -60,8% | -60,8% | ||
| ACV | 9 | 2,1% | 1 | 0,2% | NS | 53 | -1,9% | 0,10 | -90,5% | -90,5% |
| ReIAM | 13 | 3,1% | 6 | 1,4% | NS | 59 | -1,7% | 0,45 | -54,8% | -54,8% |
| FE a los 30 días (por Eco) | 51 ± 9 | 50 ± 8 | NS | |||||||
| Muerte a 30 días (por protocolo) | 44 | 10,4% | 26 | 6,0% | <0,05 | 23 | -4,4% | 0,58 | -42,3% | -42,3% |
Discusión
El estudio fue detenido prematuramente por el cómite ético al encontrar 2.5 veces más mortalidad entre los pacientes con IAM y mas de 3h de dolor que eran randomizados a fibrinolisis. Los hallazgos del estudio apoyan la teoría de que la ACTP 1ª es superior a la fibrinolisis en pacientes con IAM, especialmente, en aquellos que llegan con más retraso al hospital. Esta diferencia se mantiene a pesar del retraso que supone, trasladar a dichos pacientes, desde un centro sin hemodinámica hasta otro con experiencia en ACTP 1ª. El ensayo muestra, que este tipo de traslados se puede hacer con garantías, siempre y cuando exista una red hospitalaria con distancias razonables. Los autores proponen la siguiente estrategia: 1) ACTP primaria si se dispone de transporte para evacuar al paciente en 20-30 minutos; 2) Trombolisis insitu en pacientes en los que se prevee un retraso de la ACTP primaria > 60 minutos y están en las primeras 3 horas de dolor; y 3) ACTP primaria a distancia cuando el paciente se presente en las 3-12 horas del inicio de los síntomas.
Dr. Guillermo Aldama López
Dr. Ramó Calviño Santos
Ultima revisión: 06/02/2003
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