| Tipo | Ensayo Clínico. | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Antecentes | La reestenosis intrastent (RIS) es un problema que afecta al 20-40% de las estenosis de novo tratadas con stents convencionales. Estudios recientes demostraron su impacto negativo en la supervivencia. Actualmente la angioplastia con balón es el tratamiento de primera linea de la RIS, con una tasa de recurrencia del 40%. El uso repetido de stents convencionales parece exacerbar la recurrencia. No se hallaron beneficios con intervenciones alternativas: aterectomía rotacional, angioplastía laser excimer, aterectomía coronaria direccional y cutting balloon. Sólo la braquiterapia endovascular coronaria demostró reducción de la tasa de reestenosis respecto a ACTP con balón, pero no se generalizó su uso por complejidad y riesgo de oclusión y descenso del beneficio a largo plazo. Por otro lado, los stents recubiertos con sustancias antiproliferativas han reducido drásticamente la tasa de reestenosis en lesiones coronarias «de novo». El ISAR-DESIRE es el primer ensayo clínico que estudia el papel de los stents recubiertos en la prevención de recurrencias en pacientes con reestenosis intra-stent. | ||||||||
| Población | Se randomizaron 300 pacientes con angina y/o prueba de estrés (+) con reestenosis intrastent angiográficamente significativa (> 50%) en un vaso nativo. | ||||||||
| Exclusiones | Infarto agudo de miocardio, restenosis intrastent en tronco común izquierdo,reestenosis de stents recubiertos de sustancias antiproliferativas y alergia a sirolimus, paclitaxel,heparina, aspirina o clopidogrel. | ||||||||
| Definiciones | IAM se definió como aparición de nuevas ondas Q y/o elevación de CK-MB 3 veces o más su valor normal; Revascularización del vaso diana: necesidad de repetir intervención coronaria percutánea en el vaso tratado previamente ante la presencia de signos o sintomas de isquemia; reestenosis «in-stent»: reestenosis en el segmento cubierto con stent, reestenosis «in-segment»: reestenosis in-stent ó en los 5 mm distales y proximales al mismo. | ||||||||
| Tratamiento común | AAS 500 mg iv y heparina (140 U/kg) durante procedimiento. Posteriormente tratamiento con AAS 100 mg vo, clopidogrel 75 mg vo (durante 6 meses). | ||||||||
| Tratamiento en estudio | 1) STENT RECUBIERTO DE SIROLIMUS: Implantación directa ó con predilatación, según técnica estandar. Se recomendó cubrir totalmente la lesión. 2) STENT RECUBIERTO DE PACLITAXEL: mismas recomendaciones que para 1). 3) ACTP: Angioplastia con balón. Se autoriza uso de stents convencionales para cubrir disecciones de > 5 mm creadas tras ACTP. |
||||||||
| Objetivo primario | Reestenosis intrastent a los 6 meses definida como estenosis ≥50%. – Análisis primario para comparación ACTP vs stent recubierto. – Análisis secundario para comparación de stent recubierto de sirolimus vs. stent recubierto de paclitaxel. |
||||||||
| Objetivos secundarios | Ganancia neta de luz vascular, revascularización del vaso diana, y la incidencia combinada de IAM y muerte a un año. | ||||||||
| Analisis | Por intencion de tratar | ||||||||
| Financiación | Deutsches Herzzentrum, Munich, Germany. | ||||||||
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 2) PACLITAXEL | 3) BALON | p | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | n | % | ||
| n | 100 | 100 | 100 | ||||
| Características basales | |||||||
| Edad media | 63,2 | 65,4 | 64,3 | 0,27 | |||
| Mujer | 22 | 22,0% | 21 | 21,0% | 22 | 22,0% | 0,98 |
| Diabetes | 31 | 31,0% | 27 | 27,0% | 25 | 25,0% | 0,63 |
| Fumador activo | 13 | 13,0% | 9 | 9,0% | 12 | 12,0% | 0,65 |
| Hipercolesterolemia | 58 | 58,0% | 53 | 53,0% | 59 | 59,0% | 0,66 |
| HTA | 51 | 51,0% | 56 | 56,0% | 56 | 56,0% | 0,71 |
| IAM previo | 45 | 45,0% | 55 | 55,0% | 47 | 47,0% | 0,33 |
| CABG previa | 13 | 13,0% | 15 | 15,0% | 12 | 12,0% | 0,82 |
| FEVI media (rango intercuartil), % | 58 | 56 | 57 | 0,91 | |||
| Vaso diana: | |||||||
| -DA | 46 | 46,0% | 42 | 42,0% | 48 | 48,0% | 0,39 |
| -CX | 20 | 20,0% | 31 | 31,0% | 26 | 26,0% | 0,39 |
| -CD | 34 | 27 | 27,0% | 26 | 26,0% | 0,39 | |
| Patrón de reestenosis intrastent: | |||||||
| I | 60 | 60,0% | 51 | 51,0% | 58 | 58,0% | 0,85 |
| II | 34 | 34,0% | 44 | 44,0% | 38 | 38,0% | 0,85 |
| III | 2 | 2,0% | 2 | 2,0% | 1 | 1,0% | 0,85 |
| IV | 4 | 4,0% | 3 | 3,0% | 3 | 3,0% | 0,85 |
| Diametro medio del vaso, mm | 2,6 | 2,6 | 2,57 | 0,25 | |||
| Londitud media de la lesión, mm | 12,4 | 11,5 | 12,3 | 0,87 | |||
| % estenosis preprocedimiento | 63,80% | 61% | 61,80% | 0,59 | |||
| 1) SIROLIMUS | 2) PACLITAXEL | 3) BALON | |||||
| n | % | n | % | n | % | ||
| n | 100 | 100 | 100 | ||||
| Características procedimiento | |||||||
| Presión máxima inflado, atm | 14 | 14 | 14 | 0,05 | |||
| Indice balón-vaso | 1,17 | 1,18 | 1,15 | 0,54 | |||
| Pacientes con stent/s | 97 | 97,0% | 98 | 98,0% | 4 | 4,0% | <0,001 |
| -Un stent | 92 | 92,0% | 89 | 89,0% | 4 | 4,0% | |
| -Dos stents | 5 | 5,0% | 9 | 9,0% | 0 | 0,0% | |
| Longitud total stent / paciente, mm | 23 | 20 | – | ||||
| Calibre luminal mínimo tras procedimiento, mm, | 2,52 | 2,56 | 2,07 | <0,001 | |||
| % de estenosis tras procemiento | 9,70% | 9% | 19,90% | <0,001 | |||
| Resultados Angiográficos: 6-8 meses | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 2) PACLITAXEL | 3) BALON | p | |||
| Resultados | n | % | n | % | n | % | |
| n | 91 | 92 | 92 | ||||
| Reestenosis total | 13 | 14,3% | 20 | 21,7% | 41 | 44,6% | <0,001 |
| Diametro mínimo del vaso, mm | 2,12 | 2,02 | 1,4 | ||||
| Diametro de la estenosis, % | 23,1 | 26,6 | 45,8 | ||||
| Ganancia neta de calibre, mm | 1,12% | 1% | 0,41% | ||||
| Oclusión total tardía | 1 | 1,1% | 3 | 3,2% | 2 | 2,2% | |
| Reestenosis comparación entre grupos | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 3) BALON | |||||||
| Resultados | n | % | n | % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) |
| n | 91 | 92 | |||||||
| Reestenosis total | 13 | 14,3% | 41 | 44,6% | <0,001 | 3 | -30,3% | 0,32 | -67,9% |
| Grupos | 1) PACLITAXEL | 3) BALON | |||||||
| n | 92 | 92 | |||||||
| Reestenosis total | 20 | 21,7% | 41 | 44,6% | 0,001 | 4 | -22,9% | 0,49 | -51,3% |
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 2) PACLITAXEL | |||||||
| Resultados | n | % | n | % | |||||
| n | 91 | 92 | |||||||
| Reestenosis total | 13 | 14,3% | 20 | 21,7% | 0,39 | 14 | -7,4% | 0,66 | -34,1% |
| Reestenosis in-stent | 10 | 11,0% | 17 | 18,5% | 0,15 | 14 | 7% | 0,6 | 38,90% |
| Reestenosis in-segment | 13 | 14,3% | 20 | 21,7% | 0,19 | 13 | 8% | 0,6 | 36,40% |
| Minimo diámetro in-stent | 2,45 | 2,21 | 0,05 | ||||||
| Mínimo diámetro in-segment, mm | 2,12 | 2,02 | 0,23 | ||||||
| %estenosis in-stent, mm | 12,6 | 19,6 | 0,004 | ||||||
| %estenosis in-segment, mm | 23,1 | 26,6 | 0,4 | ||||||
| Pérdida luz in-stent, mm | 0,1 | 0,26 | 0,004 | ||||||
| Pérdida luz in-segment, mm | 0,32 | 0,55 | 0,02 | ||||||
| Ganancia luz in-stent, mm | 1,41 | 1,2 | 0,02 | ||||||
| Ganancia luz in-segment, mm | 1,12 | 1,02 | 0,8 | ||||||
| Resultados Clinicos. Seguimiento a 1 año | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 2) PACLITAXEL | 3) BALON | p | |||||
| n | % | n | % | n | % | ||||
| n | 100 | 100 | 100 | ||||||
| Muerte | 2 | 2,0% | 1 | 1,0% | 3 | 3,0% | |||
| IAM | 1 | 1,0% | 2 | 2,0% | 0 | 0,0% | |||
| Revascularización vaso diana | 8 | 8,0% | 19 | 19,0% | 33 | 33,0% | |||
| Sirolimus vs Balon | |||||||||
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 3) BALON | |||||||
| Resultados | n | % | n | % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) |
| n | 100 | 100 | |||||||
| Revascularización vaso diana | 8 | 8,0% | 33 | 33,0% | <0,001 | 4 | -25,0% | 0,24 | -75,8% |
| Muerte | 2 | 2,0% | 3 | 3,0% | NS | ||||
| IAM | 1 | 1,0% | 0 | 0,0% | NS | ||||
| Paclitaxel vs Balon | |||||||||
| Grupos | 1) PACLITAXEL | 3) BALON | |||||||
| Resultados | n | % | n | % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) |
| n | 100 | 100 | |||||||
| Revascularización vaso diana | 19 | 19,0% | 33 | 33,0% | 0,02 | 7 | -14,0% | 0,58 | -42,4% |
| Muerte | 1 | 1,0% | 3 | 3,0% | NS | ||||
| IAM | 2 | 2,0% | 0 | 0,0% | NS | ||||
| Sirolimus vs Paclitaxel | |||||||||
| Grupos | 1) SIROLIMUS | 2) PACLITAXEL | |||||||
| n | % | n | % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) | |
| n | 100 | 100 | |||||||
| Revascularización vaso diana | 8 | 8,0% | 19 | 19,0% | NS | 9 | -11,0% | 0,42 | -57,9% |
| Muerte | 2 | 2,0% | 1 | 1,0% | |||||
| IAM | 1 | 1,0% | 2 | 2,0% | NS | ||||
Discusión
El estudio ISAR-DESIRE demuestra, en el tratamiento de la reestenosis intrastent, una reducción significativa de la tasa de reestenosis con el stent liberador de fármacos respecto a la dilatación con balón. Consecuentemente, se observa una menor necesidad de revascularización del vaso tratado en los pacientes tratados con stents liberadores de fármacos respecto al balón. No se documentó un incremento del riesgo de oclusión tardía en los stents liberadores de fármacos. Será necesario comparar los stents recubiertos con la braquiterapia en el tratamiento de la reestenosis intrastent. En cuanto al análisis secundario, es la primera vez que se comparan ambos tipos de stents recubiertos y se observó una tendencia a la menor tasa de reestenosis con stent recubierto de Sirolimus respecto a Stent recubierto de Paclitaxel (p = 0.19) y una menor incidencia de revascularización del vaso tratado con stent recubierto de Sirolimus con respecto a Stent recubierto de Paclitaxel (p = 0.5).
Dr. Ramón Rios Vázquez
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 16/12/2005
[PubMed]