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GUSTO-IV-ACS

admin 28 mayo, 2008
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En este estudio se compararon 2 regímenes de abciximab con placebo en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.
El end point combinado primario (muerte o infarto a los 30 días) ocurrió en el 8% de los pacientes del grupo placebo , en el 8.2% de los pacientes tratados con abciximab durante 24 horas y en el 9.1% de los pacientes tratados con abciximab durante 48 horas (diferencias no significativas). Las tasas de sangrado y la trombocitopenia fueron ligeramente mas altas con el abciximab.
Se concluye que el abciximab no reporta beneficios a los pacientes con síndrome coronario agudo no sometidos a intervención coronaria percutánea.

GUSTO IV-ACS. Lancet 2001; 357: 1915-24
Propósito Valorar la eficacia de añadir Abciximab al tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo, en cuanto a disminuir la incidencia de complicaciones clínicas (principalmente IAM o muerte).
Tipo Ensayo Clínico. Reclutamiento secuencial
Población Pacientes con uno o más episodios de angina de más de 5 minutos de duración en las 24 horas previas a la inclusión con: a) TnT o TnI positiva o b) depresión del ST transitoria o persistente de al menos 0,5 mm. En pacientes con historia de IAM durante los 10 días previos a la inclusión se requería depresión de ST nueva y CKMB por debajo del límite alto de la normalidad.
Exclusiones Isquemia miocárdica de etiología no ateroesclerótica, IAM con elevación de ST o BRI de nueva aparición; intervencionismo coronario en los 14 días previos, revascularización coronaria (ACTP o cirugía) previsible en los 30 días tras la inclusión; hemorragia interna activa o historia de diátesis hemorrágica; cirugía mayor, traumatismo severo o sangrado intestinal o genitourinario significativo en las 6 semanas previas; aneurisma o neoplasia intracraneal, malformación atrioventricular, historia de ACV en los 2 años previos o ACV previo con déficit neurológico residual; anticoagulación oral en los 7 días previos salvo que el INR sea 1,4 ó menos; plaquetas < 100000; HTA (TAS > 180 ó TAD >100 mmHg); historia de vasculitis; punción de vaso no compresible en las 24h previas a la inclusión; alergia al abciximab o a otras proteínas murinas; peso > 120 Kg; enfermedad asociada con expectativa de vida corta; participación en otro estudio en los 7 días siguientes.
Definiciones IAM: (1) nueva onda Q significativa o CKMB por encima del límite alto de la normalidad en al menos dos muestras recogidas en distintos momentos con un valor >= 3 veces mayor del límite alto de lo normal en pacientes con CKMB basal < 2 veces el límite alto de la normalidad; (2) nueva Q significativa o CKMB un 50% mayor que el valor más bajo previo en pacientes con CKMB basal >= 2 veces el límite alto de la normalidad, con la aparición de la angina recurrente o de la elevación enzimática más de 24 horas despues de la randomización;
(3)en pacientes con CKMB basal >= 2 veces el límite alto de la normalidad en los que la aparicion de angina o elevación enzimática se produce en las 24 horas siguientes a la inclusión en el estudio se requiere descenso de CKMB un 25% hasta una concentración plasmática >= 2 veces el límite alto de lo normal, seguido de un ascenso en dos muestras con al menos un valor un 33% por encima del valor precedentes y al menos 3 veces el límite alto de lo normal o un descenso de la CKMB de un 50% hasta un nivel < 2 veces el límite alto de la normalidad seguido por un ascenso en dos muestras con un valor al menos 100% por encima del valor precedente y al menos 3 veces el límite alto de la normalidad; (4) nuevas Q significativas o CKMB >= 3 veces el límite alto de la normalidad para todos los pacientes entre el el alta o el día 7 y el día 30;
(5) nuevas Q significativas sólo tras cirugía de bypass aortocoronario. Hemorragia (criterios TIMI): Sangrado mayor: hemorragia intracraneal o sangrado asociado con un descenso de Hb > 5 mg/dl. Sangrado menor: hematuria o hematemesis espontánea significativa, con un descenso de Hb > 3 pero < 5 o descenso de Hb > 4 pero <= 5 sin una localización de sangrado definido. Trombocitopenia: recuento plaquetario < 50.000.
Tratamiento común AAS + HNF, bolo 70 UI/Kg (máximo 5000), seguido de perfusión contínua 10 U/kg/h (máximo 800 UI/h), para TPA 50-70 s durante 48 horas. En subestudio con HBPM recibían dalteparina 120 UI/kg/ 12 h sc (máx 10000), durante 5-7 días o hasta procedimiento de revascularización o alta. Utilización de BB altamente recomendada. No se realizaba coronariografía durante el tratamiento o tras las 12h siguientes al fin de la perfusión (60 hs tras inclusión) salvo isquemia recurrente o continua en reposo asociada con cambios en ST que no respondía a tratamiento médico intensivo.
Tratamiento en estudio 1) Abciximab 24 horas: bolo 0,25 mg/kg seguido de perfusión 0,125 mcg/kg/min (máx 10 mcg/min) durante 24 horas. 2) Abciximab 48 horas: mismo bolo y perfusión durante 48 horas. 3) Placebo: bolo y perfusión durante 48 horas.
Objetivo primario Muerte de cualquier causa o infarto de miocardio a los 30 días.
Objetivos secundarios 1) Muerte o IAM a 30 dias en ptes con TnT > 0.1 ng/ml. 2) muerte, IAM, revascularización o cateterismo a las 48 hs, 7 días y 30 días.
Analisis Por intencion de tratar
Grupos 1) ABCIXIMAB 24 H 2) ABCIXIMAB 48H 3) PLACEBO
n % n % n %
n 2590 2612 2598
Características basales
Varon 1594 62% 1667 63,8% 1609 61,9%
Angina previa 1181 46% 1228 47,0% 1180 45,4%
Infarto previo 796 31% 830 31,8% 788 30,3%
Revascularización previa 440 17% 427 16,3% 372 14,3%
CABG 250 10% 243 9,3% 223 8,6%
ACTP 274 11% 262 10,0% 224 8,6%
Diabetes 551 21% 564 21,6% 562 21,6%
tto betabloqueante 2018 78% 1990 76% 1977 76,1%
Infarto actual 764 29% 710 27% 719 27,7%
Depresión ST 2094 81% 2082 80% 2073 79,8%
Troponina 1361 60% 1351 59% 1329 58,0%
Depresión ST + troponina 875 34% 823 32% 815 31,4%
Grupos 1) ABCIXIMAB 24 H 2) ABCIXIMAB 48H 3) PLACEBO p
n % n % n %
Resultados a 48 hs
Muerte 18 0,7% 23 0,9% 8 0,3% 0,008
IAM 34 1,3% 37 1,4% 34 1,3% 0,753
Muerte o IAM 50 1,9% 58 2,2% 40 1,5% 0,071
Resultados a 7 dias
Muerte 39 1,5% 53 2,0% 46 1,8% 0,574
IAM 69 2,6% 67 2,6% 80 3,1% 0,243
Muerte o IAM 103 3,9% 106 4,1% 116 4,5% 0,426
Resultados a 30 días
Muerte 88 3,4% 111 4,2% 102 3,9% 0,664
IAM 146 5,6% 153 5,9% 133 5,1% 0,235
Muerte o IAM 212 8,1% 238 9,1% 209 8,0% 0,190
Intervenciones 30 dias
ACTP 471 18,0% 526 20,1% 512 19,7%
CABG 285 10,9% 282 10,8% 292 11,2%
Cualquier revascularización 748 28,6% 795 30,4% 797 30,7%
Angiografía 1270 48,6% 1250 47,9% 1264 48,7%
Efectos secundarios
Transfusión hematies 57 2,2% 77 2,9% 40 1,5%
Plaquetas < 100.000/mm3 121 4,6% 184 7,0% 26 1,0%
Plaquetas < 50.000/mm3 41 1,6% 37 1,4% 1 0,0%
sangrado no CABG (n) 2479 2472 2452
a) Mayor 16 0,6% 26 1,1% 7 0,3%
b) Menor 66 2,7% 95 3,8% 39 1,6%
Evento primario – subgrupos 212 8,1% 238 9,1% 207 8,0%
Varón 8,5% 8,6% 8,6%
Mujer 7,7% 10,1% 7,2%
Depresión ST 8,5% 9,9% 8,4%
No Depresión ST 6,9% 6,0% 6,7%
Tn Positiva 10,0% 11,6% 10,0%
Tn Negativa 6,1% 5,9% 5,4%
< 65 años 5,1% 4,9% 4,2%
> 65 años 10,6% 12,4% 11,1%
DM 9,6% 11,0% 11,4%
No DM 7,8% 8,6% 7,1%
PLACEBO VS ABCIXIMAB 24 H
Grupos 1) ABCIXIMAB 24 H 3) PLACEBO p NNT=(Número de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento)=(1/(IF-IP))*100 (1/(%F-%P) RA=(Reducción absoluta del riesgo)=IF-IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio–IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo) RR=(Riesgo relativo)=IF/IP RRR=(Reducción relativa del riesgo)=(IF^-IP)/IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio–IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo/IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo)
n % n %
Resultados a 48 hs
Muerte 18 0,7% 8 0,3% 0,048 263 0,4% 2,23 123,1%
IAM 34 1,3% 34 1,3% ns 9044 0,0% 0,99 -0,8%
Muerte o IAM 50 1,9% 40 1,5% ns 270 0,4% 1,24 23,9%
Resultados a 7 dias
Muerte 39 1,5% 46 1,8% ns 353 -0,3% 0,84 -15,9%
IAM 69 2,6% 80 3,1% ns 224 -0,4% 0,86 -14,5%
Muerte o IAM 103 3,9% 116 4,5% ns 187 -0,5% 0,88 -12,0%
Resultados a 30 días
Muerte 88 3,4% 102 3,9% ns 176 -0,6% 0,86 -14,5%
IAM 146 5,6% 133 5,1% ns 220 0,5% 1,09 8,8%
Muerte o IAM 212 8,1% 209 8,1% ns 2133 0,0% 1,01 0,6%
PLACEBO VS ABCIXIMAB 48 H
Grupos 2) ABCIXIMAB 48H 3) PLACEBO p NNT=(Número de pacientes que es necesario tratar para evitar un evento)=(1/(IF-IP))*100 (1/(%F-%P) RA=(Reducción absoluta del riesgo)=IF-IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio–IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo) RR=(Riesgo relativo)=IF/IP RRR=(Reducción relativa del riesgo)=(IF^-IP)/IP(IF=Incidencia del evento en el grupo de tratamiento, estrategia o fármaco/s en estudio–IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo/IP=Incidencia en el grupo control, de tratamiento estándard o placebo)
n % n %
Resultados a 48 hs
Muerte 23 0,9% 8 0,3% 0,007 173 0,6% 2,88 187,5%
IAM 37 1,4% 34 1,3% ns 863 0,1% 1,09 8,8%
Muerte o IAM 58 2,2% 40 1,5% ns 144 0,7% 1,45 45,0%
Resultados a 7 dias
Muerte 53 2,0% 46 1,8% ns 370 0,3% 1,15 15,2%
IAM 67 2,6% 80 3,1% ns 199 -0,5% 0,84 -16,3%
Muerte o IAM 106 4,1% 116 4,5% ns 259 -0,4% 0,91


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